階段

目的

試驗對象

樣本數(shù)

I期

初步的臨床藥理學及人體安全性評價

健康志愿者

#FormatImgID_2##FormatImgID_3#20~ 30例

Ⅱ期

初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性

目標適應證患者

不少于300例，主要病種不少于100例，多中心——3個及3個以上醫(yī)院進行

Ⅲ期

擴大的臨床試驗階段（新藥得到批準試生產后進行）

目標適應證患者

Ⅳ期

上市后藥品臨床再評價階段

普通或特殊人群

常見病不少于2000例

白細胞

有粒白細胞

中性粒細胞

0.50～0.70（50%-70%）

嗜酸性粒細胞

0.01～0.05（1%～5%）

嗜堿性粒細胞

0～0.01（0%～1%）

無粒白細胞

淋巴細胞

0.20～0.40（20%～40%）

單核細胞

0.03～0.08（3%～8%）

項目

正常參考區(qū)間

異常

尿沉渣白細胞

陰性

離心尿中白細胞增多（超過5個）：泌尿系統(tǒng)感染、慢性腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎

尿沉渣管型

0或偶見

腎實質性病變的證據，

急、慢性腎盂腎炎可見白細胞管形

尿沉渣結晶

少量

痛風——尿酸鹽結晶；慢性腎病——草酸鹽結晶

服用磺胺藥、氨芐西林、巰嘌呤、撲米酮等藥，可出現(xiàn)結晶尿。

生化指標

正常參考范圍

臨床意義

血糖

空腹：成人3.9~6. 1mmol/L

餐后2小時血糖：<7.8mmol/L

糖尿病、長程應用腎上腺糖皮質激素、甲狀腺激素、利尿劑、加替沙星

糖化血紅蛋白（HbA-Ic）

高效液相法4.8%~6.0%

反映測定前3月內的平均血糖水平，且用于糖尿病患者用藥的療效觀察和用藥監(jiān)測。

血淀粉酶

（AMY）

速率法血清80~ 220U/L

增高：急性胰腺炎等胰腺疾病。

降低：肝癌、肝硬化、糖尿病等

尿淀粉酶

同上

肌酸激酶

（CK）

男性  25~200U/L

女性  25～170U/L

增高：心肌梗死、各種肌肉疾病、腦梗死、服用羥甲戊二酰輔酶A還原酶抑制劑（他汀類藥物）

空腹服用

增加藥物與蟲體的直接解觸，增強療效。

堅持用藥

第一次療程后如未根治，需進行第2個療程的治療。

但兩次療程間應至少間隔l~2周時間。

避免蛔蟲游走

加用噻嘧啶、左旋咪唑等驅蟲藥以避免發(fā)生。

不良反應

抗蠕蟲藥不宜長時間應用，否則對人體的糖代謝也會產生影響。

禁忌癥

2歲以下兒童禁用，尤其噻嘧啶對l歲以下兒童禁用，對肝腎功能不全者要慎用。

抗蠕蟲藥對癲癇、急性化膿性或彌漫性皮炎患者禁用；對活動性消化性潰瘍者慎用。

噻嘧啶與哌嗪有拮抗作用，不能合用。

社區(qū)獲得性肺炎CAP

青壯年和無基礎疾病

常用青霉素類、第一代頭孢菌素；

對耐藥肺炎鏈球菌可用氟喹諾酮類；

不單獨用大環(huán)內酯類抗菌藥物（耐藥率高）。

老年人、有基礎疾病或需要住院的

常用氟喹諾酮類、第二：三代頭孢菌素、

β-內酰胺類／β-內酰胺酶抑制劑，或厄他培南，可聯(lián)合大環(huán)內酯類。

重癥CAP

β-內酰胺類聯(lián)合大環(huán)內酯類或氟喹諾酮類；

青霉素過敏者用氟喹諾酮類和氨曲南。

醫(yī)院獲得性肺炎HAP

結合本地區(qū)流行病學資料和患者個體情況

常用第二、三代頭孢菌素，β-內酰胺類／β-內酰胺酶抑制劑、氟喹諾酮類或碳青霉烯類。

重癥HAP

氟喹諾酮類或氨基糖苷類聯(lián)合抗假單胞菌的β-內酰胺類、碳青霉烯類的任何一種，必要時可聯(lián)合萬古霉素、替考拉寧或利奈唑胺。

藥物

不良反應

異煙肼

周圍神經病——肌肉痙攣、四肢感覺異常、視神經炎、視神經萎縮等。

同服維生素B6

肝功能損害

利福平

消化道癥狀、服藥后排泄物呈橘紅色。

利福噴汀

不適用與結核性腦膜炎

乙胺丁醇

球后視神經炎——視力模糊、紅綠色盲、視野受限�？砂l(fā)生高尿酸血癥。

對氨基水楊酸鹽

消化道癥狀、狼瘡樣綜合征、充血性心力衰竭、胃潰瘍

吡嗪酰胺

高尿酸血癥——非痛風性多關節(jié)痛。

鏈霉素

典型的氨基糖苷類藥物不良反應——耳毒、腎毒、肌肉阻，過敏僅次青霉素

孕婦

禁用

合并癥

首選藥物

心梗、心衰

ACEI或ARB和β受體阻滯劑

2 型糖尿病

ACEI或ARB

能有效減輕和延緩糖尿病腎病的進展。

慢性腎功能不全

ACEI或ARB在腎功能不全早、中期能延緩腎功能惡化；在肌酐清除率< 30ml/min或血肌酐超過265μmol/L時，可能反而使腎功能惡化。

腦血管病

首選CCB和 ARB可降低腦卒中的發(fā)生率；CCB中的尼莫地平還可促進腦血流。

同型半胱氨酸升高

葉酸(0.4-2mg/d)與維生素B₆(30mg/d)和維生素B₁₂（500μg/d）（H型高血壓）

種類

代表藥物

不良反應

HMG-CoA還原酶抑制劑

——他汀

肝損害ALT、AST

橫紋肌溶解（CK升高、肌痛）

苯氧芳酸類（貝特類）

非諾貝特

苯扎貝特

肝損害

橫紋肌溶解、

膽酸螯合劑

考來烯胺

干擾其他藥物的吸收

膽固醇吸收抑制劑

依折麥布

胃腸道反應、頭痛、肌肉疼痛及轉氨酶升高。

煙酸類（屬B族維生素）

煙酸緩釋劑、

阿昔莫司

高尿酸血癥、

誘發(fā)潰瘍病。

ω-3脂肪酸制劑

多烯酸乙酯

魚油腥味所致惡心、腹部不適。

其他：普羅布考

尤其適用于純合子型家族性高膽固醇血癥。