答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】1.救死扶傷，不辱使命

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。

　　2.尊重患者，平等相待

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費(fèi)者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，對待患者或消費(fèi)者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。

　　3.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)、恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。

　　4.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力;知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。

　　5.尊重同仁，密切協(xié)作

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關(guān)系，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻(xiàn)力量。

　　2、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)，填寫《執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表》，并按要求準(zhǔn)備相關(guān)材料，交執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門(變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的申請材料應(yīng)交新執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門)辦理變更注冊手續(xù)。

　　3、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。

　　4、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】實(shí)現(xiàn)“兩票制”采購的，藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。

　　5、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系。堅(jiān)持非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設(shè)結(jié)構(gòu)合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系。

　　6、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】不可申請復(fù)議的事項(xiàng)

　　根據(jù)《行政復(fù)議法》第8條規(guī)定，下列兩類事項(xiàng)不屬于行政復(fù)議范圍：

　　(1)對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定;

　　(2)對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。

　　7、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】國家食品藥品監(jiān)督管理總局(ChinaFoodandDrugAdministration，簡稱CFDA)主要職責(zé)是，對生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。將工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門相應(yīng)的食品安全監(jiān)督管理隊(duì)伍和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)劃轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)督管理部門。工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作。人力資源和社會保障部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。

　　8、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。

　　9、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

　　10、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　11、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】A選項(xiàng)的正確說法是：設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門。

　　12、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。

　　13、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。

　　14、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號，文號的有效期為3年。

　　15、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)進(jìn)行審批。

　　16、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】《處方管理辦法》第三十七條：藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷。

　　17、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。此外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。②具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。④具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵�費(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。

　　18、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

　　19、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)：

　　(1)負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品;

　　(2)參與臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);

　　(3)參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé);

　　(4)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用;

　　(5)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作;

　　(6)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識;

　　(7)結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測;

　　(8)其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。

　　20、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料是中藥飲片，并非中藥材。

　　21、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年�！哆M(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號。

　　22、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動，D項(xiàng)說法錯誤。

　　23、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】毒性藥品中藥曲種共27種：砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

　　24、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】錯誤選項(xiàng)分析：

　　A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。

　　B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。

　　C.第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，不得強(qiáng)制接種。

　　25、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

　　26、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)印制時，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽，不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。

　　27、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】注冊商標(biāo)：藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

　　28、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號。

　　29、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實(shí)入賬。

　　30、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】按劣藥論處的情形：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;⑦醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。

　　AB屬于為假藥，D屬于按假藥論處。

　　31、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】《藥品管理法》第48條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　32、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：

　　(1)造成輕傷或者重傷的;

　　(2)造成輕度殘疾或者中度殘疾的;

　　(3)造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;

　　(4)其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

　　33、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】刑罰是國家審判機(jī)構(gòu)依照刑法的規(guī)定，剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的一種強(qiáng)制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨(dú)適用。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨(dú)立適用。

　　34、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。

　　35、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　36、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

　　37、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕�、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

　　38、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】注意這里有一個條件“大眾媒體發(fā)布”所以是非處方藥。

　　非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。

　　39、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】麻醉藥品、第一類精神藥品的運(yùn)輸需要申領(lǐng)運(yùn)輸證明，BCD屬于第二類精神藥品，不需要運(yùn)輸證明。阿片(包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片)屬于麻醉藥品。

　　40、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】進(jìn)口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥材進(jìn)口申請包括首次進(jìn)口藥材申請和非首次進(jìn)口藥材申請。首次進(jìn)口藥材申請包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

　　《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號，藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。

　　【正確答案】B

　　【答案解析】直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出。

　　2、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會實(shí)行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)國際合作與交流。

　　【正確答案】D

　　【答案解析】工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

　　【正確答案】B

　　【答案解析】國家藥典委員會的任務(wù)和職責(zé)為：①編制《人民共和國藥典》及其增補(bǔ)本。②組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。③負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。④負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。⑤負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作。⑥負(fù)責(zé)《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行;負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。⑦承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

　　3、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】進(jìn)口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

　　【正確答案】D

　　【答案解析】補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。

　　4、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　【正確答案】D

　　【答案解析】新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　【正確答案】A

　　【答案解析】新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　5、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。

　　【正確答案】C

　　【答案解析】限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

　　6、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

　　【正確答案】D

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。

　　7、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。

　　【正確答案】B

　　【答案解析】中藥材和中藥飲片分庫存放;特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。

　　【正確答案】A

　　【答案解析】藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

　　8、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】處方藥不得采用開架自選銷售方式。

　　【正確答案】D

　　【答案解析】第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

　　9、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

　　【正確答案】C

　　【答案解析】《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

　　10、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】一級保護(hù)藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　【正確答案】B

　　【答案解析】二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香(3個品種)、熊膽(2個品種)、穿山甲、蟾酥(2個品種)、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個品種)、黃連(3個品種)、人參、杜仲、厚樸(2個品種)、黃柏(2個品種)、血竭。

　　【正確答案】C

　　【答案解析】三級保護(hù)藥材名稱：川貝母(4個品種)、伊貝母(2個品種)、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽(4個品種)、防風(fēng)、遠(yuǎn)志(2個品種〕、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽(4個品種)、細(xì)辛(3個品種)、紫草、五味子(2個品種)、蔓荊子(2個品種)、訶子(2個品種)、山茱萸、石斛(5個品種)、阿魏〔2個品種)、連翹(2個品種)、羌活(2個品種)。

