61.提出申請進(jìn)口藥品分包裝的時間應(yīng)在

　　A.進(jìn)口藥品注冊證有效期滿3年以前

　　B.進(jìn)口藥品注冊證有效期滿2年以前

　　C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期滿3年以前

　　D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期滿2年以前

　　E.該藥品"進(jìn)口藥品注冊證"或者"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"有效期滿前1年以前

　　正確答案:E

　　62.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為

　　A.有償性和無償性兩類

　　B.普通性和特殊性兩類

　　C.個體的和集體的兩類

　　D.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類

　　E.盈利性和非盈利性兩類

　　正確答案:D

　　63.臨床試驗方法的選擇必須符合

　　A.科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

　　B.科學(xué)和道德標(biāo)準(zhǔn)

　　C.標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化

　　D.現(xiàn)代和倫理標(biāo)準(zhǔn)

　　E.合理和規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)

　　正確答案:A

　　64.醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用

　　A.阿拉伯語

　　B.各民族文字

　　C.國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范漢字，可以附加其他文種

　　D.國際通用語言英文

　　E.世界語

　　正確答案:C

　　65.《人民共和國刑法》中的“銷售金額”是指

　　A.生產(chǎn)者出售偽劣產(chǎn)品后所得的全部違法收入

　　B.銷售者出售偽劣產(chǎn)品后所得的傘邢違法收入

　　C.生產(chǎn)者出售偽劣產(chǎn)品后應(yīng)得的全部違法收入

　　D.銷售者出售偽劣產(chǎn)品后應(yīng)得的全部違法收入

　　E.生產(chǎn)者、銷售者出售偽劣產(chǎn)品后所得和應(yīng)得的全部違法收入

　　正確答案:E

　　66.對已批準(zhǔn)的臨床研究的新藥，國家藥品監(jiān)督管理局和省市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

　　A.有因的現(xiàn)場考察和稽查

　　B.常規(guī)的現(xiàn)場稽查和考察

　　C.臨床數(shù)據(jù)的稽查

　　D.常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數(shù)據(jù)稽查

　　E.常規(guī)的現(xiàn)場考察

　　正確答案:D

　　67.對已獲得中國專利的藥品，其他申請人可以提出注冊申請的時間是

　　A.在該藥品專利期滿前半年內(nèi)

　　B.在該藥品專利期滿前1年內(nèi)

　　C.在該藥品專利期滿前2年內(nèi)

　　D.在該藥品專利期滿后1年內(nèi)

　　E.在該藥品專利期滿后2年內(nèi)

　　正確答案:C

　　68.新藥申請是指

　　A.已上市銷售的藥品的注冊申請

　　B.已上市銷售五年以上的藥品的注冊申請

　　C.已上市銷售五年之內(nèi)的藥品的注冊申請

　　D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請

　　E.未曾在市場上銷售的藥品的注冊申請

　　正確答案:D

　　69.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得

　　A.經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械

　　B.經(jīng)營無合格證明的治療器械

　　C.經(jīng)營過期、失效的

　　D.經(jīng)營淘汰的醫(yī)療器械

　　E.經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械

　　正確答案:E

　　70.國家藥品監(jiān)督管理局可暫停受理和審批的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請的情況是

　　A.需要進(jìn)一步評價藥品安全性的

　　B.需要進(jìn)一步評價藥品療效的

　　C.需要進(jìn)一步評價藥品的生產(chǎn)工藝的

　　D.需要進(jìn)一步評價藥品療效和安全性的

　　E.需要進(jìn)一步評價藥品質(zhì)量方法的

　　正確答案:D

　　71.申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請人應(yīng)當(dāng)是

　　A.持有《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

　　C.持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

　　D.持有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證證書

　　E.持有《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

　　正確答案:C

　　72.申請人申請行政復(fù)議，可采取

　　A.口頭申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請人的基本情況和行政復(fù)議請求

　　B.書面申請

　　C.口頭申請

　　D.口頭申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請行政復(fù)議的主要事實、理由和時間

　　E.書面申請，也可以口頭申請;口頭申請的，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場記錄申請人的基本情況、行政復(fù)議請求，申請行政復(fù)議的主要事實、理由和時間

　　正確答案:E

　　73.藥監(jiān)部門審查醫(yī)療器械說明書的依據(jù)是

　　A.產(chǎn)品型式試驗結(jié)果

　　B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品其他技術(shù)指標(biāo)

　　C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗結(jié)果、臨床試驗報告及專家評審意見

　　D.專家評審意見

　　E.臨床試驗報告

　　正確答案:C

　　74.醫(yī)療器械是指

　　A.能治病的設(shè)備

　　B.可以診斷疾病的儀器

　　C.對疾病治愈率達(dá)到80%的器具

　　D.包治百病的設(shè)備

　　E.單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備器具、材料或其他物品，包括所需的軟件

　　正確答案:E

　　75.依"藥品注冊管理辦法"藥品注冊分類主要是

　　A.中藥和化學(xué)藥物的注冊分類

　　B.化學(xué)藥品和生物藥品兩類

　　C.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品兩大類

　　D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類

　　E.中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品三大注冊分類

　　正確答案:E

　　76.申請人在提出藥品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為

　　A.參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)

　　B.自行取得并保證其真實性

　　C.真實可行的

　　D.科學(xué)規(guī)范的

　　E.合理的實用的

　　正確答案:B

　　77.藥品注冊申請包括了

　　A.新藥申請

　　B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

　　C.進(jìn)口藥品申請

　　D.進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請

　　E.新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請和進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請

　　正確答案:E

　　78.國家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)新藥申請的時，發(fā)布該藥品的

　　A.注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　B.說明書

　　C.注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書

　　D.藥品注冊批件

　　E.安全性、有效性

　　正確答案:C

　　79.計量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則是

　　A.就地就近，經(jīng)濟(jì)合理

　　B.就地就近，經(jīng)濟(jì)合理，不受行政區(qū)限制

　　C.經(jīng)濟(jì)合理，就地就近，不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制

　　D.在部門管轄內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近

　　E.不受行政區(qū)劃和部門管轄限制

　　正確答案:C

　　80.縣級以上地方人民政府計量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要。建立并經(jīng)上級計量部門主持考核合格使用的是

　　A.公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具

　　B.計量基準(zhǔn)器具

　　C.計量器具

　　D.社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具

　　E.標(biāo)準(zhǔn)計量器具

　　正確答案:D