四、X型題(多項選擇題)共20題，每題1分。每題的備選項中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。

　　101.藥師對處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容包括

　　A.藥品金額的準(zhǔn)確性

　　B.劑量、用法的正確性

　　C.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

　　D.處方用藥與臨床診斷的相符性

　　【答案】BCD

　　【解析】處方用藥適宜性審核的內(nèi)容：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定;②是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;③是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;④處方用藥與臨床診斷的相符性;⑤劑量、用法的正確性;⑥選用劑型與給藥途徑的合理性等。

　　102.下列選項中。屬于工商行政管理部門負(fù)責(zé)的有

　　A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊

　　B.查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為

　　C.藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為

　　D.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作

　　【答案】ABC

　　【解析】工商行政管理部門的職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為;(2)負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;(3)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括中藥材經(jīng)營。

　　103.在我國，下列第一審行政訴訟案件中，應(yīng)當(dāng)由中級人民法院管轄的有

　　A.海關(guān)處理的案件

　　B.在本轄區(qū)社會影響重大的共同訴訟案件

　　C.省級人民政府為被告的案件

　　D.本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的涉外案件

　　【答案】ABC

　　【解析】中級人民法院管轄第一審行政案件：(1)對國務(wù)院部門或者縣級以上地方人民政府所作的行政行為提起訴訟的案件;(2)海關(guān)處理的案件;(3)本轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的案件。

　　104.關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有

　　A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

　　B.出產(chǎn)的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗報告書

　　C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范認(rèn)證證書》

　　D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽

　　【答案】ABC

　　【解析】(1)生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》;出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。(2)批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。(3)嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。

　　105.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有

　　A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

　　B.放射性藥品

　　C.生物制品

　　D.中藥材、中藥飲片、中成藥

　　【答案】ACD

　　【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;②生物制品;③中藥材、中藥飲片、中成藥;④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　106.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，申請注冊者必須具備的條件有

　　A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

　　B.經(jīng)所在單位考核同意

　　C.遵紀(jì)守法、遵守藥師職業(yè)道德

　　D.身體健康、能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

　　【答案】ABCD

　　【解析】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第13條：申請注冊者，必須同時具備下列條件：(1)取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》;(2)遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德;(3)身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;(4)經(jīng)所在單位考核同意。

　　107.下列選項中需要辦理變更手續(xù)的有

　　A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)

　　B.變更執(zhí)業(yè)單位

　　C.變更執(zhí)業(yè)范圍

　　D.變更執(zhí)業(yè)崗位

　　【答案】ABC

　　【解析】執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。

　　108.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理部門只頒發(fā)一次性有效批件情形是

　　A.瀕危物種藥材

　　B.處于衰竭狀態(tài)物種藥材

　　C.嚴(yán)重減少物種藥材

　　D.首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請

　　【答案】AD

　　【解析】國家食品藥品監(jiān)督管理部門只頒發(fā)一次性有效批件情形：①瀕危物種藥材;②首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請。

　　109.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疫苗批發(fā)企業(yè)可以將第二類疫苗銷售給

　　A.疾病預(yù)防控制機構(gòu)

　　B.接種單位

　　C.其他疫苗批發(fā)企業(yè)

　　D.疫苗零售企業(yè)

　　【答案】ABC

　　【解析】疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向：①疾病預(yù)防控制機構(gòu);②接種單位;③疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。

　　110.在主動召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制訂召回計劃，下列屬于召回計劃內(nèi)容的是

　　A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量

　　B.實施召回的原因

　　C.召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍、時限要求等

　　D.召回信息的公布途徑與范圍

　　【答案】ACD

　　【解析】召回計劃的主要內(nèi)容包括：①藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;②召回措施的具體內(nèi)容(包括實施的組織、召回的范圍和時限等);③召回信息的公布途徑與范圍;④召回的預(yù)期效果;⑤藥品召回后的處理措施;⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

