參考答案及解析

　　一、最佳選擇題

　　1.D

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)：(1)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則;(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策，對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出“勸告、制止、拒絕執(zhí)行”并向“上級(jí)報(bào)告”。(3)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理：在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。(4)提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

　　2.A

　　解析：(1)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年，有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。再次注冊(cè)者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明;(2)執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

　　3.D

　　解析：建立國(guó)家、省、地市、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制和國(guó)家、省兩級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制。

　　4.B

　　解析：(1)推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí).健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)：鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率。(2)整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為。(3)積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取” “網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。

　　5.D

　　解析：國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能包括：(1)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題;(2)確定國(guó)家基本藥物制度框架;(3)確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案;(4)審核國(guó)家基本藥物目錄。

　　6.B

　　解析：(1)人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。 (2)資格罰，是指行政主體限制、暫�；騽儕Z作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施。主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等。 (3)財(cái)產(chǎn)罰，是指行政主體依法對(duì)違法行為人給予的剝奪財(cái)產(chǎn)權(quán)的處罰形式。其形式主要有罰款和沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物等。 (4)聲譽(yù)罰，是指對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害的處罰方式。具體形式主要有警告。

　　7.D

　　解析：行政強(qiáng)制措施的種類包括(1)限制公民人身自由;(2)查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;(3)扣押財(cái)物;(4)凍結(jié)存款、匯款等.

　　8.C

　　解析：對(duì)縣級(jí)以上各級(jí)人民政府工作部門具體行政行為不服的，由申請(qǐng)人選擇：(1)可以向該部門的本級(jí)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，(2)可以向上一級(jí)主管部門申請(qǐng)行政復(fù)議。

　　9.A

　　解析：I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20~ 30例。

　　10.C

　　解析：臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級(jí)職稱，參加過(guò)“3個(gè)以上臨床試驗(yàn)”。

　　11.A

　　解析：根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)》規(guī)定，相關(guān)檔案保存期

用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究	檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后至少五年
未用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究 （如終止的研究）	檔案保存期為總結(jié)報(bào)告批準(zhǔn)日后至少五年
其他不屬于研究檔案范疇的資料	應(yīng)當(dāng)在其生成后保存至少十年

　　12.A

　　解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評(píng)估及實(shí)施召回的主體。

　　13.B

　　解析：不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥(中藥提取物)。

　　14.A

　　解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GSP;藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合GSP相關(guān)要求�，F(xiàn)行GSP正文共4章。其基本框架內(nèi)容包括：第一章總則、第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、第三章藥品零售的質(zhì)量管理、第四章附則�！独洳�、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》《藥品收貨與驗(yàn)收》與《驗(yàn)證管理》等五個(gè)GSP附錄，作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力。

　　15.A

　　解析：藥品陳列的要求 (1)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;(2)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射;(3)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí);(4)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;(5)外用藥與其他藥品分開擺放;(6)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);(7)不得陳列：①第二類精神藥品;②毒性中藥品種;③罌粟殼。

　　16.B

　　解析：注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形：(1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的;(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;(3)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的;(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。

　　17.C

　　解析：(1)經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師：在“執(zhí)業(yè)地點(diǎn)”取得相應(yīng)的處方權(quán)。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)“簽名留樣或?qū)Ｓ糜≌隆眰浒负�，方可開具處方。(2)醫(yī)師取得“麻藥和精一”藥品處方權(quán)后，方可在“本機(jī)構(gòu)”開具處方;“不得”為自己開具該類藥品處方.

　　18.B

　　解析：(1)普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年;(2)醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年;(3)麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。

　　19.D

　　解析：(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)銷售人員的管理①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品“購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)”;②對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以“本企業(yè)名義”從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

　　20.A

　　解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以醫(yī)院自用為主：不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)“國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　21.C

　　解析：接受特殊使用級(jí)抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80%。

　　22.A

　　解析：甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

紅色和綠色	非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案
紅色	甲類非處方藥藥品
綠色	①乙類非處方藥藥品；②用作指南性標(biāo)志。
使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的“使用說(shuō)明書和大包裝”可以單色印刷。 提示：“標(biāo)簽和其他包裝”必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。

　　23.B

　　解析：(1)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付藥品費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙類;工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不分甲、乙類;A正確，B錯(cuò)誤當(dāng)選。(2)“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品;C正確。(3)“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品;D正確。

　　24.B

　　解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門”備案。

　　25.A

　　解析：(1)對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用。(2)毒性中藥飲片必須實(shí)行“專人、專庫(kù)(柜)、專賬、專用衡器”，“雙人雙鎖”保管。(3)定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片資格的經(jīng)營(yíng)單位或直銷到醫(yī)療單位。

