三、多項選擇題

　　1、對新藥監(jiān)測期已滿的國產(chǎn)藥品，應(yīng)報告的不良反應(yīng)包括

　　A、所有可疑的不良反應(yīng)

　　B、服用后導(dǎo)致死亡的不良反應(yīng)

　　C、藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

　　D、說明書中未載明的不良反應(yīng)

　　E、服用后導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)

　　2、國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果

　　A、將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)生部

　　B、必要時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令修改藥品說明書

　　C、可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究

　　D、必要時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品

　　E、對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

　　3、依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品應(yīng)當(dāng)

　　A、對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件

　　B、將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

　　C、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施

　　D、對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究

　　E、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾

　　4、依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告的藥品包括

　　A、仿制藥品

　　B、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

　　C、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品

　　D、進(jìn)口滿5年的藥品

　　E、新藥監(jiān)測期已滿的國產(chǎn)藥品

　　5、依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品群體不良事件，說法正確的是

　　A、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售

　　B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，必要時暫停藥品的使用

　　C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告

　　D、省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場調(diào)查

　　E、設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查

　　6、依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向

　　A、經(jīng)治醫(yī)師報告

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)報告

　　C、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告

　　D、當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告

　　E、當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門報告

　　7、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的宗旨包括

　　A、提高藥品的安全性

　　B、保障公眾用藥安全

　　C、加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管

　　D、及時、有效控制藥品風(fēng)險

　　E、規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測