三、C型題(綜合分析選擇題)。20題，每道題的備選項中，只有一個最佳答案。多選錯選或不選均不得分。

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　　(一)

　　甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應品種的《藥品GMP證書》

　　1.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是( )。

　　A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力的

　　B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復雜，希望將該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

　　C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應的

　　D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的

　　2.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種是( )。

　　A.生物制品(注射劑型)

　　B.第二類精神藥品(口服劑型)

　　C.心血管類藥品(注射劑型和片劑)

　　D.中藥注射和中藥提取物

　　3.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關于其生產(chǎn)行為的說法正確的是( )。

　　A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產(chǎn)

　　B.可以外購中藥飲片半成品進行再加工后銷售

　　C.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售

　　D.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》

　　(二)

　　甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售(連鎖)，經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質量負責人并擴大經(jīng)營范圍。

　　4.甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營的藥品是( ).

　　A.第一類精神藥品

　　B.含麻黃堿類復方制劑

　　C.第二類精神藥

　　D.A型肉毒素

　　5.關于甲、乙兩企業(yè)合并的說法正確的是

　　A.屬于《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項變更

　　B.屬于應該重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的事項

　　C.屬于《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更

　　D.屬于只需要到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊登記事項變更

　　6.丙企業(yè)變更質量負責人和擴大經(jīng)營范圍的變更類型是

　　A.變更質量負責人屬于許可事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于登記事項變更

　　B.變更企業(yè)負責人屬于登記事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于許可事項變更

　　C.變更質量負責人和擴大經(jīng)營范圍都是屬于登記事項變更

　　D.變更質量負責人和擴大經(jīng)營范圍都是屬于許可事項變更

　　7.甲、乙、丙企業(yè)通過擴大藥品經(jīng)營范圍也都不能經(jīng)營的藥品是

　　A.生馬錢子 B.疫苗

　　C.苯巴比妥 D.A型肉毒素

　　(三)

　　2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》(國務院令第668號)(以下簡稱《決定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

　　8.上述信息中所指第二類疫苗是

　　A.由公民自費并且自愿受種的疫苗

　　B.政府免費向公民提供的疫苗

　　C.疫苗接種單位自主采購的疫苗

　　D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應的疫苗

　　9.從上述信息分析，關于第二類疫苗流通方式，正確的是( )。

　　A.由省級疾病預防控制機構統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位

　　B.縣級疾病預防控制機構通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位

　　C.由省級疾病預防控制機構通過交易平臺集中采購后，委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位

　　D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域內的接種單位

　　(四)

　　A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑

　　10.關于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說法，正確的是

　　A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年

　　B.A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

　　C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省(區(qū)、市)范圍內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品

　　D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應當?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

　　11.關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是

　　A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

　　B.甲應經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓考核后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

　　C.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

　　D.甲應通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

　　12.關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是

　　A.不管甲是否具有麻醉品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品

　　B.甲具有醫(yī)師處方權，可以為自己開具麻醉藥品

　　C.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格之后，才可以為自己開具麻醉藥品

　　D.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品

　　(五)

　　2016年5月1日某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)在其貨架上銷售的藥品有地西泮10瓶，“港藥”正紅花油20盒。

　　經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

　　13.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是( )。

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.醫(yī)療毒性藥品

　　C.第二類醫(yī)療器械

　　D.第三類醫(yī)療器械

　　14.根據(jù)上述信息，下列關于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是( )。

　　A.該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關規(guī)定

　　B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

　　C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品屬于違法經(jīng)營

　　D.第二類精神藥品屬于化學制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可以包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法

　　15. 根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是( )。

　　A.按假藥論處 B.為假藥

　　C.按劣藥論處 D.為劣藥

　　16.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時，應采取的措施是( )。

　　A.不必掛牌告知，但應停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　B.應掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　C.不必掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類方處方藥

　　D.應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　(六)

　　甲省A藥品批發(fā)企業(yè)為區(qū)域性從事麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)企業(yè)。

　　17.A藥品批發(fā)企業(yè)應具備的條件不包括

　　A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

　　B.有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

　　C.單位及其工作人員5年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

　　D.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

　　18.A藥品批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，經(jīng)過( )批準可以就近向其他省行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的。

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.所在地省級衛(wèi)生主管部門

　　D.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　19.A藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)過( )批準，可以直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑。

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.所在地省級衛(wèi)生主管部門

　　D.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　20.A企業(yè)因特殊情況需要調劑第一類精神藥品的，應在調劑后( )內將調劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　A.2日 B.3日 C.5日 D.7日