一、最佳選擇題

　　1、必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位不包括

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

　　D、有關(guān)單位和個(gè)人

　　E、非處方藥零售藥店

　　2、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和控制的過程

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程

　　C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程

　　D、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作出報(bào)告并進(jìn)行核實(shí)的過程

　　E、藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程

　　3、藥品不良反應(yīng)是指

　　A、不合理用藥可能造成的有害反應(yīng)

　　B、合格藥品在正常用法下導(dǎo)致的致畸反應(yīng)

　　C、正常用法用量下出現(xiàn)的能預(yù)測的有害反應(yīng)

　　D、長期用藥對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應(yīng)

　　E、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

　　4、進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后，多少小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

　　A、6小時(shí)內(nèi)

　　B、12小時(shí)內(nèi)

　　C、24小時(shí)內(nèi)

　　D、48小時(shí)內(nèi)

　　E、72小時(shí)內(nèi)

　　5、進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起幾日內(nèi)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

　　A、5日內(nèi)

　　B、7日內(nèi)

　　C、15日內(nèi)

　　D、30日內(nèi)

　　E、90日內(nèi)

　　6、有關(guān)藥品群體不良事件報(bào)告與處置，說法錯(cuò)誤的是

　　A、國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合調(diào)查全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)將調(diào)查報(bào)告報(bào)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

　　C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與同級(jí)衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品群體不良事件評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部

　　D、設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

　　E、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

　　7、依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并在多長時(shí)間完成調(diào)查報(bào)告

　　A、立即

　　B、1日內(nèi)

　　C、3日內(nèi)

　　D、7日內(nèi)

　　E、15日內(nèi)

　　8、依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的報(bào)告時(shí)限是

　　A、立即

　　B、1日內(nèi)

　　C、2日內(nèi)

　　D、3日內(nèi)

　　E、15日內(nèi)

　　9、依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

　　A、3日

　　B、5日

　　C、7日

　　D、10日

　　E、15日

　　10、依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，有關(guān)從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的工作人員，說法錯(cuò)誤的是

　　A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(兼)職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作

　　C、從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)

　　D、從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力

　　E、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作

　　11、應(yīng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的不包括

　　A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　B、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

　　C、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D、藥品經(jīng)營企業(yè)

　　E、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商