　　11、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　【正確答案】C

　　【答案解析】由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　【正確答案】D

　　【答案解析】國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。

　　【正確答案】C

　　【答案解析】區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　12、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　【正確答案】D

　　【答案解析】接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告。

　　【正確答案】A

　　【答案解析】考試注意不同部門多對應(yīng)的不同處理方式。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。

　　13、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】【不良反應(yīng)】

　　應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

　　【正確答案】B

　　【答案解析】【注意事項(xiàng)】

　　列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況，(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。

　　濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。

　　14、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

　　【正確答案】D

　　【答案解析】原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

　　15、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品。

　　有下列情形之一的，不屬于不正當(dāng)競爭行為：

　　(1)銷售鮮活商品;

　　(2)處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品;

　　(3)季節(jié)性降價;

　　(4)因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品。

　　【正確答案】D

　　【答案解析】在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處屬于商業(yè)賄賂行為。

　　【正確答案】A

　　【答案解析】限制競爭行為

　　1.公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者的限制競爭行為;2.政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力限制正當(dāng)經(jīng)營活動;3.搭售商品或者附加其他不合理?xiàng)l件的行為;4.招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為。

　　16、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】知識獲取權(quán)

　　消費(fèi)者享有獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識的權(quán)利。消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)努力掌握所需商品或者服務(wù)的知識和使用技能，正確使用商品，提高自我保護(hù)意識。

　　【正確答案】B

　　【答案解析】真情知悉權(quán)

　　消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。

　　17、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處五萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：①未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的;②未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的;③未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;④未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的;⑤未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

　　【正確答案】B

　　【答案解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第69條的規(guī)定，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處兩萬元以上五萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：①未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的;②未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的;③未對醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的;④未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的;⑤未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;⑥未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的;⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

　　18、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假資料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款。

　　【正確答案】A

　　【答案解析】在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰;情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人處五日以上十五日以下拘留。

　　19、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財(cái)物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

　　【正確答案】C

　　【答案解析】行政處分指由有管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

　　20、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

　　【正確答案】C

　　【答案解析】國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號。

　　【正確答案】B

　　【答案解析】進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

　　【正確答案】A

　　【答案解析】對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。

　　【正確答案】C

　　【答案解析】對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級召回。

　　【正確答案】D

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　【正確答案】C

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　2、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物)制備而成的藥品必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開;生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備;特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備;上述空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。

　　【正確答案】A

　　【答案解析】潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。

　　3、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)。

　　【正確答案】A

　　【答案解析】具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。

　　【正確答案】B

　　【答案解析】第二類、第三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的審批，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。

　　4、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】可待因?qū)儆诼樽硭幤�，處方的印刷用紙�?yīng)為淡紅色。

　　【正確答案】C

　　【答案解析】為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過3日常用量。片劑屬于其他劑型所以是不得超過3日常用量。

　　【正確答案】C

　　【答案解析】麻醉藥品處方至少保存3年。

　　5、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】經(jīng)營者擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，屬于混淆行為。

　　【正確答案】B

　　【答案解析】含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的屬于劣藥。

　　【正確答案】A

　　【答案解析】根據(jù)《藥品管理法》第75條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　6、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】該獸藥店無證經(jīng)營人用藥品，屬于無證經(jīng)營藥品行為。

　　【正確答案】D

　　【答案解析】未取得相關(guān)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，處罰：

　　1.依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得;

　　2.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

　　3.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　7、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】作為藥品使用單位人員，�？飘厴I(yè)，藥學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)超過5年，可以參加執(zhí)業(yè)藥師考試。

　　【正確答案】A

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，予以注銷注冊：死亡或被宣告失蹤的;受刑事處罰的;被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;受開除行政處分的;因健康或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。

　　【正確答案】C

　　【答案解析】余某屬于主要責(zé)任人銷售假藥需要負(fù)銷售假藥罪。

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】BCD

　　【答案解析】建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。

　　2、

　　【正確答案】ACD

　　【答案解析】國家對藥品注冊、安全監(jiān)管與檢查設(shè)定了一系列行政許可項(xiàng)目。如：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》;藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品注冊證》;進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等;國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

　　3、

　　【正確答案】ABC

　　【答案解析】實(shí)施藥品召回的主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以不選D。

　　4、

　　【正確答案】ABCD

　　【答案解析】有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

　　(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

　　(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;

　　(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　　(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的;

　　(5)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

　　(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

　　5、

　　【正確答案】ACD

　　【答案解析】處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

　　6、

　　【正確答案】BC

　　【答案解析】申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)。①對特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

　　7、

　　【正確答案】ABD

　　【答案解析】1.跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。

　　2.在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。

　　3.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。

　　僅取得第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

　　4.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

　　8、

　　【正確答案】AC

　　【答案解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用。

　　9、

　　【正確答案】ABC

　　【答案解析】經(jīng)營者從事市場交易可以在商品上展示經(jīng)營者的網(wǎng)址，但是不可以假冒他人的批準(zhǔn)文號、在商品上使用與知名商品相似的包裝、在商品上偽造產(chǎn)地。

　　10、

　　【正確答案】AD

　　【答案解析】按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

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