綜合分析題

　　1、為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，2000年1月4日，國(guó)務(wù)院公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第276號(hào))，2014年2月12日，國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，2014年3月7日，以人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)公布。以該《條例》為核心，以《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章以及一系列規(guī)范性文件為配套，形成了涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的完備法規(guī)體系。

　　<1> 、境外醫(yī)療器械由以下哪個(gè)部門進(jìn)行審查

　　A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

　　C、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　<2> 、以下哪一類醫(yī)療器械備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　A、境內(nèi)第一類

　　B、境內(nèi)第二類

　　C、境內(nèi)第三類

　　D、進(jìn)口第一類

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　2、2014年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在北京某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口血管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表，也未見該血管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查，該內(nèi)窺鏡是由一家合法的香港醫(yī)療器械生產(chǎn)公司生產(chǎn)，但是該產(chǎn)品并未在內(nèi)地注冊(cè)。

　　<1> 、血管內(nèi)窺鏡屬于第幾類醫(yī)療器械

　　A、第一類

　　B、第二類

　　C、第三類

　　D、第四類

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 血管內(nèi)窺鏡屬于第三類醫(yī)療器械。

　　<2> 、若該公司針對(duì)該產(chǎn)品在內(nèi)地注冊(cè)，注冊(cè)證號(hào)格式正確的是

　　A、國(guó)械注進(jìn)XXXX3X4XX5XXXX6

　　B、國(guó)械注許XXXX3X4XX5XXXX6

　　C、鄂械注許XXXX3X4XX5XXXX6

　　D、港械注準(zhǔn)XXXX3X4XX5XXXX6

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 血管內(nèi)窺鏡屬于第三類醫(yī)療器械。

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