21.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》規(guī)定在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，主要規(guī)定有

　　A.應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會(huì)

　　B.臨床試驗(yàn)開始前，試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方能實(shí)施

　　C.試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行

　　D.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗(yàn)者不投票

　　E.試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告

　　正確答案:ABCDE

　　22.經(jīng)藥檢機(jī)構(gòu)鑒定，認(rèn)定為"足以嚴(yán)重危害人體健康"的情況是

　　A.含有所標(biāo)明的有效成分，有助于醫(yī)療診治的

　　B.含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的

　　C.不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的

　　D.缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成分的

　　E.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的可能造成貽誤診治的

　　正確答案:BCDE

　　23.公民、法人或其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)給予的行政處罰依法享有

　　A.陳述權(quán)

　　B.申辯權(quán)

　　C.申請(qǐng)行政復(fù)議權(quán)

　　D.申請(qǐng)行政訴訟權(quán)

　　E.行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，當(dāng)事人享有要求舉行聽證的權(quán)利

　　正確答案:ABCDE

　　24.從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)

　　A.符合《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　B.符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系要求

　　C.符合國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的要求

　　D.配備設(shè)備與相適應(yīng)的人員

　　E.符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的技術(shù)要求

　　正確答案:ABCDE

　　25.人民共和國(guó)刑法中的"以次充好"是指

　　A.以殘次產(chǎn)品冒充新產(chǎn)品的行為

　　B.以低等級(jí)產(chǎn)品冒充高等級(jí)產(chǎn)品行為

　　C.以低檔次產(chǎn)品冒充高檔次產(chǎn)品行為

　　D.以殘次產(chǎn)品冒充正品的行為

　　E.以廢舊型配件組合,拼裝后冒充新產(chǎn)品的行為

　　正確答案:ABCDE

　　26.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以實(shí)行快速審批的新藥是

　　A.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥

　　B.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品

　　C.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑

　　D.從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑

　　E.抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥、治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥

　　正確答案:ABCDE

　　27.進(jìn)口藥品標(biāo)簽、包裝除按規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明

　　A.進(jìn)口分包裝藥品的包裝應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)企業(yè)名稱

　　B.進(jìn)口分包裝藥品的包裝應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期

　　C.進(jìn)口分包裝藥品的包裝應(yīng)標(biāo)明國(guó)內(nèi)包裝企業(yè)名稱

　　D."進(jìn)口藥品注冊(cè)證"或"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證"號(hào)

　　E.生產(chǎn)企業(yè)名稱

　　正確答案:ABCDE

　　28.《人民共和國(guó)刑法》中的“以次充好”是指

　　A.以低等級(jí)產(chǎn)品冒充高等級(jí)產(chǎn)品的行為

　　B.以低檔次產(chǎn)品冒充高檔次產(chǎn)品的行為

　　C.以殘次產(chǎn)品冒充正品的行為

　　D.以廢舊零配件組合、拼裝后冒充新產(chǎn)品行為

　　E.以殘次產(chǎn)品冒充新產(chǎn)品的行為

　　正確答案:ABCDE

　　29.承擔(dān)臨床研究的單位和臨床研究者，應(yīng)當(dāng)

　　A.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，及時(shí)向代理委員會(huì)報(bào)告

　　B.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，在34小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局和國(guó)家藥監(jiān)局及申請(qǐng)人

　　C.采取必要的措施，保障受試者的安全

　　D.密切注意臨床研究用藥物不良事件的發(fā)生

　　E.發(fā)生不良事件時(shí)，及時(shí)對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧�，并記錄在�?/P>

　　正確答案:ABCDE

　　30.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)具備的條件是

　　A.符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求

　　B.符合《人民共和國(guó)藥品管理法》

　　C.有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥學(xué)知識(shí)的專業(yè)人員

　　D.其兩名專業(yè)人員應(yīng)經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認(rèn)可

　　E.有保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施

　　正確答案:ACDE

　　31.制定《人民共和國(guó)計(jì)量法》的目的是

　　A.保障國(guó)家計(jì)量單位制的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠

　　B.有利于生產(chǎn)、貿(mào)易和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展

　　C.適應(yīng)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要

　　D.為維護(hù)國(guó)家、人民的利益

　　E.為了加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督管理

　　正確答案:ABCDE

　　32.零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須

　　A.配備執(zhí)業(yè)藥師

　　B.配備專職的具有高中以上文化程度的人

　　C.其配備的人必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，由省級(jí)藥監(jiān)部門考核，合格取得上崗證

　　D.其配備的人必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，由省級(jí)藥監(jiān)部門授權(quán)的藥監(jiān)部門考核，合格取得上崗證

　　E.其配備的人要進(jìn)行專業(yè)技術(shù)和法規(guī)的繼續(xù)教育

　　正確答案:BCD

　　33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械可從

　　A.有《經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)

　　B.有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)

　　C.有《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)

　　D.有《稅務(wù)登記證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)

　　E.有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)

　　正確答案:BE

　　34.中檢所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)全面技術(shù)審核的內(nèi)容是

　　A.分裝與包裝條件

　　B.穩(wěn)定性

　　C.定值準(zhǔn)確性、量值溯源

　　D.標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果

　　E.原材料選擇、制備方法

　　正確答案:ABCDE

　　35.行政處罰的種類有

　　A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

　　B.暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照

　　C.警告、罰款

　　D.行政拘留

　　E.沒(méi)收違法所得，沒(méi)收非法財(cái)物

　　正確答案:ABCDE

　　36.臨床試驗(yàn)的多中心試驗(yàn)計(jì)劃和實(shí)施要考慮的是

　　A.各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)

　　B.各中心臨床試驗(yàn)樣本量大小應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求

　　C.建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法

　　D.加強(qiáng)監(jiān)查員的職能

　　E.在臨床試驗(yàn)開始時(shí)及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者分析、研究試驗(yàn)中已經(jīng)或可能出現(xiàn)的問(wèn)題

　　正確答案:ABCDE

　　37.醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容包括了

　　A.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　　B.產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)

　　C.產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)

　　D.產(chǎn)品的性能

　　E.產(chǎn)品的規(guī)格

　　正確答案:ABCDE

　　38.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究包括

　　A.中藥制劑的藥材來(lái)源、加工及炮制

　　B.藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等

　　C.藥物的合成工藝、提取方法，理化性質(zhì)及純度

　　D.生物制品的菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究

　　E.劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法，質(zhì)量指標(biāo)，穩(wěn)定性

　　正確答案:ABCDE

　　39.倫理委員會(huì)從保障受試者權(quán)益的角度出發(fā)，審議試驗(yàn)方案應(yīng)考慮的內(nèi)容是

　　A.試驗(yàn)方案是否適當(dāng)

　　B.受試者的人選方法

　　C.受試者受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)給予治療或保險(xiǎn)措施

　　D.對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見(jiàn)是否可接受

　　E.研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、人員配備及設(shè)備條件

　　正確答案:ABCDE

　　40.非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書符合規(guī)定外，應(yīng)該

　　A.便于消費(fèi)者選擇

　　B.便于消費(fèi)者使用

　　C.用語(yǔ)科學(xué)

　　D.用語(yǔ)易懂

　　E.便于消費(fèi)者判斷

　　正確答案:ABCDE