答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　2、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本題考查藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的適用范圍和藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的界定(大綱未作要求)。

　　適用于人民共和國境內(nèi)：①藥品生產(chǎn)企業(yè);②藥品經(jīng)營企業(yè);③醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu);④藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu);⑤食品藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。ABCD均不全面。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評份和控制的過程。故選E。此題超綱，但是根據(jù)適用范圍的排除和判斷，也可得出正確選項。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。

　　3、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

　　第三十五條 進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　　5、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

　　第三十三條 進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事降報告表》(見附表3)，自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

　　第二十八條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設(shè)區(qū)的市級、縣級的調(diào)查進行督促、指導(dǎo)對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)肖組織現(xiàn)場調(diào)查，評價和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

　　對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良巨件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu);同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　8、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第二十八條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　9、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

　　10、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專;(兼)職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

　　11、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

　　第三條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　<4>、

　　【正確答案】 E

　　2、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本組題考查報告制度及管理部門。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施;國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況;各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施;國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)組織藥品不良反應(yīng)宣傳，教育、培訓(xùn)和刊物的編輯、出版工作。管理部門屬考試的重點，以配伍選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生通過“國監(jiān)查產(chǎn)經(jīng)報國情，全國突群發(fā)嚴(yán)重處;省監(jiān)查轄內(nèi)嚴(yán)重處;衛(wèi)生管醫(yī)院聯(lián)藥監(jiān);國中管國報建信網(wǎng)，傳教出版研究交流”口訣比較記憶。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本組題考查報告制度及管理部門。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施;國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況;各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施;國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)組織藥品不良反應(yīng)宣傳，教育、培訓(xùn)和刊物的編輯、出版工作。管理部門屬考試的重點，以配伍選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生通過“國監(jiān)查產(chǎn)經(jīng)報國情，全國突群發(fā)嚴(yán)重處;省監(jiān)查轄內(nèi)嚴(yán)重處;衛(wèi)生管醫(yī)院聯(lián)藥監(jiān);國中管國報建信網(wǎng)，傳教出版研究交流”口訣比較記憶。

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本組題考查報告制度及管理部門。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施;國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況;各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施;國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)組織藥品不良反應(yīng)宣傳，教育、培訓(xùn)和刊物的編輯、出版工作。管理部門屬考試的重點，以配伍選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生通過“國監(jiān)查產(chǎn)經(jīng)報國情，全國突群發(fā)嚴(yán)重處;省監(jiān)查轄內(nèi)嚴(yán)重處;衛(wèi)生管醫(yī)院聯(lián)藥監(jiān);國中管國報建信網(wǎng)，傳教出版研究交流”口訣比較記憶。

　　<4>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本組題考查報告制度及管理部門。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施;國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況;各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施;國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)組織藥品不良反應(yīng)宣傳，教育、培訓(xùn)和刊物的編輯、出版工作。管理部門屬考試的重點，以配伍選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生通過“國監(jiān)查產(chǎn)經(jīng)報國情，全國突群發(fā)嚴(yán)重處;省監(jiān)查轄內(nèi)嚴(yán)重處;衛(wèi)生管醫(yī)院聯(lián)藥監(jiān);國中管國報建信網(wǎng)，傳教出版研究交流”口訣比較記憶。

　　3、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

　　同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

　　4、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第四十七條 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風(fēng)險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生待政部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第四十八條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風(fēng)險管理建議，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第四十七條 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風(fēng)險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生待政部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。

　　<4>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第四十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)生部。

　　5、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第二十四條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性和準(zhǔn)確性進行審核。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成。

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性和準(zhǔn)確性進行審核。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成。

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對死亡病例進行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

　　6、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二十六條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第二十五條 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成評價工作。

　　對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時根據(jù)調(diào)查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第二十四條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性和準(zhǔn)確性進行審核。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成。

　　設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對死亡病例進行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

　　<4>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

　　7、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第二十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》(見附表2)，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

　　<4>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

　　8、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第二十條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

　　三、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 BDE

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

　　對新藥監(jiān)測期已滿的國產(chǎn)藥品，應(yīng)報告的不良反應(yīng)包括新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。

　　新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

　　嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

　　1.導(dǎo)致死亡;

　　2.危及生命;

　　3.致癌、致畸、致出生缺陷;

　　4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;

　　5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長;

　　6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

　　2、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

　　第四十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)生部。

　　3、

　　【正確答案】 ACDE

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　4、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告;對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。

　　5、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】 ABCDE

　　第三十條 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

　　第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

　　6、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 第二十三條 個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。

　　7、

　　【正確答案】 BCDE

　　【答案解析】 第一條 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

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