　　26.A

　　解析：《人民共和國(guó)藥品管理法》第三十五條：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。

　　27.C

　　解析：(1)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售“麻藥和精一”，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。(2)麻醉藥品和第一類精神藥品：不得零售。(3)罌粟殼必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。(4)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)：實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事“第二類精神藥品”零售業(yè)務(wù)。

　　28.C

　　解析：藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄(2010版)所列物質(zhì)有：(1)麥角酸;(2)麥角胺;(3)麥角新堿;(4)麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。(麻黃素也稱為麻黃堿)。

　　29.B

　　解析：嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售“胰島素以外”的蛋白同化制劑或其他肽類激素。

　　30.D

　　解析：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于5年;D當(dāng)選。

　　31.D

　　解析：藥品說(shuō)明書內(nèi)容:(1)藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。(2)注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。(3)藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。(4)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用：未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo);未經(jīng)“國(guó)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)的藥品名稱。

　　32.C

　　解析：(1)外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說(shuō)明書中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。(2)藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。但要與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求。(2)藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。(4)注冊(cè)商標(biāo) 應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的1/4。

　　33.C

　　解析：(1)藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)說(shuō)明表示功效的斷言或保證的、治愈率或者有效率等情形。(2)以非處方藥商品名稱為各種活動(dòng)冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。(3)在針對(duì)未成年人的大眾傳播傳媒上不得發(fā)布藥品廣告。

　　34.C

　　解析：藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過(guò)量地購(gòu)買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：(1)含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的;(2)含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的。

　　35.D

　　解析：不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為：(1)所設(shè)獎(jiǎng)的種類、兌獎(jiǎng)條件、獎(jiǎng)金金額或者獎(jiǎng)品等有獎(jiǎng)銷售信息不明確，影響兌獎(jiǎng);(2)采用謊稱有獎(jiǎng)或者故意讓內(nèi)定人員中獎(jiǎng)的欺騙方式進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售(3)抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)元。

　　36.C

　　解析：消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。

　　37.D

　　解析：按假藥論處的情形：(1)“國(guó)藥監(jiān)部門”規(guī)定禁止使用的;(2)必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;(3)變質(zhì)的;(4)被污染的;(5)使用必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。P224

　　38.D

　　解析：應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的;②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的; ③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;④醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的;⑤在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的;⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或者刑事處罰的;⑦其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。

　　39.D

　　解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為“5年”。

　　40.A

　　解析：(1)《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照“藥品管理的要求”予以對(duì)待;規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國(guó)食藥監(jiān)總局”注冊(cè)，A正確。(2)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向“省級(jí)食藥監(jiān)部門”備案，B錯(cuò)誤。(3)嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國(guó)食藥監(jiān)部門”注冊(cè)，C錯(cuò)誤。(4)不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉，D錯(cuò)誤。

　　二、配伍選擇題

　　【1--3】A C D

　　解析：實(shí)行藥品分類采購(gòu)

基本藥物類型	采購(gòu)方式
（1）臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物	雙信封制公開招標(biāo)采購(gòu)方式
（2）部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品	公開透明、多方參與的價(jià)格談判方式
（3）用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物	通過(guò)招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式
（4）婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品	實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)方式
（5）麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片	按國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)，確保公開透明
【提示】醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應(yīng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)。

　　【4-5】A D

　　解析：不能納入基藥目錄VS從基本目錄中調(diào)出情形

不能納入基藥物目錄遴選的范圍	從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形
（1）含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的； （2）主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的； （3）非臨床治療首選的； （4）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)食藥監(jiān)部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的； （5）違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。	（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的； （2）國(guó)食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的； （3）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的； （4）根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。

　　【6-8】B A D

　　解析：藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)部門的職責(zé)

衛(wèi)健委（變化）	（1）負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革，建立公益性為導(dǎo)向績(jī)效考核機(jī)制； （2）負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度。 （3）參與制定藥品法典，規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格。
中醫(yī)藥管理部門	（1）負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（2）負(fù)責(zé)中藥資源普查。
發(fā)改委	負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；
人保部門	負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)家醫(yī)療保障局 （新增）	（1）負(fù)責(zé)城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)； （2）負(fù)責(zé)新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)； （3）負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)； （4）負(fù)責(zé)醫(yī)療救助職責(zé)。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 （新增）	（1）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)； （2）負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。 （3）負(fù)責(zé)價(jià)格的監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)；
工業(yè)和信息化管理部門	（1）負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)； （2）承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作； （3）承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。
商務(wù)管理部門	負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。

