三、C型題(綜合分析選擇題)。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。多選錯選或不選均不得分。

　　(81～84題共用題干)

　　中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥(制劑)。中藥飲片處在中藥生產(chǎn)全過程的中間環(huán)節(jié)，是配制中成藥制劑的原料藥。因此，只有合格的中藥材，才能保證合格的中藥飲片;只有合格的中藥飲片，才能保證合格的中成藥(制劑);只有合格的中成藥、湯劑，才能確保中醫(yī)臨床的療效。

　　81.《藥品管理法》規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的必須按照()制定的炮制規(guī)范炮制

　　A.市級藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級衛(wèi)生主管部門

　　C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　【答案】C

　　【解析】《藥品管理法》第10條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　82.生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須

　　A.嚴(yán)格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

　　B.持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書》

　　C.嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范

　　D.持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

　　【答案】D

　　【解析】生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。

　　83.下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求的是

　　A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷

　　B.執(zhí)業(yè)藥師資格

　　C.2年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　D.具備正確判斷和保障實施的能力

　　【答案】C

　　【解析】從事中藥飲片藥品批發(fā)企業(yè)其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　84.毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，不正確的是

　　A.單人雙鎖保管

　　B.做到賬、貨、卡相符

　　C.包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志

　　D.專庫(柜)

　　【答案】A

　　【解析】毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

　　(85～88題共用題干)

　　甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例

　　85.對該注射液應(yīng)當(dāng)實施召回的級別是

　　A.一級召回

　　B.二級召回

　　C.三級召回

　　D.四級召回

　　【答案】A

　　【解析】對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實施一級召回。

　　86.應(yīng)組織實施的主體是

　　A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

　　B.乙醫(yī)院

　　C.丙醫(yī)藥公司

　　D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　【答案】D

　　【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。

　　87.丁企業(yè)作出召回決定后，應(yīng)()內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告

　　A.12小時

　　B.24小時

　　C.36小時

　　D.48小時

　　【答案】B

　　【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施一級召回24小時內(nèi);二級召回48小時內(nèi);三級召回72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥監(jiān)部門報告。

　　88.丁企業(yè)啟動藥品召回后，()內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　A.1日

　　B.3日

　　C.5日

　　D.7日

　　【答案】A

　　【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，3級召回在7日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥監(jiān)部門備案。

　　(89～92題共用題干)

　　2013年8月劉某在甲縣銷售劣藥產(chǎn)品，至9月20日全部售完。2015年9月17日劉某被告發(fā)，該縣藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)調(diào)查核實于次日對甲作出處以5000元罰款的處罰決定。劉某不服向甲縣法院提起訴訟。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問題：

　　89.該縣藥品監(jiān)督管理部門對劉某

　　A.不予處罰

　　B.應(yīng)予處罰

　　C.應(yīng)從重處罰

　　D.應(yīng)從輕或減輕處罰

　　【答案】B

　　【解析】行政處罰的一般追訴時效為2年，2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的不予處罰。該追訴時效的起算點，原則上從違法行為發(fā)生之日起計算。本案中。甲實施的銷售劣藥產(chǎn)品一直持續(xù)到2013年9月20日才完成，因此該追訴時效起算點應(yīng)當(dāng)從該日算起，2年被發(fā)現(xiàn)應(yīng)予處罰。

　　90.縣藥品監(jiān)督管理部門作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，劉某有權(quán)要求進(jìn)行的程序是

　　A.簡易程序

　　B.一般程序

　　C.聽證程序

　　D.復(fù)議程序

　　【答案】C

　　【解析】行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利;當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。

　　91.劉某直接向縣級人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起()內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外

　　A.15日

　　B.30日

　　C.3個月

　　D.6個月

　　【答案】D

　　【解析】公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。

　　92.縣級人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起()內(nèi)作出第一審判決

　　A.3個月

　　B.6個月

　　C.12個月

　　D.18個月

　　【答案】B

　　【解析】人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起6個月內(nèi)作出第一審判決。有特殊情況需要延長的，由高級人民法院批準(zhǔn)，高級法院審理一審案件需延長，由最高法院批準(zhǔn)。

　　(93～96題共用題干)

　　甲縣藥品監(jiān)督管理部門對個體戶乙經(jīng)營情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)某藥店違法經(jīng)營，當(dāng)場作出警告、限期改正、罰款2000元的行政處罰，并要求飯店老板甲當(dāng)場交錢。

　　93.警告屬于行政處罰種類中的

　　A.人身罰

　　B.資格罰

　　C.財產(chǎn)罰

　　D.聲譽罰

　　【答案】D

　　【解析】行政處罰的種類：(1)人身罰，如行政拘留;(2)資格罰，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照;(3)財產(chǎn)罰，如罰款、沒收違法所得、沒收非法財物;(4)聲譽罰，如警告。

　　94.如果乙對處罰不服而申請復(fù)議的法定期限是自知道該處罰之日起()日內(nèi)

　　A.90

　　B.60

　　C.30

　　D.15

　　【答案】B

　　【解析】《行政復(fù)議法》第9條規(guī)定：公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請;但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。綜上所述，選項B正確。

　　95.乙可以向()申請行政復(fù)議

　　A.甲縣藥品監(jiān)督管理部門

　　B.上一級人民政府

　　C.公安部門

　　D.縣藥品監(jiān)督管理部門的上一級主管機(jī)關(guān)

　　【答案】D

　　【解析】《行政復(fù)議法》第12條規(guī)定：對縣級以上地方各級人民政府工作部門的具體行政行為不服的，由申請人選擇，可以向該部門的本級人民政府申請行政復(fù)議，也可以向上一級主管部門申請行政復(fù)議。對海關(guān)、金融、國稅、外匯管理等實行垂直領(lǐng)導(dǎo)的行政機(jī)關(guān)和國家安全機(jī)關(guān)的具體行政行為不服的，向上一級主管部門申請行政復(fù)議。綜上所述，選項D正確。

　　96.若乙對行政復(fù)議決定不服，在收到復(fù)議決定書之日起()日內(nèi)向人民法院起訴

　　A.7

　　B.15

　　C.30

　　D.60

　　【答案】B

　　【解析】經(jīng)復(fù)議的一般起訴期限是15日，即在收到復(fù)議決定書之日或復(fù)議機(jī)關(guān)逾期不作決定的，復(fù)議期滿之日起15日內(nèi)向人民法院起訴;法律另有規(guī)定的除外。

　　(97～100題共用題干)

　　某省零售批發(fā)企業(yè)于2013年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》，核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　97.批準(zhǔn)開辦零售批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門

　　【答案】D

　　【解析】《藥品管理法》第14條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

　　98.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可管理辦法》，不符合開辦零售批發(fā)企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

　　A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗

　　C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

　　D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

　　【答案】C

　　【解析】藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件：(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;(2)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;(3)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。(4)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵�費者所需藥品的能力，并能保證“24小時”供應(yīng)。

　　99.該零售批發(fā)企業(yè)直營甲藥店可以從供貨商采購的藥品是

　　A.抗生素原料藥及其制劑

　　B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑

　　C.醫(yī)療用的毒性藥品藥和中藥飲片

　　D.血液制品和生化藥品

　　【答案】A

　　【解析】對于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)先核定“經(jīng)營類別”。

　　100.零售批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》下列哪項發(fā)生變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請

　　A.法定代表人

　　B.企業(yè)名稱

　　C.注冊地址

　　D.經(jīng)營范圍

　　【答案】B

　　【解析】《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更是指：①經(jīng)營方式;②經(jīng)營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。