　　111.若某藥品有效期是2016年2月1日，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法是

　　A.有效期至2016.02.01

　　B.有效期至2016/2/1

　　C.有效期至2016/02/01

　　D.有效期至2016年2月1日

　　【答案】AC

　　【解析】藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

　　112.我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有

　　A.藥品生產(chǎn)許可

　　B.藥品經(jīng)營許可證

　　C.藥品上市許可

　　D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　【答案】ABCD

　　【解析】藥品行政許可事項有：(1)藥品生產(chǎn)許可表現(xiàn)形式為：《藥品生產(chǎn)許可證》;《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;(2)藥品經(jīng)營許可表現(xiàn)形式為：《藥品經(jīng)營許可證》;(3)藥品上市許可表現(xiàn)形式為：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;(4)藥品臨床研究許可表現(xiàn)形式為：藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件;(5)進(jìn)口藥品上市許可表現(xiàn)形式：《進(jìn)口藥品注冊證》;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等;(6)國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現(xiàn)形式為：《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

　　113.根據(jù)反不正當(dāng)競爭法律制度的規(guī)定，下列各項中，屬于經(jīng)營者不正當(dāng)附獎贈促銷行為的有

　　A.采用謊稱有獎的方式進(jìn)行有獎銷售

　　B.采用故意讓內(nèi)定人員中獎的方式進(jìn)行有獎銷售

　　C.利用有獎銷售的手段推銷質(zhì)次價高的商品

　　D.抽獎式附獎銷售的最高獎金金額達(dá)到4000元

　　【答案】ABC

　　【解析】經(jīng)營在不得從事下列有獎銷售行為：(1)采用謊稱有獎或者故意讓內(nèi)定人員中獎的欺騙方式進(jìn)行有獎銷售;(2)利用有獎銷售的手段推銷質(zhì)次價高的商品;(3)抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五千元。

　　114.根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建議國家基本藥物制度可以實施的措施有

　　A.對基本藥物實施公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送

　　B.對國家基本藥物實行全國統(tǒng)一采購價格

　　C.縣級以上醫(yī)院應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物

　　D.基本藥物報銷比例要明顯更高于非基本藥物報銷比例

　　【答案】AD

　　【解析】(1)公開招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送;(2)省級人民政府根據(jù)招標(biāo)情況在國家指導(dǎo)價格內(nèi)確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格;(3)城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他機構(gòu)也首選藥物并確定

　　115.根據(jù)，《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限為1年的有

　　A.普通處方

　　B.兒科處方

　　C.急診處方

　　D.第二類精神藥品處方

　　【答案】ABC

　　【解析】普通處方;急診處方;兒科處方處方保存期限為1年;醫(yī)療用毒性藥品;第二類精神藥品處方處方保存期限為2年;麻醉藥品處方保存期限為3年;第一類精神藥品。

　　116.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有

　　A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放

　　B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核

　　C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥

　　D.處方必須留存1年以上

　　【答案】BC

　　【解析】處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)：分柜擺放;零售藥店對處方必須留存“2年以上”備查;AD錯誤，BC正確。

　　117.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，消費者個人自行使用的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明事項表述正確的是

　　A.通用名稱、型號、規(guī)格

　　B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期

　　C.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍

　　D.安全使用的特別說明

　　【答案】ABCD

　　【解析】醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：①通用名稱、型號、規(guī)格;②生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;③產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;④生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;⑤產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;⑥禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;⑦安裝和使用說明或者圖示;⑧維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;⑨安全使用的特別說明。

　　118.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，采取的處理方式有

　　A.責(zé)令修改藥品說明書

　　B.暫停生產(chǎn)，銷售和使用該藥品

　　C.對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布

　　D.對已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理

　　【答案】ABC

　　【解析】根據(jù)分析評價結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采�。�(1)責(zé)令修改藥品說明書;(2)暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;(3)對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布;(4)已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;(5)已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　119.生產(chǎn)企業(yè)只能向()銷售蛋白同化制劑、肽類激素

　　A.醫(yī)療機構(gòu)

　　B.具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)

　　C.具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)

　　D.具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品零售企業(yè)

　　【答案】ABC

　　【解析】蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機構(gòu)、具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。

　　120.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理辦法》，嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者

　　A.危及生命

　　B.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷

　　C.導(dǎo)致機體功能的傷害或者機體結(jié)構(gòu)的損傷

　　D.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷

　　【答案】ABD

　　【解析】嚴(yán)重傷害是指下列情況之一者：①危及生命;②導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。