　　【9-10】

　　9.A

　　解析：行政復(fù)議指相對(duì)人申請(qǐng)→上級(jí)行政機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)行政機(jī)關(guān)→具體行政行為的合法性、合理性進(jìn)行審查(“民”告“官”找“上級(jí)”)。

　　10.B

　　解析：行政訴訟指相對(duì)人申請(qǐng)→法院對(duì)行政機(jī)關(guān)→行政行為的合法性進(jìn)行審查(“民”告“官”找“法院”)。

　　【11-13】

　　11.C

　　解析：新藥證書號(hào)的格式：國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　12.B

　　解析：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式： H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。P25

　　13.A

　　解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　【14-15】

　　14.A

　　解析：對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回。

　　15.C

　　解析：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。

　　【16-17】

　　16.D

　　解析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　17.B

　　解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

　　【18-20】B A C

　　解析：在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理(三色五區(qū))：

綠色	合格品庫(kù)（區(qū)）；發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）
紅色	不合格品庫(kù)（區(qū)）
黃色	待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）；退貨庫(kù)（區(qū)）

　　【21-22】A C

　　解析：處方顏色

白色	①普通處方；②“精二”處方（右上角標(biāo)注“精二”）
淡黃色	急診處方（右上角標(biāo)注“急診”）。
淡綠色	兒科處方（右上角標(biāo)注“兒科”）。
淡紅色”	“麻藥和精一”處方（右上角標(biāo)注“麻、精一”）

　　【23-24】C A

　　解析：麻醉藥品VS精神藥品處方的用法和用量

分類	劑型	一般患者	癌痛、慢性中、重度疼痛患	住院患者
麻醉藥品 精一藥品	注射劑	一次常用量	不得超過(guò)3日常用量	每張?zhí)幏綖?日常用量。
	其他劑型	不超過(guò)3日常用量	不得超過(guò)7日常用量
	控緩釋制劑	不超過(guò)7日常用量	不得超過(guò)15日常用量
精二藥品	所有劑型	不得超過(guò)7日常用量；慢性病或特殊患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

　　提示：哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)“15日常用量”。

　　【25-27】D C

　　解析：處方保存期限

1年	2年	3年
①普通處方； ②急診處方；③兒科處方	①醫(yī)療用毒性藥品； ②第二類精神藥品處方	①麻醉藥品 ②第一類精神藥品

　　27.C

　　解析：《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》(試行)第十條規(guī)定：零售藥店必須將處方留存2年以上備查。該患者持醫(yī)師開具的處方來(lái)零售藥店調(diào)劑，故零售藥店應(yīng)保存兩年。

　　【28-29】D C

　　解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)VS新的藥品不良反應(yīng)

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)	（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷 　　 （5）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
新的藥品不良反應(yīng)	指藥品“說(shuō)明書中未載明”的不良反應(yīng)。 提示：說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照“新的藥品不良反應(yīng)“處理。

　　【30-32】A C A

　　解析：中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分、保護(hù)期限

	一級(jí)保護(hù)的中藥品種	二級(jí)保護(hù)的中藥品種
申請(qǐng)條件	（1）對(duì)特定疾病有特殊療效的； （2）相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品； （3）用于預(yù)防和治療特殊疾病的。	（1）對(duì)特定疾病有顯著療效的； （2）符合一級(jí)保護(hù)或已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種； （3）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
保護(hù)期限	（1）分別為30年、20年、10年；延長(zhǎng)的保護(hù)期限。 提示：不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。 （2）需延長(zhǎng)保護(hù)期，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月申報(bào)。	（1）為7年；期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年。 （2）生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月申報(bào)。

　　【33-34】B C

　　解析：麻醉藥品和精神藥品品種目錄(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕230號(hào))

我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種（27種）	可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼
我國(guó)生產(chǎn)及使用第一類精神藥品種（7種）	（1）馬吲哚（2）丁丙諾啡（3）三唑侖（4）司可巴比妥（5）哌醋甲酯（6）氯胺酮（7）γ-羥丁酸
我國(guó)生產(chǎn)和使用的第二類精神藥品品種（29種）	巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達(dá)唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克�。ò�括其鹽、異構(gòu)物和單方制劑）、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來(lái)普隆  曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片 含可待因復(fù)方口服液體制劑

　　【35-36】

　　35.B

　　解析：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑“醫(yī)生簽名的正式處方”，每次處方劑量不得超過(guò)“二日”極量。

