三、綜合分析選擇題

　　1、某醫(yī)院從A醫(yī)藥公司采購B藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應用過程中，引起對患者暫時的或者可逆的健康危害。

　　<1>、應制定召回計劃并組織實施的主體是

　　A、省藥品監(jiān)督管理部門

　　B、該醫(yī)院

　　C、A醫(yī)藥公司

　　D、B藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　<2>、對該注射液應實施幾級召回

　　A、一級召回

　　B、二級召回

　　C、三級召回

　　D、四級召回

　　<3>、作出召回決定后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為

　　A、12小時

　　B、24小時

　　C、48小時

　　D、72小時

　　<4>、啟動藥品召回后，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限

　　A、1日內(nèi)

　　B、3日內(nèi)

　　C、7日內(nèi)

　　D、15日內(nèi)

　　<5>、在實施召回的過程中，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的頻率為

　　A、每日

　　B、每3日

　　C、每7日

　　D、每15日

　　2、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防暑設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報等的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。

　　<1>、從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷，正確的是

　　A、3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

　　B、3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

　　C、3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

　　D、3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

　　<2>、關于該藥品經(jīng)營企業(yè)的設施設備和管理的說法，錯誤的是

　　A、該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所

　　B、企業(yè)應當建立滿足藥品追溯實施條件的計算機系統(tǒng)

　　C、該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個獨立冷庫，滿足儲存疫苗的要求

　　D、該企業(yè)還應有運輸冷藏、箱私保溫箱冷凍藥品

　　<3>、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理人員的最低資質(zhì)要求為

　　A、執(zhí)業(yè)藥師資格

　　B、中藥學或相關專業(yè)大專以上學歷或者中藥學專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱

　　C、中藥學中專以上學歷或者中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱

　　D、執(zhí)業(yè)藥師資格且為大學本科以上學歷

　　3、國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學品的，應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》(以下簡稱《購用證明》)。

　　<1>、《購用證明》有效期為

　　A、3個月

　　B、6個月

　　C、9個月

　　D、1年

　　<2>、下列關于《購用證明》的說法，錯誤的是

　　A、具有藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相應資質(zhì)的單位，方有申請《購用證明》的資格

　　B、購買藥品類易制毒化學品時可以使用《購用證明》復印件

　　C、《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用

　　D、《購用證明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓

　　4、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主藥生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

　　<1>、上述信息中所指的四種情形，應當認定為假藥或者按假藥論處的是

　　A、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

　　B、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

　　C、藥品超過有效期

　　D、外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容的

　　<2>、上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是

　　A、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

　　B、藥品超過有效期

　　C、外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容的

　　D、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

　　<3>、根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果所產(chǎn)金額達到100余萬元，已經(jīng)銷售金額15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應認定為

　　A、足以危害人體健康

　　B、其他特別嚴重情節(jié)

　　C、對人體健康造成嚴重危害

　　D、其他嚴重情節(jié)

　　<4>、根據(jù)藥品管理法、刑法及其相關司法解釋，針對第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達到100余萬元，己經(jīng)銷售金額達到15萬元，但尚來造成人員的傷害和死亡，關于企業(yè)和相關責任人法律責任的說法，錯誤的是

　　A、藥品監(jiān)督管理部門應當?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B、本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任

　　C、本案應移交公安機關，追究刑事責任

　　D、本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”

　　5、某藥品零售企業(yè)擅自將過期藥品出售，患者在使用該過期藥品后造成輕度殘疾。

　　<1>、該藥品零售企業(yè)銷售的過期藥品為

　　A、假藥

　　B、劣藥

　　C、按假藥論處

　　D、按劣藥論處

　　<2>、對該藥品零售企業(yè)違法行為處罰說法正確的是

　　A、處銷售金額百分之五十以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)

　　B、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑

　　C、處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

　　D、處三年以上十年以下有期徒刑

　　6、2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報，某市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場聆聽了某生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病，頸椎病，腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”。經(jīng)查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準證書。在現(xiàn)場銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。

　　<1>、該公司產(chǎn)品“泰元膠囊”應該判定為

　　A、為假藥

　　B、為劣藥

　　C、按假藥論處

　　D、按劣藥論處

　　<2>、針對該保健食品，下列說法錯誤的是

　　A、保健食品是具有調(diào)節(jié)機體功能食品

　　B、保健食品批準證書文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號

　　C、若只宣傳保健功能，該企業(yè)是不存在違法行為的

　　D、保健品不能診斷治療疾病

　　7、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗是指國家藥品檢驗機構(gòu)按照國家藥品標準對需要進行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進行抽樣、檢查和驗證，并發(fā)出相關質(zhì)量結(jié)果報告的藥品技術監(jiān)督過程。

　　<1>、國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的的調(diào)查和檢查的過程為

　　A、指定檢驗

　　B、復驗

　　C、注冊檢驗

　　D、抽查檢驗

　　<2>、負責基本藥物的評價性抽驗的是

　　A、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B、各省級食品藥品監(jiān)管部門

　　C、市級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門