三、綜合分析選擇題

　　1、A藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：精神藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。B藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　<1>、下列藥品中，B藥品經(jīng)營企業(yè)不能從A藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是

　　A、生物制品

　　B、生化藥品

　　C、抗生素制劑

　　D、精神藥品

　　<2>、A藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求最準(zhǔn)確的是

　　A、大學(xué)專科以上學(xué)歷、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　B、大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　C、執(zhí)業(yè)藥師、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　D、中專以上學(xué)歷、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　<3>、B藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過擴(kuò)大經(jīng)營范圍，經(jīng)營的藥品為

　　A、醫(yī)療用毒性藥品

　　B、第一類精神藥品

　　C、麻醉藥品

　　D、蛋白同化制劑

　　<4>、B藥品經(jīng)營企業(yè)對消費(fèi)者購買處方藥時(shí)提供的處方的保存時(shí)限為

　　A、留存1年以上備查

　　B、留存2年以上備查

　　C、留存3年以上備查

　　D、留存4年以上備查

　　2、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。

　　<1>、該藥品批發(fā)企業(yè)的審批應(yīng)由以下哪個(gè)部門確定

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、所在地社區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　<2>、若該藥品批發(fā)企業(yè)欲開展第二類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，需向以下哪個(gè)部門提出申請

　　A、衛(wèi)生計(jì)生部門

　　B、工商部門

　　C、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、國家藥品監(jiān)督管理門

　　<3>、以下該企業(yè)行為錯(cuò)誤的是

　　A、麻醉藥品不得零售

　　B、企業(yè)在銷售麻醉藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　C、企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品一律禁止進(jìn)行電子交易

　　D、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在銷售麻醉藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立購買方銷售檔案

　　3、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

　　<1>、在不正當(dāng)競爭行為中，B制藥公司假冒注冊商標(biāo)的行為應(yīng)定性為

　　A、混淆行為

　　B、限制競爭行為

　　C、詆毀商譽(yù)行為

　　D、侵犯商業(yè)秘密行為

　　<2>、關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊商標(biāo)的說法，正確的是

　　A、藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

　　B、藥品不能申請注冊商標(biāo)

　　C、藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通名稱同行的邊角上

　　D、注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

　　<3>、如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準(zhǔn)文號屬于提供虛假材料申請而取得，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號，并

　　A、3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

　　B、1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

　　C、1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

　　D、3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

　　4、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號藥品加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額1000元。截止到案發(fā)，尚未發(fā)現(xiàn)對消費(fèi)者造成危害。

　　<1>、該藥品屬于

　　A、為劣藥

　　B、為假藥

　　C、按劣藥論處

　　D、按假藥論處

　　<2>、若判斷企業(yè)該行為為非嚴(yán)重情節(jié)，藥監(jiān)部門對該藥品生產(chǎn)企業(yè)可以做出的處罰將不包括

　　A、沒收剩余的藥品

　　B、沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得

　　C、處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

　　D、吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》

　　5、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得某保健食品批準(zhǔn)證書。

　　<1>、下列不屬于保健食品功能的是

　　A、抗氧化

　　B、輔助改善記憶

　　C、緩解視疲勞

　　D、對胃黏膜損傷有保護(hù)治療功能

　　<2>、由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為

　　A、衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號

　　B、衛(wèi)食健字+4位年代號第XXX號

　　C、國食健字J+4位年代號+4為順序號

　　D、國食健注G+4位年代號+4位順序號

　　<3>、保健食品的經(jīng)營遵循

　　A、普通食品經(jīng)營的管理要求

　　B、藥品經(jīng)營的管理要求

　　C、醫(yī)療器械經(jīng)營的管理要求

　　D、化工產(chǎn)品經(jīng)營的管理要求

　　6、2000年10月某省A藥業(yè)有限公司因拓展醫(yī)藥市場，將旗下的“XXXX”感冒藥委托給該省B藥廠生產(chǎn)，雙方的合作實(shí)現(xiàn)了雙贏。

　　<1>、關(guān)于委托方的A藥業(yè)有限公司及受托方的要求，說法不正確的是

　　A、委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號

　　B、委托方負(fù)責(zé)對委托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，受托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行

　　C、受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　D、委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查

　　<2>、此委托生產(chǎn)需要經(jīng)哪個(gè)部門審批

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　<3>、取得的《藥品委托生產(chǎn)批件》的有效期不得超過

　　A、3個(gè)月

　　B、1年

　　C、3年

　　D、5年

　　7、2009年9月，某國制藥公司生產(chǎn)了一批平喘藥，患者連續(xù)服用此批藥品后，出現(xiàn)了消化道出血和中風(fēng)等嚴(yán)重健康危害的反應(yīng)。

　　<1>、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的時(shí)限是

　　A、24小時(shí)內(nèi)

　　B、48小時(shí)內(nèi)

　　C、72小時(shí)內(nèi)

　　D、96小時(shí)內(nèi)

　　<2>、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，此次召回屬于幾級召回

　　A、一級

　　B、二級

　　C、三級

　　D、四級