81.使用國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方制劑的注冊(cè)應(yīng)當(dāng)

　　A.說(shuō)明其處方依據(jù)及組成

　　B.進(jìn)行臨床試驗(yàn)

　　C.說(shuō)明其處方依據(jù)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

　　D.進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)

　　E.必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

　　正確答案:C

　　82.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指

　　A.通互聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)

　　B.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來(lái)經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)

　　C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務(wù)

　　D.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告

　　E.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息

　　正確答案:B

　　83.對(duì)臨床研究用藥物的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任的是

　　A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)法人

　　C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人

　　D.藥品注冊(cè)聯(lián)絡(luò)人

　　E.藥品零售連鎖企業(yè)法人

　　正確答案:A

　　84.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于

　　A.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)

　　B.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)

　　C.藥品生物等效性試驗(yàn)

　　D.藥品的毒性試驗(yàn)

　　E.人體生物利用度試驗(yàn)

　　正確答案:A

　　85.藥物的臨床研究包括了

　　A.臨床試驗(yàn)

　　B.生物等效性試驗(yàn)

　　C.臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)

　　D.藥理、毒理試驗(yàn)

　　E.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

　　正確答案:C

　　86.不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出

　　A.不予再注冊(cè)通知

　　B.注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　C.注銷其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　D.注銷其《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　E.不予再注冊(cè)通知，同時(shí)注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注證》

　　正確答案:E

　　87.藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)

　　A.自行協(xié)商解決

　　B.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)司法機(jī)關(guān)解決

　　C.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)專利行政機(jī)關(guān)解決

　　D.自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決

　　E.依照相關(guān)法律，通過(guò)上級(jí)機(jī)關(guān)解決

　　正確答案:D

　　88.倫理委員會(huì)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)方案簽發(fā)的書面意見是

　　A.作必要的修正后同意

　　B.同意、作必要的修正后同意、不同意、終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)

　　C.不同意，其方案不合理

　　D.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)

　　E.基本同意，需作適當(dāng)調(diào)整

　　正確答案:B

　　89.藥物臨床研究包括的內(nèi)容是

　　A.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

　　B.生物等效性試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)

　　C.臨床試驗(yàn)

　　D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　正確答案:B

　　90.人民共和國(guó)刑法中的"以假充真"是指

　　A.以具有某種使用性能的產(chǎn)品擴(kuò)大其作用性能的產(chǎn)品行為

　　B.以具有某作用性能的產(chǎn)品而縮小或降低其使用功能的產(chǎn)品行為

　　C.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品行為

　　D.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有更多更好的其他作用的產(chǎn)品行為

　　E.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有其類似作用的產(chǎn)品行為

　　正確答案:C

　　91.辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)是

　　A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員

　　B.熟悉藥品注冊(cè)管理法律要求

　　C.熟悉藥品注冊(cè)管理的技術(shù)要求

　　D.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員并熟悉藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)和技術(shù)要求

　　E.熟悉藥品注冊(cè)管理的法規(guī)要求

　　正確答案:D

　　92.保障受試者權(quán)益的主要措施是

　　A.倫理委員會(huì)

　　B.知情同意書

　　C.倫理委員會(huì)與知情同意書

　　D.倫理委員的組成和工作相對(duì)獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響

　　E.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書

　　正確答案:C

　　93.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是

　　A.國(guó)家藥典委員會(huì)

　　B.中國(guó)藥品生物制品檢定所

　　C.國(guó)家藥物審評(píng)中心

　　D.國(guó)家技術(shù)委員會(huì)

　　E.國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門

　　正確答案:B

　　94.醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)在

　　A.產(chǎn)品說(shuō)明書中標(biāo)明，有商品名稱的，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注商品名稱

　　B.產(chǎn)品說(shuō)明書中不需注明

　　C.產(chǎn)品說(shuō)明書中沒有必要注明商品名

　　D.產(chǎn)品說(shuō)明書中標(biāo)明

　　E.產(chǎn)品說(shuō)明書中只需標(biāo)注商品名稱

　　正確答案:A

　　95.行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人

　　A.作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利

　　B.作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)

　　C.作出行政處罰決定的事實(shí)時(shí)，告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利

　　D.作出行政處罰決定的事實(shí)時(shí)，告知當(dāng)事人應(yīng)有的義務(wù)

　　E.作出行政處罰決定的事實(shí)和依據(jù)

　　正確答案:A

　　96."藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范"規(guī)定，臨床試驗(yàn)過(guò)程必須包括

　　A.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告

　　B.分析總結(jié)和報(bào)告

　　C.方案設(shè)計(jì)，組織實(shí)施

　　D.組織、實(shí)施、監(jiān)督稽查

　　E.監(jiān)查、稽查、記錄、分析歸納

　　正確答案:A

　　97.縣級(jí)以上地方人民政府計(jì)量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要，建立并經(jīng)上級(jí)計(jì)量部門主持考核合格使用的是

　　A.計(jì)量基準(zhǔn)器具

　　B.計(jì)量器具

　　C.社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具

　　D.標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具

　　E.公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具

　　正確答案:C

　　98.藥品檢驗(yàn)中所用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是

　　A.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品

　　B.標(biāo)準(zhǔn)品、參考品

　　C.對(duì)照品、對(duì)照藥材

　　D.對(duì)照品、參考品

　　E.對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、參考品

　　正確答案:A

　　99.申請(qǐng)人在藥物臨床研究過(guò)程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP”應(yīng)當(dāng)指定

　　A.具有醫(yī)學(xué)大專畢業(yè)的人員進(jìn)行

　　B.具有醫(yī)學(xué)本科畢業(yè)的人員進(jìn)行

　　C.具有醫(yī)學(xué)博土的人員進(jìn)行

　　D.具有藥學(xué)博土的人員進(jìn)行

　　E.具有一定專業(yè)知識(shí)的人員進(jìn)行

　　正確答案:E

　　100.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定新藥的監(jiān)測(cè)期的依據(jù)是

　　A.現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況

　　B.境內(nèi)外安全性研究狀況

　　C.現(xiàn)有的安全性研究資料

　　D.現(xiàn)有的注冊(cè)資料

　　E.現(xiàn)有的臨床前研究的一般資料

　　正確答案:A