三、判斷題（本大題共8小題，每小題2分，共16分）

判斷下列各題，在答題紙相應(yīng)位置正確的涂“A”，錯誤的涂“B”。

21.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

22.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價。

23.藥品檢驗機構(gòu)為同級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的直屬事業(yè)單位，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

24.工商行政管理部門負責(zé)對藥品流通中各種不正當(dāng)競爭、損害消費者利益以及藥品購銷中收受回扣的行為進行處罰。

25.麻醉藥品、生化藥品、毒性藥品和放射性藥品等都屬于特殊管理藥品。

26.申請仿制藥注冊一般不需要進行藥物的臨床試驗。

27.我國GAP的內(nèi)容涵蓋了中藥材生產(chǎn)的全過程，是中藥材生產(chǎn)的基本準則。

28.發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，自授予專利權(quán)之日起計算。

非選擇題部分

注意事項：

    用黑色字跡的簽字筆或鋼筆將答案寫在答題紙上，不能答在試題卷上。

四、名詞解釋(本大題共4小題，每小題4分，共16分)

29.藥品管理立法

30.藥品

31.藥品注冊

32.藥品不良反應(yīng)

五、簡答題(本大題共2小題，每小題8分，共16分)

33.簡述藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理的主要任務(wù)。

34.我國《藥品管理法》中將哪些藥品按假藥論處？

六、論述題(本大題12分)

35.試比較GMP與ISO9000標準的異同點。

                                                 B卷

選擇題部分

注意事項：

    1. 答題前，考生務(wù)必將自己的考試課程名稱、姓名、準考證號用黑色字跡的簽字筆或鋼筆填寫在答題紙規(guī)定的位置上。

    2. 每小題選出答案后，用2B鉛筆把答題紙上對應(yīng)題目的答案標號涂黑。如需改動，用橡皮擦干凈后，再選涂其他答案標號。不能答在試題卷上。

一、單項選擇題(本大題共20小題，每小題1分，共20分)

在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其選出并將“答題紙”的相應(yīng)代碼涂黑。錯涂、多涂或未涂均無分。

1．藥品廣告須經(jīng)哪個部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號?

A．藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品銷售企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品銷售企業(yè)所在地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府廣告監(jiān)督管理部門

2．《中藥品種保護條例》屬于

A．法律                                                        B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)                                                D.部門規(guī)章

3．藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)把______放在選擇藥品和供貨單位條件的首位。

A．合法                                                        B.價格

C.質(zhì)量                                                          D.品牌

4．負責(zé)非處方藥目錄制定的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作的是

A．SFDA藥品評價中心                                B.國家藥典委員會

C.國家中藥品種保護審評委員會                    D.SFDA藥品審評中心

5．經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備

A．執(zhí)業(yè)藥師

B.經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考核合格的業(yè)務(wù)人員

C.依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

D.藥品質(zhì)量管理人員