三、綜合分析選擇題

　　1、為進(jìn)一步提高我國藥品安全水平，國務(wù)院發(fā)布了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號)。規(guī)劃從藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等方面提出了國家藥品安全保障工作的具體指標(biāo)和任務(wù)。

　　<1> 、屬于《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號)規(guī)劃指標(biāo)的是

　　A、2012年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

　　B、全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)

　　C、中藥標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)制定

　　D、新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師

　　<2> 、不屬于《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號)保障措施的是

　　A、完善保障藥品安全的配套政策

　　B、完善藥品安全法律法規(guī)

　　C、加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)

　　D、提高報考執(zhí)業(yè)藥師學(xué)歷水平

　　2、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗階段。

　　<1> 、進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)的是

　　A、Ⅰ期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　<2> 、上述臨床試驗的病例數(shù)是

　　A、不得少于100例

　　B、不得少于200例

　　C、不得少于300例

　　D、不得少于400例

　　<3> 、完成臨床試驗后，向哪個部門申請新藥證書和批準(zhǔn)文號

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　<4> 、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對已獲得新藥證書和批準(zhǔn)文號的藥品做廣告宣傳，并取得廣告批準(zhǔn)文號，該文號的有效期為

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　3、某藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)GSP對藥品進(jìn)行合理儲存。

　　<1> 、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別為

　　A、綠色、紅色、黃色

　　B、綠色、黃色、紅色

　　C、紅色、綠色、黃色

　　D、紅色、黃色、綠色

　　<2> 、儲存藥品相對濕度為

　　A、45%～75%

　　B、35%～85%

　　C、45%～85%

　　D、35%～75%

　　<3> 、不符合現(xiàn)行《GSP》規(guī)范的行為是

　　A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放

　　B、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛

　　C、藥品與地面間距不小于5厘米

　　D、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米

　　4、A省某藥品生產(chǎn)企業(yè)欲對本企業(yè)B藥品進(jìn)行廣告宣傳。

　　<1> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)向哪個部門申請B藥品的廣告批準(zhǔn)文號

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　<2> 、若該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得廣告批準(zhǔn)文號后，擬在外省進(jìn)行廣告宣傳

　　A、需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)

　　C、無需審批

　　D、需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　<3> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號后，在廣告中進(jìn)行虛假宣傳，如果藥監(jiān)部門依法撤銷其廣告批準(zhǔn)文號，幾年內(nèi)不受理該品種藥品的廣告審批申請

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　5、某診所擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥100盒，每盒售價30元，5名患者購買服用該感冒藥后，體溫過高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余感冒藥50盒。

　　<1> 、該感冒藥

　　A、為假藥

　　B、為劣藥

　　C、按假藥論處

　　D、按劣藥論處

　　<2> 、市級藥品監(jiān)督管理部門對該診所可以做出的處罰不包括

　　A、沒收剩余的感冒藥

　　B、沒收感冒藥的違法所得

　　C、根據(jù)違法所得進(jìn)行罰款

　　D、吊銷該診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　<3> 、追究刑事責(zé)任時應(yīng)該對該個體診所負(fù)責(zé)人

　　A、處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

　　B、處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

　　C、處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

　　D、處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

　　6、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得某保健食品批準(zhǔn)證書。

　　<1> 、下列不屬于保健食品功能的是

　　A、抗氧化

　　B、輔助改善記憶

　　C、緩解視疲勞

　　D、對胃黏膜損傷有保護(hù)治療功能

　　<2> 、由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，國家保健食品批準(zhǔn)文號格式為

　　A、衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號

　　B、衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號

　　C、國食健字J+4位年代號+4為順序號

　　D、國食健字G+4位年代號+4位順序號

　　<3> 、保健食品的經(jīng)營遵循

　　A、普通食品經(jīng)營的管理要求

　　B、藥品經(jīng)營的管理要求

　　C、醫(yī)療器械經(jīng)營的管理要求

　　D、化工產(chǎn)品經(jīng)營的管理要求

　　7、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗是指國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗證，并發(fā)出相關(guān)質(zhì)量結(jié)果報告的藥品技術(shù)監(jiān)督過程。

　　<1> 、國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程為

　　A、指定檢驗

　　B、復(fù)驗

　　C、注冊檢驗

　　D、抽查檢驗

　　<2> 、負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗的是

　　A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B、各省級食品藥品監(jiān)管部門

　　C、市級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門