四、多項選擇題

　　1、藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括

　　A、質(zhì)量管理制度

　　B、部門及崗位職責(zé)

　　C、操作規(guī)程

　　D、檔案、報告

　　2、關(guān)于批發(fā)企業(yè)的庫房管理，正確的是

　　A、應(yīng)有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所

　　B、應(yīng)有不合格藥品專用存放場所

　　C、經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所

　　D、經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備一個獨(dú)立冷庫

　　3、藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)要查驗加蓋其公章原印章的以下資料，包括

　　A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

　　B、營業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況

　　C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

　　D、相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式

　　4、關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)驗收的說法，正確的是

　　A、按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收

　　B、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書

　　C、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章

　　D、對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

　　5、關(guān)于批發(fā)企業(yè)的儲存，正確的是

　　A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

　　B、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性和包裝標(biāo)示的溫度要求對藥品進(jìn)行合理儲存

　　C、儲存藥品相對濕度為35%～75%

　　D、庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色

　　6、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備的條件包括

　　A、符合省級藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求

　　B、企業(yè)或負(fù)責(zé)人未受資格罰，具有合法經(jīng)營資格

　　C、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

　　D、必須取得由所在地省級批準(zhǔn)頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》

　　7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品驗收，說法正確的是

　　A、驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

　　B、同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查三個最小包裝

　　C、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書

　　D、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收

　　8、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取的措施包括

　　A、存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售

　　B、屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理

　　C、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄

　　D、對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施

　　9、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有

　　A、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

　　B、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

　　C、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

　　D、毒性中藥品種單獨(dú)陳列

　　10、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)

　　A、立即停售措施

　　B、在銷售時與患者溝通，征得患者同意

　　C、懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門

　　D、存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離

　　11、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存說法正確的是

　　A、按藥品安全性實行色標(biāo)管理

　　B、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品

　　C、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品

　　D、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

　　12、藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合的要求有

　　A、做好拆零銷售記錄

　　B、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

　　C、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染

　　D、提供藥品說明書原件或者復(fù)印件

　　13、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有

　　A、質(zhì)量管理崗位

　　B、質(zhì)量驗收崗位

　　C、處方審核崗位

　　D、處方調(diào)配崗位

　　14、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品說法正確的是

　　A、對處方所列藥品不得擅自更改或代用

　　B、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售

　　C、審核、調(diào)配或核對人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?/P>

　　D、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期

　　15、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有

　　A、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

　　B、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

　　C、外用藥與其他藥品分開擺放

　　D、第二類精神藥品不得陳列

　　16、藥品批發(fā)企業(yè)采購活動應(yīng)當(dāng)符合的要求包括

　　A、確定供貨單位的合法資格

　　B、確定送貨過程的規(guī)范性

　　C、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

　　D、核實供貨單位銷售人員的合法資格

　　17、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是

　　A、零售企業(yè)銷售藥品

　　B、批發(fā)企業(yè)銷售藥品

　　C、生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)輸藥品

　　18、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的資料包括

　　A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

　　B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件

　　C、GMP認(rèn)證證書或者GSP認(rèn)證證書復(fù)印件

　　D、相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式

　　19、藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合的要求有

　　A、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)

　　B、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染

　　C、提供藥品說明書原件或者復(fù)印件

　　D、做好拆零銷售記錄

　　20、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)有的設(shè)備、設(shè)施包括

　　A、便于藥品陳列展示的設(shè)備

　　B、有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備

　　C、符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備

　　D、藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備