答案：

　　1.參考解析;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故本題答案應(yīng)選B。

　　2.　參考答案：A

　　3.　參考答案：A參考解析：本題考查《藥品管理法》對中藥管理的規(guī)定。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。故本題答案應(yīng)選A。

　　4.參考答案：B　參考解析：《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二十條：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

　　5.參考答案：B參考解析：《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》：國家對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則。

　　6.參考答案：D　參考解析：本題考查中藥保護(hù)品種的等級劃分�！≈兴幰患壉Ｗo(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。故本題答案應(yīng)選D。

　　7.參考解析：《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。故本題答案應(yīng)選D。

　　8.　參考答案：C參考解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》第五條：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告，自查報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：①藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;②醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況;③接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況;④對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。自查報告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。

　　9.　參考解析：本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)管理。　藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。故本題答案應(yīng)選A。

　　10.　參考解析：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。因此，B選項(xiàng)與規(guī)定不符。

　　11.參考解析：本題考查甲、乙兩類非處方藥標(biāo)識的圖案及顏色非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。故本題答案應(yīng)選A。

　　12.　參考答案：D　參考解析：《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知》第二項(xiàng)：【藥品名稱】按下列順序列出：通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音。

　　13.參考答案：C參考解析:第十二條：藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使周藥品，不得含有以下內(nèi)容：(一)含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的;(二)含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的;(三)含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;(四)含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容的;(五)含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。C選項(xiàng)屬于“(四)”的內(nèi)容，因此為本題正確選項(xiàng)。

　　14.參考答案：B參考解析：審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門。

　　15.參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。故本題答案應(yīng)選C。

　　16.參考答案：D參考解析：《藥品注冊管理辦法》第十二條：補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。

　　17.參考解析;　權(quán)利包括人身財產(chǎn)安全權(quán);知情權(quán);選擇權(quán);公平交易權(quán);依法獲得賠償?shù)臋?quán)利;成立社團(tuán)的權(quán)利;獲得知識的權(quán)利;得到尊重的權(quán)利;監(jiān)督的權(quán)利。故本題答案應(yīng)選D。

　　18.參考答案：A 19.參考解析：自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車問均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求�，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求。故本題答案應(yīng)選C

　　20.參考解析：本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期�！�執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。故本題答案應(yīng)選D。

　　21. 參考解析：本題考查納人《基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品的條件條件包括：①《人民共和國藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品。②符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品。③國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品。故本題答案應(yīng)選A。

　　22.參考解析：本題考查行政復(fù)議申請的一般時效。　行政復(fù)議申請的一般時效為60日，特殊時效只有在法律規(guī)定超過60日時才有效�！」时绢}答案應(yīng)選B。

　　23.參考解析：本題考查基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系�；�本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、八項(xiàng)支撐組成，四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系，構(gòu)建我國的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。故本題答案應(yīng)選D。

　　24.參考解析：本題考查藥品抽樣的規(guī)定。藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣。故本題答案應(yīng)選B。

　　25.參考解析:藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。故本題答案應(yīng)選D。

　　26.　參考答案：D參考解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

　　27.　參考答案：D　參考解析：《處方管理辦法》第六條：(六)西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑�中藥飲片�?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。因此，D選項(xiàng)屬于不符合規(guī)則.

　　28.　參考解析：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期。故本題答案應(yīng)選C。

　　29.　參考解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。故本題答案應(yīng)選D。

　　30.參考答案：D參考解析：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(goodlaboratorypractice，GLP)：為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌，依據(jù)《人民共和國藥品管理法》有關(guān)條款的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。它是為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。要求藥物研究過程中，藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物非臨床研究是指為評價藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單獨(dú)給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、局部用藥的毒性試驗(yàn)及與評價藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。

　　31.　參考解析：本題考查劣藥的認(rèn)定及按劣藥論處的情形�！×铀幍恼J(rèn)定及按劣藥論處的情形：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。②不注明或者更改生產(chǎn)批號的。③超過有效期的。④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。故本題答案應(yīng)選C。

　　32.參考答案：B　參考解析：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》第三條：申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條件：①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目。②具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。③有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度，

　　33.　參考答案：B參考解析：《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》第十二項(xiàng)：實(shí)行基本藥物制度的縣(市、區(qū))，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售。各地要按國家規(guī)定落實(shí)相關(guān)政府補(bǔ)助政策。

