第11章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

　　一、A

　　1、保健品是

　　A、提供營養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝

　　B、用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能

　　C、用于臨床治療、預(yù)防或者診斷疾病

　　D、以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品

　　2、保健食品批準證書由以下哪個部門頒發(fā)

　　A、食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B、工商局

　　C、工信部

　　D、國務(wù)院

　　3、不屬于保健品的特征的是

　　A、保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品

　　B、保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性

　　C、保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能

　　D、保健食品不是藥品，不能治療疾病，但能預(yù)防疾病

　　4、保健食品批準證書有效期為

　　A、3年

　　B、5年

　　C、4年

　　D、1年

　　5、屬于保健食品的特征的是

　　A、可預(yù)防疾病

　　B、可診斷疾病

　　C、針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能

　　D、可用于臨床治療疾病

　　6、保健食品是指

　　A、適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，對人體可能產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品

　　B、適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機體功能，以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品

　　C、具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品

　　D、適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機體功能，以治療疾病為目的，對人體可能產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品

　　7、以下關(guān)于保健食品的管理方式最準確的是

　　A、備案

　　B、審批或備案

　　C、審批

　　D、無需備案或?qū)徟?/P>

　　8、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應(yīng)當經(jīng)

　　A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　B、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　D、省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　9、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當

　　A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　B、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　D、省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　10、根據(jù)《食品安全法》，特殊醫(yī)學用途配方食品

　　A、參照化學工業(yè)產(chǎn)品進行管理

　　B、參照食品進行管理

　　C、參照保健食品進行管理

　　D、參照藥品進行管理

　　11、特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊機構(gòu)是

　　A、國家藥品監(jiān)督管理局

　　B、省級藥品監(jiān)督管理總局

　　C、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理總局

　　D、縣級藥品監(jiān)督管理總局

　　12、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告管理應(yīng)該

　　A、參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

　　B、參照保健食品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

　　C、參照食品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

　　D、參照化學工業(yè)產(chǎn)品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

　　13、屬于特殊食品，應(yīng)報國家藥品監(jiān)督管理局備案的是

　　A、保健食品

　　B、首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

　　C、嬰幼兒配方食品

　　D、特殊醫(yī)學用途配方食品

　　14、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

　　A、第一類醫(yī)療器械

　　B、第二類醫(yī)療器械

　　C、第三類醫(yī)療器械

　　D、特殊用途醫(yī)療器械

　　15、醫(yī)療器械注冊證格式由以下哪個部門統(tǒng)一制定

　　A、國家藥品監(jiān)督管理局

　　B、國務(wù)院質(zhì)檢部門

　　C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

　　D、國務(wù)院標準化行政主管部門

　　16、國家對醫(yī)療器械按照風險程度共分幾類進行管理

　　A、2

　　B、3

　　C、4

　　D、5

　　17、醫(yī)療器械，表達最準確的是

　　A、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件

　　B、專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

　　C、是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外

　　D、單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件

　　18、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，三類醫(yī)療器械的風險程度分別為

　　A、低、中、高

　　B、高、低、中

　　C、低、高、中

　　D、高、中、低

　　19、下列關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的說法正確的是

　　A、第一類醫(yī)療器械實行注冊管理

　　B、第二類、第三類醫(yī)療器械實行備案管理

　　C、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　D、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　20、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　A、向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　D、工信部