答案部分

　　一、A

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 保健食品按照食用目的可以分為兩類：一類是以調節(jié)人體功能為目的的功能類產品;另一類是以補充維生素、礦物質為目的的營養(yǎng)素補充劑類產品。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 2003年11月起，由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準證書，發(fā)給批準文號。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 預防疾病屬于藥品的功能，保健食品主要用于特定人群調節(jié)機體功能。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 保健食品批準證書有效期為5年。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 保健食品是食品的一個種類，可以認為是一類介于藥品和食品之間的食品，具有一般食品的共性;但還具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調節(jié)某種功能;它不是藥品，不能治療疾病，是具有調節(jié)機體功能的食品。

　　6、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適用于特定人群使用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

　　7、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 保健食品的管理方式應該為審批或備案。

　　8、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的，應當報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《食品安全法》將特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待。

　　11、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 特殊醫(yī)學用途配方食品應當經國家藥品監(jiān)督管理局注冊。

　　12、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 特殊醫(yī)學用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關管理規(guī)定予以處理。

　　13、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的，應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　14、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　15、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療器械注冊證格式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

　　16、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

　　第一類是風險程度低;第二類是具有中度風險;第三類是具有較高風險。

　　17、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：①疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;③生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對來自人體的樣本進行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　18、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第一類是風險程度低，第二類是具有中度風險，第三類是具有較高風險。

　　19、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

　　境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　20、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 境內第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　二、B

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 保健食品批準證書有效期為5年。

　　【正確答案】 C

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 保健食品的用途：主要用于特定人群調節(jié)機體功能。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。從該定義來看，我國《藥品管理法》中規(guī)定的藥品具有特定的內涵和外延。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：①疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;③生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對來自人體的樣本進行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 對注冊的保健食品，國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 嬰幼兒配方食品生產企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國產特殊用途化妝品批準文號：①化妝品監(jiān)督管理部門許可的體例為國妝特字GXXXX;②衛(wèi)生行政部許可的體例為衛(wèi)妝特字(年份)第XXXX號。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 特殊用途化妝品，必須經國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準，取得批準文號后方可生產和進口。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國產非特殊用途化妝品：省級化妝品監(jiān)督管理部門負責國產非特殊用途化妝品的備案管理。

　　8、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進口特殊用途化妝品：①化妝品監(jiān)督管理部門許可的進口特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特進字JXXXX，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字JXXXX;②衛(wèi)生行政部許可的進口特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝特進字(年份)第XXXX號，進口非特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝備進字(年份)第XXXX號。

　　9、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 A

　　三、C

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 血管內窺鏡屬于第三類醫(yī)療器械。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;X2為注冊形式：“準”字適用于境內醫(yī)療器械;“進”字適用于進口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。

　　四、X

　　1、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 經國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的保健食品功能有27種。2003年5月1日起實施的《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》(2003年版)將保健食品功能調整為：①增強免疫力;②輔助降血脂;③輔助降血糖;④抗氧化;⑤輔助改善記憶;⑥緩解視疲勞;⑦清咽;⑧輔助降血壓;⑨促進排鉛;⑩改善睡眠;預防疾病屬于藥品的用途。所以不選D。

　　2、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容應當真實，與注冊或者備案的內容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應當與標簽、說明書相一致。

　　3、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 特殊醫(yī)學用途配方食品，是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：①疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;③生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對來自人體的樣本進行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：①通用名稱、型號、規(guī)格;②生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯系方式;③產品技術要求的編號;④生產日期和使用期限或者失效日期;⑤產品性能、主要結構、適用范圍;⑥禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;⑦安裝和使用說明或者圖示;⑧維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;⑨產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。

　　6、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：①疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;③生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對來自人體的樣本進行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　7、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進行管理。

　　8、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　9、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　10、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

　　11、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件:①具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;②具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;③具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;④具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;⑤具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　12、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者，因此A錯誤。

　　13、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品監(jiān)管部門檢查重點項目包括：未主動收集并按時限要求報告不良事件的;提示持有人或經營企業(yè)主體責任未落實到位的;瞞報、漏報、虛假報告的;不配合藥品監(jiān)管部門開展不良事件相關調查和采取的控制措施的;未按要求通過不良事件監(jiān)測收集產品安全性信息，或者未按要求開展上市后研究、再評價，無法保證產品安全有效的。

　　藥品監(jiān)管部門新增的控制措施：對持有人有上述檢查重點項目描述問題的，藥品監(jiān)管部門可要求其停產整改，必要時采取停止產品銷售的控制措施。持有人如需恢復生產、銷售，應當向作出處理決定的藥品監(jiān)管部門提出申請。提出申請前，持有人可聘請具備相應資質的獨立第三方專業(yè)機構進行檢查確認。藥品監(jiān)管部門現場檢查通過后，作出恢復生產、銷售的決定。

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