　　36.D

　　解析：第二類精神藥品一般每張?zhí)幏健安坏贸�過(guò)7日”常用量。

　　【37-38】

　　37.B

　　解析：對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的：“1年內(nèi)”不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

　　38.A

　　解析：對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。

　　【47-48】C B

　　解析：化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書內(nèi)容

（1）藥品名稱	按順序列出：①通用名稱②商品名稱③英文名稱④漢語(yǔ)拼音
（2）適應(yīng)癥	根據(jù)藥品用途，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾�。�狀態(tài)）或者癥狀。
（3）規(guī)格	指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。
（4）用法用量	①需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。 ②用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。
（5）不良反應(yīng)	①應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。 ②并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。
（6）禁忌	應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況
（7）注意事項(xiàng)	①列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題） ②影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）， ③用藥過(guò)程中需觀察的情況，（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。 ④濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。
（8）藥物相互作用	①列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。 ②未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。
（9）藥物過(guò)量	①詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。 ②未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。

　　【41-42】D B

　　解析：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型

類型	主要內(nèi)容
抽查檢驗(yàn)	(1)國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。 (2)國(guó)家藥品抽驗(yàn)：以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主；省級(jí)（自治區(qū)、直轄市）藥品抽驗(yàn)：以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。 (3)結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布。
注冊(cè)檢驗(yàn)	（1）包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。由中國(guó)藥品食品檢定所或者省藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。 （2）國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)或進(jìn)口藥品的注冊(cè)進(jìn)行的檢驗(yàn)。
指定檢驗(yàn)	（1）某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 （2）必須檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
復(fù)驗(yàn)	（1）檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。 （2）當(dāng)事人自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。

　　【43-45】

　　43.B

　　解析： 消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。

　　消費(fèi)者在自主選擇商品或者服務(wù)時(shí)，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選。

　　44.A

　　解析：消費(fèi)者享有依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)組織的權(quán)利。

　　45.C

　　解析：消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。

　　【46-48】

　　46.D

　　解析：認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的; ④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的等。⑥生產(chǎn)、銷售金額50萬(wàn)以上的;⑦生產(chǎn)、銷售金額20萬(wàn)元以上不滿50萬(wàn)元，并具有應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的。

　　47.C

　　解析：對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的。

　　48.B

　　解析：認(rèn)定為“其他嚴(yán)重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的; ②生產(chǎn)、銷售金額20萬(wàn)元以上不滿50萬(wàn)元的;③生產(chǎn)、銷售金額10萬(wàn)元以上不滿20萬(wàn)元，并具有應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的。

　　【49-50】

　　49.C

　　解析：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國(guó)食藥監(jiān)部門”注冊(cè)批準(zhǔn)。

　　50.B

　　解析：首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的由“國(guó)食藥監(jiān)部門”備案。

　　三、C型題(綜合分析選擇題)。20題，每道題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案。多選錯(cuò)選或不選均不得分。

　　頁(yè)

　　(一)

　　1.C

　　解析：藥品委托生產(chǎn)：指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托方)全部生產(chǎn)的行為。

　　2.C

　　解析：不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。

　　3.D

　　解析：(1)生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》;(2)嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。(3)嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng);(4)嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。

　　(二)

　　4.B

　　解析：藥品零售企業(yè)丙經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑;經(jīng)營(yíng)范圍沒(méi)有精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，A第一類精神藥品C第二類精神藥D A型肉毒素(醫(yī)療用毒性藥品)丙藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng);正確答案B。

　　5.B

　　解析：按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：①企業(yè)分立;②合并;③改變經(jīng)營(yíng)方式;④跨原管轄地遷移。

　　6.D

　　解析：許可事項(xiàng)的變更是指：①經(jīng)營(yíng)方式;②經(jīng)營(yíng)范圍;③注冊(cè)地址;④倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù));⑤企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

　　7.B

　　解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)供給→(√)省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)→(×)不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。

　　(三)

　　8.A

　　解析：第二類疫苗：由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

　　9.B

　　解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第15條規(guī)定：第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。

　　(四)

　　10.C

　　解析：(1)《印鑒卡》有效期為“3年”。有效期滿“前3個(gè)月”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向“市級(jí)衛(wèi)生行政部門”重新提出申請(qǐng)。(2)當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)：名稱;地址;醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表(負(fù)責(zé)人);醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人;藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人;采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起“3日內(nèi)”到“市級(jí)衛(wèi)生行政部門”辦理變更手續(xù)。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻藥、第一類精藥購(gòu)用“印鑒卡”。憑印鑒并卡向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻藥和精一。

