第三節(jié) 膠囊劑、顆粒劑、軟膏劑的分析

　　一、膠囊劑

　　1.有關(guān)規(guī)定

　　(1)整潔，不得粘結(jié)變形或破裂現(xiàn)象，無臭

　　(2)密封貯存，存放溫度不高于30℃，防止發(fā)霉、變質(zhì)，符合微生物限度檢查要求

　　2.裝量差異

　　取20粒，分別精密稱定膠囊重量，傾出內(nèi)容物，再分別精密稱定囊殼重量。求出每粒內(nèi)容物裝量與平均裝量

　　平均裝量 裝量差異限度

　　0.3g以下 ±10%

　　0.3或0.3g以上 ±7.5%

　　3.崩解時(shí)限 與片劑相同

　　二、顆粒劑

　　1.有關(guān)規(guī)定

　　(1)干燥、粒徑均一，色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊

　　(2)密封貯存，在干燥處保存，防止受潮變質(zhì)，符合微生物限度檢查要求

　　2.粒度檢查 不能通過一號(hào)篩與通過五號(hào)篩總和不得超過15%

　　3.干燥失重 減失重量不得超過2.0%

　　4.溶化性 取10g加熱水200ml攪拌5分鐘，全部溶化或輕微渾濁

　　5.裝量差異 單劑量包裝需檢查裝量差異

　　平均裝量 裝量差異限度

　　1.0或1.0g以下 ±10%

　　1.0g以上至1.50g ±8%

　　1.50g以上至6.0g ±7%

　　6.0g以上 ±5%

　　6.裝量 多劑量包裝需檢查裝量，照“最低裝量檢查法”

　　三、軟膏劑

　　1.粒度 混懸型軟膏劑檢查此項(xiàng)目。不得檢出大于180μm的粒子。

　　2.裝量

　　3.微生物限度

　　4.滅菌 用于大面積燒傷及嚴(yán)重?fù)p傷皮膚時(shí)，照無菌檢查法檢查。