答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機(jī)構(gòu)申請辦理。

　　2、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】B項(xiàng)正確的說法為：在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試。C項(xiàng)正確的說法為：執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊;執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。D項(xiàng)正確的說法為：申請執(zhí)業(yè)注冊時(shí)，除按《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》提交注冊申請資料外，還須出具《臺港澳人員就業(yè)證》、香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件，并同時(shí)提交復(fù)印件，且執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與《臺港澳人員就業(yè)證》上所注明的用人單位相一致。

　　3、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】在我國，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理可以從三個方面著手：首先，需要健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)。現(xiàn)有的對藥品上市前的注冊審評、藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測，以及對存在安全隱患的藥品實(shí)行召回，對已上市藥品進(jìn)行再評價(jià)等法律法規(guī)，是我國藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的法律基礎(chǔ)。應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念融入到立法當(dāng)中，完善法律法規(guī)、規(guī)范性文件和指南等，以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程，從而對藥品整個生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全程監(jiān)控。

　　4、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】基本藥物遴選原則

　　國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

　　5、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，所以選D。

　　6、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】下列案件，人民法院不受理：①國防、外交等國家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機(jī)關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為;⑤公安、國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為;⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為;⑧駁回當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;⑨對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。

　　7、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作。

　　8、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制;經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品;藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

　　9、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。

　　10、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】從2016年1月1日起，各省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)所有藥品GMP認(rèn)證工作�！端幤稧MP證書》有效期5年。《藥品GMP證書》由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制。

　　11、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號;

　　《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號;

　　《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號;

　　新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

　　12、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　13、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色;紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

　　14、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

　　15、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場上已有供應(yīng)的品種;含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

　　16、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷。

　　17、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　18、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】分析各選項(xiàng)：

　　A.藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)，它不能向其他藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品。

　　B.這種銷售形式本身就是違法的，屬于現(xiàn)貨銷售藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售。

　　19、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】藥品許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

　　20、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸�過三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存三年備查。

　　21、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者租用攤位經(jīng)營自產(chǎn)中藥材。

　　22、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】ABC屬于三級保護(hù)野生藥材物種。

　　23、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品。

　　24、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)査驗(yàn)購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

　　25、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】目前，藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質(zhì)。藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄(2010版)所列物質(zhì)有：

　　(1)麥角酸;

　　(2)麥角胺;

　　(3)麥角新堿;

　　(4)麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)(麻黃素也稱為麻黃堿)。

　　26、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】蟾酥屬于二級保護(hù)藥材，也屬于醫(yī)療用毒性藥品。

　　27、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。

　　28、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】目前，我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個品種，具體有以下品種：

　　1.哌醋甲酯

　　2.司可巴比妥

　　3.丁丙諾啡

　　4.γ-羥丁酸

　　5.氯胺酮

　　6.馬吲哚

　　7.三唑侖

　　29、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天;若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

　　30、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】藥品抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。

　　31、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】藥品廣告合理用藥宣傳不得含有的內(nèi)容：①含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的;②含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的;③含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;④含有“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的;⑤含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價(jià)內(nèi)容的。

　　32、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告，非處方藥是不受限制的，所以C選項(xiàng)的說法不準(zhǔn)確。

　　33、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】有下列情形之一的，不屬于不正當(dāng)競爭行為：銷售鮮活商品;處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品;季節(jié)性降價(jià);因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品。

　　34、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第38條的規(guī)定，未經(jīng)許可或者備案擅自生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸易制毒化學(xué)品，偽造申請材料騙取易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買或者運(yùn)輸許可證，使用他人的或者偽造、變造、失效的許可證生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸易制毒化學(xué)品的，由公安機(jī)關(guān)沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營、購買或者運(yùn)輸?shù)囊字贫净瘜W(xué)品、用于非法生產(chǎn)易制毒化學(xué)品的原料以及非法生產(chǎn)、經(jīng)營、購買或者運(yùn)輸易制毒化學(xué)品的設(shè)備、工具，處非法生產(chǎn)、經(jīng)營、購買或者運(yùn)輸?shù)囊字贫净瘜W(xué)品貨值10倍以上20倍以下的罰款，貨值的20倍不足1萬元的，按1萬元罰款;有違法所得的，沒收違法所得;有營業(yè)執(zhí)照的，由工商行政管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　35、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰：

　　(一)生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;

　　(二)生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;

　　(三)生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;

　　(四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的;

　　(五)在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的;

　　(六)兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;

　　(七)其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。

　　36、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】用于預(yù)防人的疾病的是藥品，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。

　　37、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為：國妝特字GXXXX;②衛(wèi)生部許可的體例為：衛(wèi)妝特字(年份)第XXXX號。

　　38、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;X2為注冊形式，“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。

　　39、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　40、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，積極配合有關(guān)部門采取藥品安全風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管，通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodSupplyPractice，GSP)的管理對藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制。

