答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。通過全國統(tǒng)一考試取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，單位根據(jù)工作需要可聘任其為主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術(shù)職務(wù)。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　第一部分是化學(xué)藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　2009年4月6日《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》(中發(fā)〔2009〕6號)發(fā)布以來，政府出臺醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)制度中，國家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定包括:①從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物;②建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度;③衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強用藥指導(dǎo)和監(jiān)管;④醫(yī)療機構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物;⑤促進基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、八項支撐組成。四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系，構(gòu)建我國的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。八項支撐就是完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理、運行、投入、價格、監(jiān)管、科技與人才體制機制、信息、法制的建設(shè)，保障四大體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　D是國家行為，不得訴訟或復(fù)議。

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　《人民共和國藥品管理法實施條例》第六條　新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證;認證合格的，發(fā)給認證證書。

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。

　　11、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　12、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　(一)依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè);

　　(二)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格;

　　(三)具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度;

　　(四)具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備;

　　(五)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能;

　　(六)對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施;

　　(七)具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng);

　　(八)具有執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度;

　　(九)從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。

　　15、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑在市場上是不可以供應(yīng)銷售的。

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

　　17、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

　　18、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　藥品批發(fā)企業(yè)：質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　19、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列，所以B是不正確的。

　　20、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分。

　　21、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　22、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機構(gòu)法人代表(負責(zé)人)、醫(yī)療管理部門負責(zé)人、藥學(xué)部門負責(zé)人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。

　　23、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　目前興奮劑種類已達到七大類，包括：刺激劑、麻醉止痛劑、蛋白同化制劑、肽類激素及類似物、β-阻滯劑、利尿劑、血液興奮劑等。

　　24、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　匯總《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中涉及到的審批部門：

　　零售業(yè)務(wù)：

　　1.麻醉藥品、第一類精神藥品不得零售，顧不涉及審批。

　　2.第二類精神藥品零售(零售連鎖企業(yè))——設(shè)區(qū)市級藥監(jiān)部門審批

　　批發(fā)業(yè)務(wù)：

　　國家藥監(jiān)部門審批的情況：1.全國性麻醉、精一批發(fā)企業(yè);

　　省級藥監(jiān)部門審批的情況：1.區(qū)域性麻醉、精一批發(fā)企業(yè)(包括特殊地理位置，就近銷售的情況);2.精二批發(fā)企業(yè);

　　生產(chǎn)業(yè)務(wù)：

　　1.從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)——經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　2.從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)——經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。

　　醫(yī)療機構(gòu)使用：

　　麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡——設(shè)區(qū)市級衛(wèi)生主管(行政)部門

　　25、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　26、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

　　27、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)印制時，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽，不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。

　　28、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　B正確的說法是：外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　29、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　申請進口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。

　　30、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　一般生產(chǎn)工藝是商業(yè)秘密，企業(yè)可以保密。

　　31、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第67條的規(guī)定，定點生產(chǎn)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處五萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格：①未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的;②未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的;③未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;④未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的;⑤未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

　　32、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的，法律責(zé)任包括：①給予警告，責(zé)令限期改正;②逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款;③情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

　　此題應(yīng)注意區(qū)分處罰的三個層次：①第一層次：給予警告，責(zé)令限期改正;②第二層次：逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款;③第三層次：情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

　　33、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　34、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　根據(jù)《藥品管理法》第76條第1款的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　35、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　按劣藥論處的情形：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;⑦醫(yī)療機構(gòu)不按照省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。

　　36、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國家的藥品管理制度，侵犯了不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時，由司法機關(guān)依照《刑法》的規(guī)定，對其依法追究刑事責(zé)任，包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑;罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)。

　　37、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　根據(jù)行為人違反藥品法律法規(guī)的性質(zhì)和社會危害程度的不同，可將藥品安全法律責(zé)任分為刑事責(zé)任、民事責(zé)任和行政責(zé)任。

　　38、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進出境的，依照刑法第347條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰。

　　39、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　保健食品按照食用目的可以分為兩類：一類是以調(diào)節(jié)人體功能為目的的功能類產(chǎn)品;另一類是以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品。

　　40、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　41、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更;登記事項變更是指醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

　　42、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。

　　43、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。具體辦法按醫(yī)療保障有關(guān)規(guī)定執(zhí)行�；�本藥物實行公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物。

　　44、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十九條：對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

　　(一)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

　　45、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。

　　46、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　三級保護藥材名稱　川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

　　47、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　政府全額補貼。政府全額補貼是對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進行補償，體現(xiàn)了政府主導(dǎo)作用和醫(yī)療公益性的初衷，但對政府財政要求很高。

　　48、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　【成份】與【注意事項】都需要列出：處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的輔料的，該項下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。

　　49、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　信賴保護原則 ：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補償。

