三、綜合分析選擇題

　　1、某藥品生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)一段時(shí)間后，該生產(chǎn)企業(yè)欲變更某許可事項(xiàng)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請。

　　<1> 、以下哪項(xiàng)可能是該企業(yè)變更的事項(xiàng)

　　A、法定代表人

　　B、企業(yè)名稱

　　C、注冊地址

　　D、生產(chǎn)范圍

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更，是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項(xiàng)變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目的變更。

　　<2> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在變更前多少天內(nèi)提出申請

　　A、10

　　B、15

　　C、25

　　D、30

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。

　　2、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報(bào)警等的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78 ±1)%和(66±2)%。

　　<1> 、從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷，正確的是

　　A、3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

　　B、3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

　　C、3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

　　D、3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 濕度要求為：35%~75%。

　　<2> 、關(guān)于該藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和管理的說法，錯誤的是

　　A、該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所

　　B、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滿足藥品追溯實(shí)施條件的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

　　C、該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個獨(dú)立冷庫，滿足儲存疫苗的要求

　　D、該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 儲存疫苗需要有兩個以上獨(dú)立冷庫。

　　<3> 、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理人員的最低資質(zhì)要求為

　　A、執(zhí)業(yè)藥師資格

　　B、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中藥學(xué)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　C、中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　D、執(zhí)業(yè)藥師資格且為大學(xué)本科以上學(xué)歷

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　3、A藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：精神藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。B藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　<1> 、下列藥品中，B藥品經(jīng)營企業(yè)不能從A藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是

　　A、生物制品

　　B、生化藥品

　　C、抗生素制劑

　　D、精神藥品

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 精神藥品不在B企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)，所以不可以從A藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。

　　<2> 、A藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求最準(zhǔn)確的是

　　A、大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　B、大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　C、執(zhí)業(yè)藥師、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　D、中專以上學(xué)歷、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　<3> 、B藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過擴(kuò)大經(jīng)營范圍，經(jīng)營的藥品為

　　A、醫(yī)療用毒性藥品

　　B、第一類精神藥品

　　C、麻醉藥品

　　D、蛋白同化制劑

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療用毒性藥品可以在零售藥店憑處方銷售，而BCD屬于零售藥店不得經(jīng)營的藥品品種。

　　<4> 、B藥品經(jīng)營企業(yè)對消費(fèi)者購買處方藥時(shí)提供的處方的保存時(shí)限為

　　A、留存1年以上備查

　　B、留存2年以上備查

　　C、留存3年以上備查

　　D、留存4年以上備查

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 零售藥店處方留存2年以上備查。

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