18、質(zhì)量管理體系的總要求：
1、識別質(zhì)量管理體系所需要的過程；‘
2、確定這些過程的順序和相互關(guān)系；
3、確定這些過程有效運行和控制的準則及方法；
4、確保提供必要的信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)控
5、測量分析、監(jiān)控、分析這些過程，可應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)，對數(shù)據(jù)資料進行分析，作為決策的依據(jù)，并采取必要的措施，以實現(xiàn)策劃結(jié)果和持續(xù)改進。
19、典型的文件包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、標準所要求的形成文件的程序、組織為確保其過程有效的策劃、運作和控制所需要的文件。
20、GBT/19001—2000標準中所確定的形成文件的程序有6項：
1、文件控制程序
2、記錄控制程序
3、不合格品控制程序
4、內(nèi)部審核程序
5、糾正措施和預防措施程序。
21、文件——信息極其承載媒體。文件可以是紙張、計算機、磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件或他們的組合。
22、質(zhì)量手冊——規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。
23、質(zhì)量手冊的內(nèi)容：
1、質(zhì)量管理體系所覆蓋的內(nèi)容；涉及組織質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、區(qū)域或過程；如果刪減，應(yīng)將刪減的細節(jié)和合理性加以陳述。
2、按GBT/19001標準要求編制的程序文件的主要內(nèi)容或?qū)ζ涞囊谩?
3、各過程之間的相互作用的表述。
24、文件的作用：傳遞信息、聯(lián)絡(luò)溝通、統(tǒng)一思想、規(guī)范行為。
25、文件的控制要求：
1、在文件發(fā)布前批準其適用性；
2、對文件應(yīng)進行評審，包括正在編制的文件和現(xiàn)行適用文件，都應(yīng)根據(jù)情況適時進行評審，必要時加以修改并重新批準其適用性；
3、對文件修訂，可采取不同的形式，可更新文件，可在文件上修改等，但都應(yīng)便于識別，對修訂狀態(tài)應(yīng)加以識別如更改標識，更改一覽表等。
4、在文件使用場所，應(yīng)能方便的得到適用文件，并且為適宜版本。
5、確保文件有良好的保管手段，保持清晰、易于識別和檢索。
6、對外來文件，如供方、顧客提供的要易于識別，對發(fā)放要有效的控制。
7、對作廢文件要重點控制，應(yīng)及時收回，
26、記錄——闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。
27、記錄的作用是提供證據(jù)；表明產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系符合要求和質(zhì)量管理體系得到有效運行，對其進行分析和作為糾正措施和預防措施的依據(jù)，可為完善質(zhì)量管理體系提供信息。
28、管理評審——最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔進行管理評審，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審應(yīng)評價體系的業(yè)績，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的評價，評價組織質(zhì)量管理體系變更的需要，并提出改進要求。
29、質(zhì)量方針的制定應(yīng)考慮的方面：
1、應(yīng)與組織的整體經(jīng)營方針相適應(yīng)，質(zhì)量方針應(yīng)是經(jīng)營方針的一部分；
2、應(yīng)從產(chǎn)品質(zhì)量的要求及顧客滿意度出發(fā)作出承諾；
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