醫(yī)療器械管理

　　最佳選擇題

　　1、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)機(jī)構(gòu)是

　　A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理總局

　　C、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理總局

　　D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理總局

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)。

　　2、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告管理應(yīng)該

　　A、參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

　　B、參照保健食品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

　　C、參照食品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

　　D、參照化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)。

　　3、屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案的是

　　A、保健食品

　　B、首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

　　C、嬰幼兒配方食品

　　D、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　4、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

　　A、第一類醫(yī)療器械

　　B、第二類醫(yī)療器械

　　C、第三類醫(yī)療器械

　　D、特殊用途醫(yī)療器械

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　5、醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由以下哪個(gè)部門(mén)統(tǒng)一制定

　　A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　B、國(guó)務(wù)院質(zhì)檢部門(mén)

　　C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

　　D、國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

　　6、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度共分幾類進(jìn)行管理

　　A、2

　　B、3

　　C、4

　　D、5

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低;第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn);第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。

　　7、醫(yī)療器械，表達(dá)最準(zhǔn)確的是

　　A、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件

　　B、專門(mén)作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

　　C、是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無(wú)形軟件除外

　　D、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　8、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度分別為

　　A、低、中、高

　　B、高、低、中

　　C、低、高、中

　　D、高、中、低

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。

　　9、下列關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的說(shuō)法正確的是

　　A、第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

　　B、第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理

　　C、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料

　　D、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　10、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門(mén)審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　A、向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　D、工信部

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

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