1.申請(qǐng)人申請(qǐng)行政復(fù)議，可采取

　　A.口頭申請(qǐng)。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請(qǐng)行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時(shí)間

　　B.書面申請(qǐng)。也可以口頭申請(qǐng)�？陬^申請(qǐng)的，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)記錄申請(qǐng)人的基本情況、行政復(fù)議請(qǐng)求、申請(qǐng)行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時(shí)間

　　C.口頭申請(qǐng)。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請(qǐng)人的基本情況和行政復(fù)議請(qǐng)求

　　D.書面申請(qǐng)

　　E.口頭申請(qǐng)

　　正確答案:B

　　2.臨床實(shí)驗(yàn)中受試者的分配必須按

　　A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般方案進(jìn)行，受試者可知內(nèi)情以便救治

　　B.受試者自愿結(jié)合的方案進(jìn)行

　　C.每名受試者依密碼編組，申辦者、研究者知情的方案進(jìn)行行

　　D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)方案進(jìn)行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存

　　E.每名受試者的編碼依序進(jìn)

　　正確答案:D

　　3.藥物臨床研究經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行

　　A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

　　E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

　　正確答案:B

　　4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期是

　　A.十年

　　B.六年

　　C.四年

　　D.二年

　　E.一年

　　正確答案:C

　　5.《藥品注冊(cè)管理辦法》制定的依據(jù)是

　　A.《藥品管理法》

　　B.《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》

　　C.《藥品管理法實(shí)施條例》

　　D.《人民共和國(guó)憲法》

　　E.關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定及指導(dǎo)意見

　　正確答案:B

　　6.行政處罰的管轄是

　　A.違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄

　　B.違法行為發(fā)生地的縣級(jí)人民政府管轄

　　C.違法行為發(fā)生地的司法機(jī)關(guān)管轄

　　D.縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄

　　E.縣級(jí)以上的司法機(jī)關(guān)管轄

　　正確答案:A

　　7.藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行

　　A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

　　E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

　　正確答案:A

　　8.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果表達(dá)及分析過程中都必須采用

　　A.一般數(shù)據(jù)處理辦法

　　B.計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法

　　C.規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終

　　D.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法

　　E.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

　　正確答案:C

　　9.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)監(jiān)督期內(nèi)的新藥將

　　A.不批準(zhǔn)任何企業(yè)進(jìn)口

　　B.不批準(zhǔn)任何企業(yè)申述

　　C.不批準(zhǔn)任何企業(yè)生產(chǎn)

　　D.不批準(zhǔn)任何企業(yè)申報(bào)

　　E.不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口

　　正確答案:E

　　10.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品

　　A.其信息內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，準(zhǔn)確，科學(xué)健康

　　B.能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，準(zhǔn)確，科學(xué)健康

　　C.其信息內(nèi)容與產(chǎn)品實(shí)際性能一致

　　D.其信息內(nèi)容可適當(dāng)?shù)牧粲兴��?/P>

　　E.性能的主要信息

　　正確答案:B

　　11.公民、法人或者其他組織可以根據(jù)《人民共和國(guó)行政復(fù)議法》申請(qǐng)行政復(fù)議的情況是

　　A.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服

　　B.關(guān)于確認(rèn)荒地、灘涂的使用權(quán)的決定不服

　　C.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服

　　D.關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏的所有權(quán)的決定不服

　　E.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服

　　正確答案:C

　　12.醫(yī)療器械說明書必須使用的文字是

　　A.英文

　　B.規(guī)范化簡(jiǎn)體漢字

　　C.繁體漢字

　　D.漢語(yǔ)拼音

　　E.拉丁語(yǔ)

　　正確答案:B

　　13.開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)經(jīng)

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　B.國(guó)家工商行政管理部門批準(zhǔn)

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　D.省級(jí)工商行政管理部門批準(zhǔn)

　　E.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　正確答案:C

　　14.為在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行"GCP"，申請(qǐng)人應(yīng)

　　A.指定具有一定專業(yè)知識(shí)的人員進(jìn)行

　　B.指定具有更深博士學(xué)歷的人員進(jìn)行

　　C.指定具有藥學(xué)本科學(xué)歷的人員進(jìn)行

　　D.指定具有醫(yī)學(xué)博士學(xué)歷的人員進(jìn)行

　　E.指定具有醫(yī)、理學(xué)雙博士學(xué)位的人員進(jìn)行

　　正確答案:A

　　15.國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，將不批準(zhǔn)

　　A.任何企業(yè)審報(bào)

　　B.其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口

　　C.任何其他企業(yè)生產(chǎn)

　　D.任何其他企業(yè)進(jìn)口

　　E.任何其他企業(yè)申述

　　正確答案:B

　　16.開展臨床試驗(yàn)單位的所有研究者都應(yīng)具備

　　A.承擔(dān)科學(xué)研究的專業(yè)特長(zhǎng)，經(jīng)過GCP培訓(xùn)

　　B.承擔(dān)科學(xué)的臨床試驗(yàn)的專業(yè)資格，并經(jīng)GCP培訓(xùn)

　　C.承擔(dān)臨床試驗(yàn)研究的能力，并經(jīng)GCP培訓(xùn)

　　D.經(jīng)過GCP培訓(xùn)具有很高的工作素質(zhì)

　　E.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)，資格和能力，并經(jīng)過GCP培訓(xùn)

　　正確答案:E

　　17.對(duì)違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)的行政處罰是

　　A.對(duì)公民處以五十元以下，對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，并可當(dāng)場(chǎng)作出決定

　　B.對(duì)公民處以五十元以下罰款

　　C.對(duì)法人處以一千元以下罰款

　　D.警告

　　E.對(duì)其他組織處以一千元以下罰款

　　正確答案:A

　　18.為保障受試者權(quán)益，應(yīng)采取的主要措施是

　　A.藥事管理委員會(huì)

　　B.倫理委員會(huì)和知情同意書

　　C.倫理委員會(huì)

　　D.合作協(xié)議書

　　E.知情同意書

　　正確答案:B

　　19.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對(duì)進(jìn)口藥品可以

　　A.以研制情況進(jìn)行考察

　　B.對(duì)生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察

　　C.抽取樣品

　　D.對(duì)療效進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察

　　E.對(duì)研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，并抽取樣品

　　正確答案:E

　　20.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指

　　A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性藥品信息的服務(wù)

　　B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有共享性藥品信息的服務(wù)

　　C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息的服務(wù)

　　D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù)

　　E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告

　　正確答案:D