二、B

　　1、A.1年

　　B.3年

　　C.5年

　　D.7年

　　<1> 、國產(chǎn)保健食品批準證書有效期為

　　A B C D

　　<2> 、進口保健食品批準證書有效期為

　　A B C D

　　2、A.提供營養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝

　　B.主要用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能

　　C.有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)

　　D.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持

　　<1> 、保健食品的用途是

　　A B C D

　　<2> 、藥品是指

　　A B C D

　　<3> 、醫(yī)療器械使用的目的之一是

　　A B C D

　　3、A.國食健注G+4位年代號+4位順序號

　　B.國食健注J+4位年代號+4位順序號

　　C.食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號

　　D.食健備J+4位年代號+00+6位順序編號

　　(根據(jù)2016年2月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過了《保健食品注冊與備案管理辦法》)

　　<1> 、進口保健食品備案號格式為

　　A B C D

　　<2> 、國產(chǎn)保健食品備案號格式為

　　A B C D

　　<3> 、對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為

　　A B C D

　　<4> 、進口保健食品注冊號格式為

　　A B C D

　　4、A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

　　C.設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　<1> 、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等事項備案向

　　A B C D

　　<2> 、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方注冊向

　　A B C D

　　5、A.風險系數(shù)為0，無需監(jiān)督管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

　　B.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

　　C.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

　　D.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

　　<1> 、第一類醫(yī)療器械

　　A B C D

　　<2> 、第二類醫(yī)療器械

　　A B C D

　　<3> 、第三類醫(yī)療器械

　　A B C D

　　6、A. 國妝特字G××××

　　B.衛(wèi)妝特字(年份)第××××號

　　C. 國妝特進字J××××

　　D. 國妝備進字J××××

　　<1> 、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號化妝品監(jiān)督管理部門許可的體例為

　　A B C D

　　<2> 、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號衛(wèi)生行政部許可的體例為

　　A B C D

　　7、A.國務院化妝品監(jiān)督管理部門

　　B.省級化妝品監(jiān)督管理部門

　　C.衛(wèi)生健康部門

　　D.發(fā)改委

　　<1> 、特殊用途化妝品，必須經(jīng)哪個部門批準，取得批準文號后方可生產(chǎn)和進口

　　A B C D

　　<2> 、國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理由哪個部門負責

　　A B C D

　　8、A.國妝特進字JXXXX

　　B.國妝備進字JXXXX

　　C.衛(wèi)妝特進字(年份)第XXXX號

　　D.衛(wèi)妝備進字(年份)第XXXX號

　　<1> 、化妝品監(jiān)督管理部門許可的進口特殊用途化妝品批準文號體例為

　　A B C D

　　<2> 、衛(wèi)生行政部許可的進口特殊用途化妝品體例為

　　A B C D

　　<3> 、化妝品監(jiān)督管理部門許可的，進口非特殊用途化妝品備案號體例為

　　A B C D

　　<4> 、衛(wèi)生行政部許可的進口非特殊用途化妝品體例為

　　A B C D

　　9、A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.所有醫(yī)療器械

　　<1> 、經(jīng)營不需許可和備案的是

　　A B C D

　　<2> 、經(jīng)營實行備案管理的是

　　A B C D

　　<3> 、經(jīng)營實行許可管理的是

　　A B C D

　　10、A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　<1> 、進口第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

　　A B C D

　　<2> 、進口第一類醫(yī)療器械應向哪個部門提交備案資料

　　A B C D

　　<3> 、進口第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

　　A B C D

　　三、C

　　1、為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，2000年1月4日，國務院公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第276號)，2014年2月12日，國務院第39次常務會議修訂通過，2014年3月7日，以人民共和國國務院令第650號公布。以該《條例》為核心，以《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章以及一系列規(guī)范性文件為配套，形成了涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的完備法規(guī)體系。

　　<1> 、境外醫(yī)療器械由以下哪個部門進行審查

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

　　C、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)

　　<2> 、以下哪一類醫(yī)療器械備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　A、境內(nèi)第一類

　　B、境內(nèi)第二類

　　C、境內(nèi)第三類

　　D、進口第一類

　　2、2014年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在北京某大學附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進口血管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表，也未見該血管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。經(jīng)查，該內(nèi)窺鏡是由一家合法的香港醫(yī)療器械生產(chǎn)公司生產(chǎn)，但是該產(chǎn)品并未在內(nèi)地注冊。

　　<1> 、血管內(nèi)窺鏡屬于第幾類醫(yī)療器械

　　A、第一類

　　B、第二類

　　C、第三類

　　D、第四類

　　<2> 、若該公司針對該產(chǎn)品在內(nèi)地注冊，注冊證號格式正確的是

　　A、國械注進XXXX3X4XX5XXXX6

　　B、國械注許XXXX3X4XX5XXXX6

　　C、鄂械注許XXXX3X4XX5XXXX6

　　D、港械注準XXXX3X4XX5XXXX6