21.在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床研究的境外申請人應(yīng)當(dāng)

　　A.按照《人民共和國憲法》向國家藥品監(jiān)督筲理局提出申請

　　B.按照《藥品注冊管理辦法》向國家藥品監(jiān)督骨理局提出申請

　　C.按照《藥品管理法》向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請

　　D.按照《藥品管理法》向衛(wèi)生部提出申請

　　E.按照《藥品注冊管理辦法》向衛(wèi)生部提出申請

　　正確答案:B

　　22.監(jiān)測期內(nèi)的新藥是

　　A.不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的

　　B.可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的

　　C.不得進(jìn)行再生產(chǎn)

　　D.可以進(jìn)口的

　　E.對出現(xiàn)的不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)單位不負(fù)任何責(zé)任

　　正確答案:A

　　23.藥品注冊檢驗(yàn)包括

　　A.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　B.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)

　　C.對申請注冊的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　D.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核

　　E.對申請注冊的藥品安全性的檢查

　　正確答案:A

　　24.制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)必須具有

　　A.《制造計(jì)量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

　　B.《制造計(jì)量器具許可證》

　　C.《修理計(jì)量器具許可證》

　　D.《營業(yè)執(zhí)照》

　　E.《制造計(jì)量器具許可證》或者《修理計(jì)量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

　　正確答案:E

　　25.計(jì)量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則是

　　A.不受行政區(qū)劃和部門管轄限制

　　B.就地就近，經(jīng)濟(jì)合理

　　C.就地就近，經(jīng)濟(jì)合理，不受行政區(qū)限制

　　D.經(jīng)濟(jì)合理，就地就近，不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制

　　E.在部門管轄內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近

　　正確答案:D

　　26.第二類醫(yī)療器械臨床試用的審批部門是

　　A.衛(wèi)生部

　　B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家工商行政管理部門

　　D.國家技術(shù)監(jiān)督管理部門

　　E.省藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案:B

　　27.生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的醫(yī)療器械說明書應(yīng)

　　A.加蓋公章并有法定代表人簽字，對其內(nèi)容的真實(shí)性，完整性負(fù)責(zé)

　　B.對其內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)

　　C.對其內(nèi)容的完整性負(fù)責(zé)

　　D.加蓋公章

　　E.有法定代表人簽字

　　正確答案:A

　　28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得

　　A.重復(fù)使用，使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并做記錄

　　B.可重復(fù)使用三次

　　C.使用過的，應(yīng)立即銷毀

　　D.使用過的，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并做記錄

　　E.隨意銷毀，應(yīng)做記錄

　　正確答案:A

　　29.《人民共和國刑法》中的“不合格產(chǎn)品”是指

　　A.不符合《人民共和國計(jì)量法》規(guī)定的產(chǎn)品

　　B.不符合“具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，但是對產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵做出說明的除外”規(guī)定的產(chǎn)品

　　C.不符合“具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能”規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品

　　D.不符合“對產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵做出說明除外”規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品

　　E.不符合《人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定的產(chǎn)品

　　正確答案:B

　　30.人民共和國刑法中的"不合格產(chǎn)品"是指

　　A.不符合"人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法"規(guī)定的產(chǎn)品

　　B.不符合"人民共和國計(jì)量法"規(guī)定的產(chǎn)品

　　C.不符合"具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，但是對產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作出說明的除外"規(guī)定的產(chǎn)品

　　D.不符合"具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能"規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品

　　E.不符合"對產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作用說明除外"規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品

　　正確答案:C

　　31.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指

　　A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來的經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)

　　B.通過互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務(wù)

　　C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告

　　D.通過互聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)帶來經(jīng)濟(jì)收益服務(wù)

　　E.通過互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息

　　正確答案:A

　　32.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其包括

　　A.分析總結(jié)和報(bào)告

　　B.監(jiān)查、稽查、記錄

　　C.組織、實(shí)施

　　D.方案設(shè)計(jì)

　　E.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告

　　正確答案:E

　　33.在監(jiān)測期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾�

　　A.新藥的工藝、不良反應(yīng)

　　B.新藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等，并向所在地藥品監(jiān)督管理局報(bào)告

　　C.新藥的穩(wěn)定性、療效

　　D.新藥的質(zhì)量的波動(dòng)

　　E.新藥的情況及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理局報(bào)告

　　正確答案:B

　　34.實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，同時(shí)構(gòu)成侵犯知識產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營等其他犯罪的依照

　　A.行政處分規(guī)定定罪

　　B.處罰較重的規(guī)定定罪處罰

　　C.一般法規(guī)規(guī)定定罪處罰

　　D.處罰較輕的規(guī)定定罪處罰

　　E.處罰嚴(yán)重的規(guī)定定罪處罰

　　正確答案:B

　　35.未按規(guī)定申請檢定或者檢定不合格繼續(xù)使用屬于強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具

　　A.責(zé)令停止使用，可以并處罰款

　　B.責(zé)令賠償

　　C.沒收計(jì)量器具

　　D.沒收違法所得

　　E.責(zé)令停止使用，沒收計(jì)量器具

　　正確答案:A

　　36.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果的表達(dá)及分析過程中都必須采用

　　A.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法

　　B.一般數(shù)據(jù)處理辦法

　　C.計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法

　　D.規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并貫徹臨床試驗(yàn)的始終

　　E.統(tǒng)計(jì)學(xué)辦法

　　正確答案:D

　　37.國家藥品監(jiān)督管理局可批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品申請并繼續(xù)監(jiān)測的情況是

　　A.新藥從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的

　　B.新藥從批準(zhǔn)之日起一年內(nèi)沒有生產(chǎn)的

　　C.新藥從批準(zhǔn)之日起半年內(nèi)沒有生產(chǎn)的

　　D.新藥從批準(zhǔn)之日起三個(gè)月內(nèi)沒有生產(chǎn)的

　　E.新藥從批準(zhǔn)之日起三年內(nèi)沒有生產(chǎn)的

　　正確答案:A

　　38.臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理的目的是

　　A.把得自受試者的數(shù)據(jù)完整納人報(bào)告

　　B.把得自受試者的數(shù)據(jù)無誤地納入報(bào)告

　　C.把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報(bào)告

　　D.把得自受試者的數(shù)據(jù)納入報(bào)告

　　E.把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速納入報(bào)告

　　正確答案:C

　　39.制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)必須具有

　　A.《制造計(jì)量器具許可證》或者《修理計(jì)量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

　　B.《制造計(jì)量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

　　C.《制造計(jì)量器具許可證》

　　D.《修理計(jì)量器具許可證》

　　E.《營業(yè)執(zhí)照》

　　正確答案:A

　　40.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)從

　　A.取得"醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證"的生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)

　　B.取得"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證"的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)

　　C.取得"醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)許可證"的生企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證

　　D.對其產(chǎn)品的性能等方面驗(yàn)證合格才購進(jìn)

　　E.驗(yàn)明產(chǎn)品合格證的機(jī)構(gòu)買進(jìn)

　　正確答案:C