　　【正確答案】A

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)負(fù)起藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，依據(jù)藥品上市后的臨床應(yīng)用安全信息及時(shí)完善、修訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturingPractice，GMP)執(zhí)行的監(jiān)督管理，防止出現(xiàn)“只審批、不監(jiān)管;重審批、輕監(jiān)管”的局面。

　　2、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】法律是全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。

　　【正確答案】B

　　【答案解析】行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務(wù)院令公布。

　　【正確答案】D

　　【答案解析】藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等�！丁痢凉芾磙k法》、《××管理規(guī)范》屬于部門規(guī)章。注意區(qū)分地方政府規(guī)章，《××省××管理辦法》、《××省××管理規(guī)范》屬于地方政府規(guī)章。

　　3、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則

　　1.法定原則：設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。

　　2.公開、公平、公正原則：設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益。

　　3.便民和效率原則：實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

　　4.信賴保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。

　　【正確答案】B

　　【答案解析】信賴保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。

　　4、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　　【正確答案】D

　　【答案解析】Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

　　5、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】特殊使用級主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

　　【正確答案】B

　　【答案解析】限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高的抗菌藥物。

　　【正確答案】A

　　【答案解析】非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。

　　6、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

　　【正確答案】C

　　【答案解析】三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名。

　　7、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。

　　【正確答案】D

　　【答案解析】普通處方的印刷用紙為白色;急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”;兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”;麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”;第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。

　　8、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸�過15日常用量。

　　【正確答案】D

　　【答案解析】為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量。

　　【正確答案】A

　　【答案解析】為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過3日常用量。第一類精神藥品處方限量同麻醉藥品，哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸�過15日常用量;第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量;對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

　　9、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字;裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗;應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。

　　【正確答案】D

　　【答案解析】采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

　　【正確答案】B

　　【答案解析】拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

　　10、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。

　　二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香(3個品種)、熊膽(2個品種)、穿山甲、蟾酥(2個品種)、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個品種)、黃連(3個品種)、人參、杜仲、厚樸(2個品種)、黃柏(2個品種)、血竭。

　　三級保護(hù)藥材名稱：川貝母(4個品種)、伊貝母(2個品種)、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽(4個品種)、防風(fēng)、遠(yuǎn)志(2個品種〕、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽(4個品種)、細(xì)辛(3個品種)、紫草、五味子(2個品種)、蔓荊子(2個品種)、訶子(2個品種)、山茱萸、石斛(5個品種)、阿魏〔2個品種)、連翹(2個品種)、羌活(2個品種)。

　　【正確答案】A

　　【答案解析】一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　一級保護(hù)藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　11、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】三級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員。

　　【正確答案】B

　　【答案解析】二級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員。

　　12、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】“免費(fèi)”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字，大小可與疫苗通用名稱相同。

　　【正確答案】C

　　【答案解析】根據(jù)《藥品管理法》，特殊管理藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志(顏色：黑白相間，黑底白字)。

　　【正確答案】A

　　【答案解析】根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志樣式(顏色：天藍(lán)色與白色相間)，精神藥品的專用標(biāo)志樣式(顏色：綠色與白色相間)。

　　【正確答案】B

　　【答案解析】根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志樣式(顏色：天藍(lán)色與白色相間)，精神藥品的專用標(biāo)志樣式(顏色：綠色與白色相間)。

　　13、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　【正確答案】B

　　【答案解析】疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　【正確答案】B

　　【答案解析】疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取上述規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　14、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

　　【正確答案】D

　　【答案解析】原料藥包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

　　15、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】【適應(yīng)癥】應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。

　　【正確答案】C

　　【答案解析】【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況，(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。

　　16、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】維生素C片不符合國家規(guī)定會對人身造成一定安全隱患，所以侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。

　　【正確答案】D

　　【答案解析】板藍(lán)根顆粒數(shù)量嚴(yán)重短缺，且拒不賠償，侵犯消費(fèi)者的獲得賠償權(quán)。

　　【正確答案】C

　　【答案解析】消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。所以此導(dǎo)游行為侵犯了消費(fèi)者的自主選擇權(quán)。

　　17、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。電視臺、廣播電臺不得在7:00～22:00發(fā)布含有上述內(nèi)容的廣告。

　　【正確答案】D

　　【答案解析】處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。

　　18、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十三條：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動;造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　【正確答案】C

　　【答案解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第72條的規(guī)定，取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，有下列情形之一，由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員：①未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和一類精神藥品的;②未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的;③未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量;④緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品后未備案的;⑤未依規(guī)定銷毀麻醉藥品的。

　　【正確答案】A

　　【答案解析】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十九條：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。

　　(1)未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的;

　　(2)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的;

　　(3)未對醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的;

　　(4)未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的;

　　(5)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;

　　(6)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的;

　　(7)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

　　19、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

　　【正確答案】C

　　【答案解析】生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

　　20、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。

　　其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;

　　X2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;

　　XXXX3為首次注冊年份;

　　X4為產(chǎn)品管理類別;