　　34.　參考答案：B　參考解析：《人民共和國廣告法》第十五條：藥品廣告的內(nèi)容必須以國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。

　　35.　參考解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第三十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)：①負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品。②參與臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。③參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé)。④開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用。⑤開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作。⑥掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識。⑦結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測。⑧其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。B選項(xiàng)不在此范圍內(nèi)，因此選B。

　　36.　參考答案：C參考解析：《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》第二條：本辦法所稱的定點(diǎn)零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。

　　37.參考答案：A　參考解析：實(shí)行政府定價或者政府指導(dǎo)價的藥品：列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。

　　38.　參考解析：本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收制度與驗(yàn)收記錄�！♂t(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。故本題答案應(yīng)選D。39.參考解析：本題考查處方藥廣告發(fā)布的要求。處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。故本題答案應(yīng)選C。

　　40.　參考解析：本題考查藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理�！吨袊�藥典》的修訂與廢止一般每5年進(jìn)行一次。故本題答案應(yīng)選C。

　　41.　　參考解析：《人民共和國行政處罰法》第四十二條：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。D項(xiàng)的吊銷許可證即屬于可以使用聽證程序的范圍，因此本題選擇D。

　　42.參考解析：簡易程序(當(dāng)場處罰程序)是指當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用。A選項(xiàng)符合簡易程序的規(guī)定。

　　43.　參考答案：D參考解析：本組題考查藥品批次劃分原則。①大(小)容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯。②粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。③凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。④眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。⑤連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。⑥間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　　45.參考答案：C

　　46.參考答案：A

　　47.參考答案：B

　　48.　參考答案：C

　　49.參考答案：A

　　50.　參考答案：B參考解析：本組題考查藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范和中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則。藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的內(nèi)容：①藥學(xué)工作人員對服務(wù)對象的職業(yè)道德規(guī)范：仁愛救人，文明服務(wù);科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，理明術(shù)精;濟(jì)世為懷，清廉正派。②藥學(xué)工作人員對社會的職業(yè)道德規(guī)范：堅(jiān)持公益原則，維護(hù)人類健康;宣傳醫(yī)藥知識，承擔(dān)保健職責(zé);勇于探索創(chuàng)新，努力提高業(yè)務(wù)水平。③藥學(xué)工作人員之間的職業(yè)道德規(guī)范：彼此尊重，同護(hù)聲譽(yù);敬德修業(yè)，共同進(jìn)步。④中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則：救死扶傷，不辱使命;尊重患者，平等相待;依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一;進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù);尊重同仁，密切協(xié)作。

　　51.參考答案：D

　　52.　參考答案：C

　　53.　參考答案：A

　　54.參考答案：A

　　55.　參考答案：D

　　56.參考答案：A

　　57.參考答案：D

　　58.　參考答案：C

　　59.　參考答案：B

　　60.　　參考答案：D

　　61.　參考答案：B

　　62參考答案：A

　　63.參考答案：C

　　64.　參考答案：D　未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

　　65.參考答案：A

　　66.參考答案：D

　　67.參考答案：D

　　68.　參考答案：D

　　69.　參考答案：D

　　70.參考答案：D第十四條：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和贗量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

　　71.　參考答案：C第十五條：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

　　72.參考答案：A　第十六條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。

　　73.參考答案：D　第十四條：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

　　74.　參考答案：C　參考解析：《藥品注冊管理辦法》第171條：①藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。②《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號。③《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。④新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，2代表中藥，S代表生物制品。

　　75.　　參考答案：A

　　76.　參考答案：D參考解析：補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。

　　77.參考答案：B參考解析：仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。

　　78.　參考解析：第八條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品�！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。綜合這兩條，此題應(yīng)選A。

　　79.　參考答案：C參考解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條：經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

　　80.參考答案：B參考解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：(一)加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。由于題目的要求是《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，因此選B項(xiàng)藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　81.　參考答案：C

　　82.參考答案：D

　　83.參考答案：C

　　84.參考答案：B

　　85.　參考答案：D

　　86.　參考答案：B

　　87.　參考答案：B

　　88.　參考答案：C

　　89.　參考答案：B

　　90.　參考答案：C

　　91.參考答案：D

　　92.參考答案：B

　　93.參考答案：B

　　94.　參考答案：C

　　95.參考答案：D

　　96.　參考答案：A

　　97.　參考答案：D

　　98.　參考答案：D

　　99.　參考答案：C

　　100.參考答案：B

　　101.　參考答案：A,B,C,D參考解析：至2012年2月底，國家食品藥品監(jiān)督管理局已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管，也已于2011年12月31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。

