四、多項(xiàng)選擇題

　　1、基本藥物的采購，實(shí)行分類采購，以下說法正確的是

　　A、對(duì)臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，發(fā)揮省級(jí)集中批量采購優(yōu)勢(shì)，由省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標(biāo)價(jià)格采購藥品

　　B、對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物可通過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)

　　C、對(duì)婦兒專科非專利藥品、急救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

　　D、對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品可通過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 對(duì)臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，發(fā)揮省級(jí)集中批量采購優(yōu)勢(shì)，由省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標(biāo)價(jià)格采購藥品。

　　對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制。談判結(jié)果在國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)上公布，醫(yī)院按談判結(jié)果采購藥品。

　　對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物可通過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。

　　對(duì)婦兒�？品菍＠�藥品、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。

　　對(duì)麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開透明。

　　2、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)(2015 )44號(hào))，我國改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括

　　A、對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

　　B、提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將新藥界定由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品” 調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”

　　C、對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)

　　D、推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并非經(jīng)營企業(yè)，所以D錯(cuò)誤。

　　3、下列屬于特殊用途化妝品的是

　　A、健美、育發(fā)

　　B、燙發(fā)、脫毛

　　C、除臭、防曬

　　D、染發(fā)、清新劑

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　4、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形是

　　A、未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的

　　B、個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的

　　C、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的

　　D、騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的行為

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》第72條的規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。其他按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：(1)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的;(2)個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《藥品管理法》的規(guī)定處罰。

　　5、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售新血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不夠成熟，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測(cè)試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因作出說明，也拒絕消費(fèi)者的退貨要求和提供賠償，該公司的行為所侵犯的消費(fèi)者權(quán)利有

　　A、安全保障權(quán)

　　B、真情知悉權(quán)

　　C、人格尊嚴(yán)權(quán)

　　D、獲取賠償權(quán)

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 (一)安全保障權(quán)

　　消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。

　　(二)真情知悉權(quán)

　　消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。

　　(三)獲取賠償權(quán)

　　消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。消費(fèi)者的求償權(quán)，既包括人身損害的賠償請(qǐng)求權(quán)，也包括財(cái)產(chǎn)損害的賠償請(qǐng)求權(quán)。

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