三、綜合分析選擇題

　　1、張某，香港人，在河北省某藥店工作數(shù)年，于2016年取得了執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并于當(dāng)年在其工作的藥店注冊，注冊期間通過網(wǎng)授的方式參加繼續(xù)教育。

　　<1> 、張某應(yīng)該向以下哪個(gè)部門申請執(zhí)業(yè)藥師注冊

　　A、國家藥品監(jiān)督管理局

　　B、省級藥品監(jiān)督管理局

　　C、人力資源與社會保障部

　　D、中國藥師協(xié)會

　　<2> 、張某在執(zhí)業(yè)藥師注冊期內(nèi)應(yīng)當(dāng)參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，取得的學(xué)分不少于

　　A、15學(xué)分

　　B、25學(xué)分

　　C、35學(xué)分

　　D、45學(xué)分

　　2、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。

　　<1> 、分析案例，該新藥已經(jīng)進(jìn)入

　　A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　<2> 、上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)

　　A、不得少于100例

　　B、不得少于200例

　　C、不得少于500例

　　D、不得少于2000例

　　3、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫(yī)學(xué)，安全角度來看，對患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)對全球各個(gè)市場對特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級召回。

　　<1> 、上述信息中的外資企業(yè)作出主動(dòng)召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并做到

　　A、每日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

　　B、1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批

　　C、72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

　　D、3日內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

　　<2> 、關(guān)于上述信息中的三級召回，適用于

　　A、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

　　B、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

　　C、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者司逆的健康危害的藥品

　　D、已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品

　　4、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

　　乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　<1> 、下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是

　　A、化學(xué)藥制劑

　　B、中成藥

　　C、抗生素制劑

　　D、抗腫瘤藥品

　　<2> 、下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是

　　A、麻醉藥品

　　B、醫(yī)療用毒性藥品

　　C、第一類精神藥品

　　D、疫苗

　　<3> 、下列藥品中，甲和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是

　　A、治療性生物制品

　　B、含麻黃堿類復(fù)方制劑

　　C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　D、中藥飲片

　　<4> 、根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品是

　　A、藥品類易制毒化學(xué)品

　　B、含麻黃堿類復(fù)方制劑

　　C、肽類激素(不包括胰島素)

　　D、蛋白同化制劑

　　5、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售(連鎖)，經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍。

　　<1> 、甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營的藥品是

　　A、第一類精神藥品

　　B、含麻黃堿類復(fù)方制劑

　　C、第二類精神藥品

　　D、A型肉毒毒素

　　<2> 、關(guān)于甲乙兩企業(yè)合并的說法，正確的是

　　A、屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更

　　B、屬于應(yīng)該重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

　　C、屬于《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更

　　D、屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊登記事項(xiàng)變更

　　<3> 、丙企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍的變更類型是

　　A、變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于登記事項(xiàng)變更

　　B、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于許可事項(xiàng)變更

　　C、變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于登記事項(xiàng)變更

　　D、變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于許可事項(xiàng)變更

　　<4> 、甲、乙、丙企業(yè)通過擴(kuò)大藥品經(jīng)營范圍也都不能經(jīng)營的藥品是

　　A、生馬錢子

　　B、疫苗

　　C、苯巴比妥

　　D、A型肉毒毒素

　　6、假設(shè)：某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營品種只有氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、罌粟濃縮物、丁丙諾啡及其透皮貼劑。

　　<1> 、該藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括

　　A、麻醉藥品

　　B、精神藥品

　　C、醫(yī)療用毒性藥品

　　D、抗生素原料藥及其制劑

　　<2> 、該批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的氫溴酸后馬托品存放的方法是

　　A、與罌粟濃縮物存放在同一專用庫房或?qū)９?/P>

　　B、與丁丙諾啡存放在同一專用庫房或?qū)９?/P>

　　C、與丁丙諾啡透皮貼劑存放在同一專用庫房或?qū)９?/P>

　　D、不需要專用庫房或?qū)９?/P>

　　7、國家對藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》(以下簡稱《購用證明》)。

　　<1> 、《購用證明》有效期為

　　A、3個(gè)月

　　B、6個(gè)月

　　C、9個(gè)月

　　D、1年

　　<2> 、下列關(guān)于《購用證明》的說法，錯(cuò)誤的是

　　A、具有藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相應(yīng)資質(zhì)的單位，方有申請《購用證明》的資格

　　B、購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)可以使用《購用證明》復(fù)印件

　　C、《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用

　　D、《購用證明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓

　　8、2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報(bào)，某市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場聆聽了某生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病，頸椎病，腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥” 。 經(jīng)查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準(zhǔn)證書。在現(xiàn)場銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。

　　<1> 、該公司產(chǎn)品“泰元膠囊”應(yīng)該判定為

　　A、為假藥

　　B、為劣藥

　　C、按假藥論處

　　D、按劣藥論處

　　<2> 、針對該保健食品，下列說法錯(cuò)誤的是

　　A、保健食品是具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能食品

　　B、保健食品批準(zhǔn)證書文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號

　　C、若只宣傳保健功能，該企業(yè)是不存在違法行為的

　　D、保健品不能診斷治療疾病