二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。一有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人，大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員，藥學(xué)中�；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為5年

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 (1)省級藥品監(jiān)督管理部門審批開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè);

　　(2)縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門審批開辦藥品零售企業(yè);

　　(3)省級衛(wèi)生行政部門審核同意、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中�；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP的要求經(jīng)營藥品。

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

　　(一)同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲藏包裝的藥品。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

　　(一)同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

　　12、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　13、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審査批準(zhǔn);提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性2類。

　　經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

　　非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

　　15、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

　　【正確答案】 A

　　16、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。

　　限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高的抗菌藥物。

　　特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

　　17、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標(biāo)明劑型。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍：

　　(一)主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品;

　　(二)部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干(水)果類;

　　(三)用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;

　　(四)各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;

　　(五)血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外);

　　(六)勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

　　登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級報(bào)告;

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

　　2、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 D項(xiàng)的正確說法為：經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少兩個(gè)獨(dú)立冷庫。

　　3、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;營業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況 ;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;開戶戶名、開戶銀行及賬號;《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 此知識點(diǎn)為記憶性知識點(diǎn)，針對選項(xiàng)中涉及考點(diǎn)需重復(fù)記憶。

　　6、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 此題中設(shè)置了一個(gè)陷阱。意在提醒大家考試時(shí)注意審題。D中應(yīng)為《藥品經(jīng)營許可證》。

　　7、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 B的正確說法：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

　　(一)同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

　　(一)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

　　9、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;

　　(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

　　(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識;

　　(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

　　(五)外用藥與其他藥品分開擺放;

　　(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

　　(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

　　(八)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

　　(九)中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字;裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗;應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄;

　　(十)經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

　　10、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

　　(一)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

　　11、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

　　12、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn);

　　(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等;

　　(四)拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;

　　(五)提供藥品說明書原件或者復(fù)印件;

　　(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　13、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

　　14、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售;

　　(二)處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件;

　　(三)銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期;

　　(四)銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng);提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　15、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條　藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;

　　(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

　　(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識;

　　(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

　　(五)外用藥與其他藥品分開擺放;

　　(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

　　(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

　　(八)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

　　(九)中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字;裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗;應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄;

　　(十)經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

　　16、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)確定供貨單位的合法資格;

　　(二)確定所購入藥品的合法性;

　　(三)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格;

　　(四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

　　采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。

　　17、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三條：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

　　18、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二條：對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

　　(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;

　　(二)營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;

　　(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;

　　(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;

　　(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號;

　　(六)《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

　　19、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn);

　　(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等;

　　(四)拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;

　　(五)提供藥品說明書原件或者復(fù)印件;

　　(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　20、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十一條：倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;(三)有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備;(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;(五)驗(yàn)收專用場所;(六)不合格藥品專用存放場所;(七)經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

　　21、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)�？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　　22、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：

　　(一)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定;

　　(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;

　　(三)劑量、用法的正確性;

　　(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;

　　(五)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;

　　(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;

　　(七)其它用藥不適宜情況。

　　23、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)職責(zé):

　　貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施;制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥;分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo);建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識等。

　　24、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 醫(yī)院藥師的工作職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品;參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)査房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé);開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用;開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識;結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;開展藥物利用評價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測等。

　　25、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 醫(yī)院中涉及的處方主要有二類。

　　法定處方：主要指《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的處方，具有法律約束力。

　　醫(yī)師處方：指醫(yī)師為患者診斷、治療和預(yù)防用藥所開具的處方。

　　26、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有如下特征：①雙證管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，取得配制制劑的資格;如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須取得相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號。②品種補(bǔ)缺。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，以方便臨床使用，彌補(bǔ)市場供應(yīng)不足。③醫(yī)院自用為主。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。④藥劑科自配。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能由醫(yī)院的藥學(xué)部門配制，其他科室不得配制供應(yīng)制劑。⑤質(zhì)量檢驗(yàn)合格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需按要求進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，質(zhì)量檢驗(yàn)一般由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥檢室負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)合格后，憑醫(yī)師處方使用。

　　27、

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑每年的出題點(diǎn)總結(jié)(熟記)：

　　1.應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

　　2.由省級藥監(jiān)部門審批

　　3.不得在市場上銷售或者變相銷售

　　4.不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告

　　5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得擅自調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　6.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

　　許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。(關(guān)鍵字：負(fù)責(zé)、配制)

　　登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項(xiàng)的變更。

　　(關(guān)鍵字：名稱、類別、法人、注冊)

　　7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年

　　28、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品分類管理制度是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展的一項(xiàng)重要決策，其重要意義體現(xiàn)為以下兩點(diǎn)。

　　(1)保證公眾用藥安全有效、方便及時(shí)

　　(2)合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源、降低醫(yī)療費(fèi)用

　　29、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。