三、綜合分析選擇題

　　1、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

　　<1>、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)的是

　　A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　<2>、上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)是

　　A、不得少于100例

　　B、不得少于200例

　　C、不得少于300例

　　D、不得少于400例

　　<3>、完成臨床試驗(yàn)后，向哪個(gè)部門申請(qǐng)新藥證書和批準(zhǔn)文號(hào)

　　A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　<4>、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)已獲得新藥證書和批準(zhǔn)文號(hào)的藥品做廣告宣傳，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，該文號(hào)的有效期為

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　2、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方。

　　<1>、該處方的印刷用紙為

　　A、淡黃色

　　B、淡綠色

　　C、淡紅色

　　D、白色

　　<2>、該處方不得超過(guò)

　　A、一次常用量

　　B、3日常用量

　　C、7日常用量

　　D、15日常用量

　　<3>、該處方應(yīng)當(dāng)保存

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　3、2008年5月，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)內(nèi)一家村級(jí)零售藥店進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該藥店存在以下行為：甲類非處方藥與乙類非處方藥未分柜擺放，處方藥未憑醫(yī)生處方即向消費(fèi)者出售，購(gòu)進(jìn)藥品未作驗(yàn)收記錄，拆零銷售的藥品未集中存放于拆零專柜或者專區(qū)等，第二類精神藥品、毒性中藥品種分柜陳列，經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查得知，該藥店于2007年9月28日依法取得了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，但至今并未向藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)GSP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)行為。

　　<1>、根據(jù)GSP的要求，該村級(jí)零售藥店行為合法的是

　　A、第二類精神藥品、毒性中藥品種分柜陳列

　　B、拆零銷售的藥品未集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

　　C、處方藥未憑醫(yī)生處方即向消費(fèi)者出售

　　D、甲類非處方藥與乙類非處方藥未分柜擺放

　　<2>、該零售藥店需要向以下哪個(gè)部門申請(qǐng)GSP認(rèn)證

　　A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

　　C、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　<3>、針對(duì)該村藥店為按規(guī)定時(shí)間申請(qǐng)GSP認(rèn)證，繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的行為處罰，正確的是

　　A、給予警告，責(zé)令限期改正

　　B、給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款

　　C、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款

　　D、給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款

　　4、某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

　　<1>、該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括

　　A、有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件

　　B、有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力

　　C、單位及其工作人員3年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

　　D、具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度

　　<2>、以下藥品中屬于該藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的麻醉藥品是

　　A、哌醋甲酯

　　B、三唑侖

　　C、美沙酮

　　D、氯胺酮

　　<3>、若該藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品，則該藥品使用的藥品專業(yè)標(biāo)識(shí)顏色是

　　A、天藍(lán)色與白色相間

　　B、綠色與白色相間

　　C、天藍(lán)色與綠色相間

　　D、紅色與白色相間

　　<4>、若該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，該藥品建立的專用賬冊(cè)的保存期限為

　　A、自藥品有效期期滿之日起不少于1年

　　B、自藥品有效期期滿之日起不少于3年

　　C、自藥品有效期期滿之日起不少于5年

　　D、自藥品有效期期滿之日起不少于7年

　　<5>、該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，如果直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)

　　A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　5、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

　　<1>、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向哪個(gè)部門申請(qǐng)丙藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)

　　A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　<2>、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)取得丙藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，擬在外省進(jìn)行廣告宣傳

　　A、無(wú)需審批

　　B、需要經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

　　C、需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

　　D、需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案

　　<3>、若查實(shí)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并且?guī)啄陜?nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　6、某藥品批發(fā)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)需要，決定到A地開(kāi)拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)負(fù)責(zé)人�？僧�(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)通過(guò)了GSP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來(lái)該地已經(jīng)有一家類似批發(fā)企業(yè)，該地為保護(hù)本地企業(yè)，一直嚴(yán)禁外地企業(yè)進(jìn)入。

　　<1>、根據(jù)案例分析，在不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中，A地藥品監(jiān)督管理局的行為應(yīng)定性為

　　A、混淆行為

　　B、限制競(jìng)爭(zhēng)行為

　　C、詆毀商譽(yù)行為

　　D、商業(yè)賄賂行為

　　<2>、該藥品批發(fā)企業(yè)委派的企業(yè)負(fù)責(zé)人最低資質(zhì)要求為

　　A、大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　B、大學(xué)本以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)

　　C、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)

　　D、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