　　50、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　2、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　《藥品管理法》由全國人大制定，屬于法律;國務(wù)院頒布的《藥品管理法實施條例》，屬于行政法規(guī);最高人民法院和最高人民檢察院頒布屬于司法解釋。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　3、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　組建國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。為更好地堅持計劃生育的基本國策，加強醫(yī)療衛(wèi)生工作，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，優(yōu)化配置醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)資源，提高出生人口素質(zhì)和人民健康水平，將衛(wèi)生部的職責(zé)、國家人口和計劃生育委員會的計劃生育管理和服務(wù)職責(zé)整合，組建國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。主要職責(zé)是，統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)資源配置，組織制定國家基本藥物制度，擬訂計劃生育政策，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生和醫(yī)療服務(wù)，負責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作等。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局。為加強食品藥品監(jiān)督管理，提高食品藥品安全質(zhì)量水平，將國務(wù)院食品安全委員會辦公室的職責(zé)、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、國家工商行政管理總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局。主要職責(zé)是，對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。將工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門相應(yīng)的食品安全監(jiān)督管理隊伍和檢驗檢測機構(gòu)劃轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　4、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心是國家藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為之一就是負責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。所以選A。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　食品藥品審核査驗中心，其前身為原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心，主要職責(zé)之一就是參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械(GMP)及其相應(yīng)的實施辦法。

　　5、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用范圍是中國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GLP，它是為申請藥品注冊而進行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GCP。它是進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規(guī)定。

　　6、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的,應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于6%;三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員30%，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的，應(yīng)當(dāng)不低于13%，教學(xué)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)不低于15%。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　7、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　8、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP的要求經(jīng)營藥品。

　　企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　9、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　國家重點保護的野生藥材名錄：

　　1.一級保護藥材名稱：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　2.二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香(3個品種)、熊膽(2個品種)、穿山甲、蟾酥(2個品種)、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個品種)、黃連(3個品種)、人參、杜仲、厚樸(2個品種)、黃柏(2個品種)、血竭。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　10、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　罌粟殼是麻醉藥品，氯胺酮為第一類精神藥品，曲馬多為第二類精神藥品。

　　11、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

　　12、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　原料藥包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。

　　13、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　14、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥的，依法從重處罰。

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　實施生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪，同時構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品、侵犯知識產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營、非法行醫(yī)、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

　　15、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為：

　　X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：

　　X1為注冊審批部門所在地的簡稱：

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;

　　X2為注冊形式：

　　“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進”字適用于進口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;

　　XXXX3為首次注冊年份;

　　X4為產(chǎn)品管理類別;

　　XX5為產(chǎn)品分類編碼;

　　XXXX6為首次注冊流水號。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　16、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　“免費”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字，大小可與疫苗通用名稱相同。

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　根據(jù)《藥品管理法》，特殊管理藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志(顏色：黑白相間，黑底白字)。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志樣式(顏色：天藍色與白色相間)，精神藥品的專用標(biāo)志樣式(顏色：綠色與白色相間)。

　　<4>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志樣式(顏色：天藍色與白色相間)，精神藥品的專用標(biāo)志樣式(顏色：綠色與白色相間)。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　規(guī)劃指標(biāo)

　　(1)全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達到90%以上。

　　(2)2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。

　　(3)藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　(4)藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　(5)新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　“十二五”規(guī)劃同時提出了六個方面的保障措施。一是要完善保障藥品安全的配套政策，主要是指完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，支持和鼓勵企業(yè)科技創(chuàng)新。二是完善藥品安全法律法規(guī)，推動制訂執(zhí)業(yè)藥師法，修訂《人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)，研究制訂處方藥和非處方藥分類管理條例等。三是加強藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)。四是全面落實藥品安全責(zé)任，按照“地方政府負總責(zé)，監(jiān)管部門各負其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進一步健全藥品安全責(zé)任體系。五是完善執(zhí)業(yè)藥師制度，配合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，制訂實施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，推進執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)，推動執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展。加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師;到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。六是加強對規(guī)劃實施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。

　　2、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　�、笃谂R床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　�、笃谂R床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

　　<4>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。

　　3、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　4、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告)，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審査機關(guān)辦理備案。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

　　5、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　以非藥品冒充藥品被認定為假藥。

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　《刑法》第141條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

　　6、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　D項錯誤，應(yīng)該是對胃粘膜損傷的輔助保護功能。

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　國家保健食品批準(zhǔn)文號格式：國食健字G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品批準(zhǔn)文號格式：國食健字J+4位年代號+4為順序號。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　保健食品的經(jīng)營遵循普通食品經(jīng)營的管理要求。

　　7、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　抽查檢驗

　　簡稱抽驗，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結(jié)果及時通報國家衛(wèi)生和計劃生育委員會;

　　四、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】

　　執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制�！秷�(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進行評估，對同一藥品存在不同標(biāo)準(zhǔn)的，按照標(biāo)準(zhǔn)先進性的原則予以統(tǒng)一提高，加快推進基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作�；�本藥物的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先納入《人民共和國藥典》。

　　《規(guī)定》要求基本藥物生產(chǎn)企業(yè)：①應(yīng)當(dāng)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機構(gòu)的用藥特點，在確�；�本藥物質(zhì)量的前提下，采用適宜包裝，方便使用;

　　《規(guī)定》要求基本藥物配送企業(yè)：①整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力;②應(yīng)當(dāng)嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理;

　　《規(guī)定》要求醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店：

　　應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時召回;

　　3、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】

　　當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　全部選項都是此題中敘述情形的正確的處理方式。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　國家藥品監(jiān)督管理部門對下列申請可以實行特殊審批：①未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;②未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;③治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;④治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

　　6、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】

　　二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)專科以上或者中等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　　7、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。

　　8、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十一條：倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;(三)有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備;(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;(五)驗收專用場所;(六)不合格藥品專用存放場所;(七)經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

　　9、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】

　　申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

　　10、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】

　　(一)安全保障權(quán)

　　消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。

　　(二)真情知悉權(quán)

　　消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。

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