　　102.　參考解析：本題考查法律責(zé)任。法律責(zé)任包括民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任、違憲責(zé)任故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　103.參考答案：B,C,D　參考解析：《人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第二十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A選項(xiàng)制劑不得在市場銷售。

　　104.　參考答案：A,B,C,D參考解析：《人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第五條：經(jīng)營者不得采用下列不正當(dāng)手段從事市場交易，損害競爭對手：①假冒他人的注冊商標(biāo);②擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，使購買者誤認(rèn)為是該知名商品;③擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認(rèn)為是他人的商品;④在商品上偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對商品質(zhì)量做引人誤解的虛假表示。

　　105.　參考答案：A,B,C,D　參考解析：《處方管理辦法》第三十五條：藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定;②處方用藥與臨床診斷的相符性;③劑量、用法的正確性;④選用劑型與給藥途徑的合理性;⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;⑦其他用藥不適宜情況。

　　106.參考解析：本題考查藥品價格的制定方式。國家對藥品價格實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。故本題答案應(yīng)選ACD。

　　107.　參考答案：B,C,D　參考解析：中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則：救死扶傷，不辱使命、尊重患者，一視同仁、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一、進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)、尊重同仁，密切協(xié)作。

　　108.參考答案：A,B,D　參考解析：根據(jù)《處方管理辦法》第六條：(六)西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏�，中藥飲片�?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。所以，C選項(xiàng)錯誤�！短幏焦芾磙k法》第十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。

　　109.　　參考解析：本題考查中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點(diǎn)實(shí)施方案的基本原則�！』�本原則包括：①堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位。②堅(jiān)持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制。③堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機(jī)制作用相結(jié)合。④堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　110.參考解析：本題考查藥學(xué)職業(yè)道德的作用。藥學(xué)職業(yè)道德的作用包括激勵作用、促進(jìn)作用、調(diào)節(jié)作用、約束作用、督促作用。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　111.　　參考解析：國家藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。故選ABCD。

　　112.　參考答案：A,B,C,D參考解析：《人民共和國行政處罰法》第八條：行政處罰種類：①警告;②罰款;③沒收違法所得、沒收非法財物;④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè);⑤暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照;⑥行政拘留;⑦法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。

　　113.參考解析：本題考查特殊管理的藥品。國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。故本題答案應(yīng)選ABCD

　　114.　參考答案：A,B,C,D參考解析：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第三十條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性;對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。

　　115.　　參考解析：本題考查國家藥品安全“十二五”規(guī)劃。國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)：①全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。②2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。③藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無菌和植人性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。④藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。⑤新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　116.　參考答案：A,B,C

　　參考解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第二十八條：對涂改、偽造或以虛假和不正當(dāng)手段獲取資格證書或注冊證的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷注冊。并對直接責(zé)任者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分，直至送交有關(guān)部門追究法律責(zé)任。不包括D選項(xiàng)。

　　117.　參考解析：本題考查開具處方時使用藥品名稱的要求。

　　醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱開具處方。故本題答案應(yīng)選ACD。

　　118.　參考答案：A,C,D

　　參考解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責(zé)：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施;②制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;③推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥;④分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)：⑤建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理：⑦對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識。規(guī)定中不包括B。

　　119.　參考解析：本題考查藥品零售企業(yè)的陳列與儲存�！、侔磩┬�、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，字跡清晰、放置準(zhǔn)確。②藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射。③處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。④處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。⑤外用藥與其他藥品分開擺放。⑥折零藥品集中存放于拆零專柜。⑦第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。⑧冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。⑨中藥飲片柜斗前應(yīng)書寫正名正字;裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核;定期清斗;不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。⑩經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。故本題答案應(yīng)選ABCD

　　120.參考解析：本題考查第二類精神藥品。第二類精神藥品：異戊巴比妥、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、去甲偽麻黃堿、地佐辛及其注射劑、芬氟拉明、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴兩泮、氯氮草、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氯氟草乙酯、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、納布啡及其注射劑、硝西泮、奧沙西泮、氨酚氫可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替馬西泮、曲馬多、唑吡坦、扎來普隆、麥角胺咖啡因片。故本題答案應(yīng)選ABCD。