　　11.B

　　解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行“麻藥和精一”使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。①執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權(quán)。

　　醫(yī)師取得“麻藥和精一”藥品處方權(quán)后，方可在“本機(jī)構(gòu)”開具處方;“不得”為自己開具該類藥品處方。②藥師經(jīng)本機(jī)構(gòu)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。藥師取得麻藥和精一藥品調(diào)劑資格后，方可在“本機(jī)構(gòu)”調(diào)劑。

　　12.A

　　解析：執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權(quán)。醫(yī)師取得“麻藥和精一”藥品處方權(quán)后，方可在“本機(jī)構(gòu)”開具處方;“不得”為自己開具該類藥品處方。

　　(五)

　　13.A

　　解析：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案;經(jīng)營(yíng)第二類實(shí)行備案管理;經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

　　14.B

　　解析：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的“市級(jí)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)：實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事“第二類精神藥品”零售業(yè)務(wù)。

　　15.A

　　解析：按假藥論處的情形：(1)“國(guó)藥監(jiān)部門”規(guī)定禁止使用的;(2)必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;(3)變質(zhì)的;(4)被污染的;(5)使用必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　16.D

　　解析：藥店零售銷售處方藥和甲類非處方藥必須資格、條件：(1)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。(2)必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員�！端幤方�(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見(jiàn)的地方。執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

　　(六)

　　17.C

　　解析：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》15條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件外;還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(1)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件;(2)有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力;(3)單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;(4)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。(5)“麻藥和精一”的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證責(zé)任區(qū)域內(nèi)供應(yīng)能力，并具有保證安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。

　　18.B

　　解析：特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻藥和精一”使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)：企業(yè)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)。

　　19.B

　　解析：可以從“全國(guó)性批發(fā)企業(yè)”購(gòu)進(jìn)麻藥和第一類精藥;經(jīng)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)“麻藥和精一” 。

　　20.A

　　解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻藥和第一類精藥品，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后“2日內(nèi)”將調(diào)劑情況分別報(bào)：所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”備案。

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1.BCD

　　解析：已上市中成藥通用名稱命名的規(guī)范：

必須更名	（1）對(duì)于已上市中成藥，如存在:明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的； （2）名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的； （3）處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。
可不更名	（1）對(duì)于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的。 （2）來(lái)源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑。

　　2.ACD

　　解析：召回計(jì)劃的主要內(nèi)容包括：①藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;②召回措施的具體內(nèi)容(包括實(shí)施的組織、召回的范圍和時(shí)限等);③召回信息的公布途徑與范圍;④召回的預(yù)期效果;⑤藥品召回后的處理措施;⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

　　3.ABCD

　　解析：藥品陳列的要求(1)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;(2)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射;(3)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí);(4)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;(5)外用藥與其他藥品分開擺放;(6)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

　　4.BD

　　解析：(1)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，A錯(cuò)誤。(2)執(zhí)業(yè)藥師“每年”應(yīng)當(dāng)參加中國(guó)藥師協(xié)會(huì)或省級(jí)(執(zhí)業(yè))藥師協(xié)會(huì)組織的不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，C錯(cuò)誤。

　　5.BC

　　解析：國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。

　　6.ABD

　　解析：下列事項(xiàng)不屬于行政復(fù)議范圍：(1)行政處分(內(nèi)部行為)(2)行政調(diào)解(民事糾紛)(3)國(guó)家行為;(4)抽象行政行為等。

　　7.ABCD

　　解析：零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的九大類藥品：(1)麻醉藥品(2)一類精神藥品(3)藥品類易制毒化學(xué)品(4)放射性藥品(5)疫苗(6)終止妊娠藥品(7)蛋白同化制劑(6)肽類激素(胰島素除外)(9)以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。

　　8.ABC

　　解析：根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采�。�(1)責(zé)令修改藥品說(shuō)明書;(2)暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;(3)對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布;(4)已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;(5)已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　9.AD

　　解析：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門只頒發(fā)一次性有效批件情形：①瀕危物種藥材;②首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)。

　　10.ABC

　　解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》60條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改的，處3萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：(1)無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的;(2)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的;(3)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的;ABC當(dāng)選。

試題來(lái)源:[2019年執(zhí)業(yè)藥師考試題庫(kù)]   在線咨詢，報(bào)課熱線：4000-525-585

掃描以上二維碼 可進(jìn)入執(zhí)業(yè)藥師考試題庫(kù)