標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;

　　組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;

　　標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。

　　另有部分不是標(biāo)準(zhǔn)所要求的，例如：組織結(jié)構(gòu)圖、過程/流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)計劃、內(nèi)部溝通的文件、批準(zhǔn)的供方清單、質(zhì)量計劃、檢驗和試驗計劃、規(guī)范、表格、外來文件等。

　　3、標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)形成文件的程序

　　文件控制

　　記錄控制

　　內(nèi)部審核

　　不合格品控制

　　糾正措施

　　預(yù)防措施

　　形成文件的程序說明：建立該程序、將該程序形成文件、實施該程序、保持該程序。

　　4、標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄

　　(1) 管理評審;

　　(2) 教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗;

　　(3) 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù);

　　(4) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及由評審而引起的措施;

　　(5) 與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)輸入;

　　(6) 設(shè)計和開發(fā)評審的結(jié)果以及必要的措施;

　　(7) 設(shè)計和開發(fā)驗證的結(jié)果以及必要的措施;

　　(8) 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施;

　　(9) 設(shè)計和開發(fā)更改評審的結(jié)果及以必要的措施;

　　(10) 設(shè)計和開發(fā)更改的記錄;

　　(11) 供方評價結(jié)果以及由評價而采取的必要措施;

　　(12) 在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實的情況下，組織應(yīng)證實對過程的確認(rèn);

　　(13) 當(dāng)有可追溯性要求時，對產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識;

　　(14) 丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適應(yīng)使用的顧客財產(chǎn);

　　(15) 當(dāng)無國標(biāo)測量標(biāo)準(zhǔn)時，用以或校準(zhǔn)測量設(shè)備的依據(jù);

　　(16) 當(dāng)測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時，對以往測量結(jié)果的確認(rèn);

　　(17) 測量設(shè)備校準(zhǔn)和驗證的結(jié)果;

　　(18) 內(nèi)部審核結(jié)果;

　　(19) 指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員;

　　(20) 產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步;

　　(21) 糾正措施的結(jié)果;

　　(22) 預(yù)防措施的結(jié)果。

　　(三)質(zhì)量手冊

　　質(zhì)量手冊是組織規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。