基礎(chǔ)設(shè)施指組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系，特指為達到產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：

　　1、建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;

　　2、過程設(shè)備(硬件和軟件);

　　3、支持性服務(wù)(如運輸或通訊)。

　　(四)工作環(huán)境

　　工作環(huán)境指工作時所外的一組條件，特指為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。

　　產(chǎn)品實現(xiàn)

　　熟悉產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程及控制要求

　　掌握設(shè)計和開發(fā)的概念及對其控制的要求

　　熟悉生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要求

　　五、產(chǎn)品實現(xiàn)

　　產(chǎn)品實現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程包括：與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)的提供以及監(jiān)視和測量裝置的控制等五大過程，這些過程又包括相應(yīng)的一系列子過程。

　　(一)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

　　組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)的需的過程。這里所說的策劃是指針對具體產(chǎn)品、項目或合同實現(xiàn)所需過程的策劃，在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應(yīng)考慮和確定以下內(nèi)容：

　　1、產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;

　　2、針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的要求;

　　3、產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;

　　4、為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。

　　(二)與顧客有關(guān)的過程

　　包括：確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求以及與顧客溝通三個子過程。

　　1、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求

　　產(chǎn)品有關(guān)的要求包括產(chǎn)品本身，也包括與產(chǎn)品有關(guān)但非產(chǎn)品本身的要求。

　　在合同或協(xié)議中規(guī)定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求。也包括沒有在合同或協(xié)議中規(guī)定但必須滿足的那些與產(chǎn)品有關(guān)的要求。

　　(1) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;

　　(2) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;

　　(3) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;

　　(4) 組織確定的任何附加要求。

　　2、評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求

　　評審的目的是為了確保：

　　(1) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定;

　　(2) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決;

　　(3) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。

　　若顧客提供的要求沒有形成文件，組織應(yīng)在接受顧客要求前對顧客要求進行確認(rèn)。

　　若顧客要求發(fā)生變更，則組織應(yīng)確保;

　　(1) 相關(guān)文件得到更改;

　　(2) 相關(guān)人員知道已變更的需求。