　　XX5為產(chǎn)品分類編碼;

　　XXXX6為首次注冊流水號。

　　【正確答案】B

　　【正確答案】C

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】精神藥品不在B企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)，所以不可以從A藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。

　　【正確答案】B

　　【答案解析】藥品批發(fā)企業(yè)要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　【正確答案】A

　　【答案解析】醫(yī)療用毒性藥品可以在零售藥店憑處方銷售，而BCD屬于零售藥店不得經(jīng)營的藥品品種。

　　【正確答案】B

　　【答案解析】零售藥店處方留存2年以上備查。

　　2、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。

　　【正確答案】C

　　【答案解析】從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，許可經(jīng)營范圍沒有此項(xiàng)目的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請變更《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍，企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注。

　　【正確答案】C

　　【答案解析】企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。

　　3、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】混淆行為是指經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實(shí)手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，或者不當(dāng)利用他人的知識產(chǎn)權(quán)推銷自己的商品或者服務(wù)，使消費(fèi)者產(chǎn)生誤解的行為。第一條為：假冒他人的注冊商標(biāo)。

　　【正確答案】A

　　【答案解析】藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。

　　藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

　　【正確答案】A

　　【答案解析】對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

　　4、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】根據(jù)《藥品管理法》第49條的規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　【正確答案】D

　　【答案解析】生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　5、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】D項(xiàng)錯誤，應(yīng)該是對胃黏膜損傷的輔助保護(hù)功能。

　　【正確答案】D

　　【答案解析】食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品：對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號。

　　【正確答案】A

　　【答案解析】保健食品的經(jīng)營遵循普通食品經(jīng)營的管理要求。

　　6、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】委托生產(chǎn)期間，委托方應(yīng)當(dāng)對委托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行。

　　【正確答案】B

　　【答案解析】《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　【正確答案】C

　　【答案解析】《藥品委托生產(chǎn)批件》的有效期不得超過3年。

　　7、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　【正確答案】A

　　【答案解析】根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級召回;對使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級召回。

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】AC

　　【答案解析】《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。D項(xiàng)是應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種，注意區(qū)分。

　　2、

　　【正確答案】ABD

　　【答案解析】從輕或者減輕處罰

　　受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動消除或者減輕違法行為危害后果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機(jī)關(guān)査處違法行為有立功表現(xiàn)的;④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。

　　3、

　　【正確答案】AD

　　【答案解析】BC都屬于生物制品。麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

　　4、

　　【正確答案】ABCD

　　【答案解析】我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長;⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

　　5、

　　【正確答案】ABCD

　　【答案解析】中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的總體目標(biāo)是：通過科技創(chuàng)新支撐中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展，不斷提高中醫(yī)藥對我國經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的貢獻(xiàn)率，鞏固和加強(qiáng)我國在傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域的優(yōu)勢地位;重點(diǎn)突破中醫(yī)藥傳承和醫(yī)學(xué)及生命科學(xué)創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵問題，爭取成為中國科技走向世界的突破口之一;促進(jìn)東西方醫(yī)學(xué)優(yōu)勢互補(bǔ)、相互融合，為建立具有中國特色的新醫(yī)藥學(xué)奠定基礎(chǔ);應(yīng)用全球科技資源推進(jìn)中醫(yī)藥國際化進(jìn)程，弘揚(yáng)民族優(yōu)秀文化，為人類衛(wèi)生保健事業(yè)做出新貢獻(xiàn)。

　　6、

　　【正確答案】CD

　　【答案解析】《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定;疫苗需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級衛(wèi)生主管部門報(bào)告;接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　7、

　　【正確答案】ABCD

　　【答案解析】我國公布的《2017年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計(jì)286個品種(比2016年興奮劑目錄新增19個品種)，具體品種詳見2017年興奮劑目錄。該目錄中品種類別分布如下：(1)蛋白同化制劑品種80個;(2)肽類激素品種44個;(3)麻醉藥品品種14個;(4)刺激劑(含精神藥品)品種71個;(5)藥品類易制毒化學(xué)品品種3個;(6)醫(yī)療用毒性藥品品種1個;(7)其他品種(β受體阻滯劑、利尿劑等)73個。

　　8、

　　【正確答案】AB

　　【答案解析】(一)安全保障權(quán)

　　消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。

　　(二)真情知悉權(quán)

　　消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。

　　9、

　　【正確答案】BC

　　【答案解析】化妝品現(xiàn)行的批準(zhǔn)文號存在衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)的兩種形式，因此A錯誤;《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期為4年，每2年復(fù)核1次。

　　【正確答案】BCD

　　【答案解析】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：

　　(1)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存;

　　(2)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(3)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(4)儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(5)搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(6)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(7)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(8)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;

　　(9)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;

　　(10)儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(11)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

　　(12)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

試題來源:[2018年執(zhí)業(yè)藥師考試題庫]   在線咨詢，報(bào)課熱線：4000-525-585

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