參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

　　(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

　　(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;

　　(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　　(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的;

　　(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形

　　(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列，所以B是不正確的。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。此外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;②具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域;④具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵�費(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)不能零售麻醉藥品和第一類精神藥品。故D錯誤。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件包括：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 零售藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。零售藥店對處方必須留存2年以上備査。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B正確的說法是：外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。所以B說法是錯誤的，選擇B

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列，所以D項(xiàng)是錯誤的。

　　11、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

　　12、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 此處是新版GSP調(diào)整的知識點(diǎn)，需特別記憶：儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　13、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B的正確說法是：“提供藥品說明書原件或者復(fù)印件”

　　藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn);

　　(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等;

　　(四)拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;

　　(五)提供藥品說明書原件或者復(fù)印件;

　　(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：

　　(一)貨架和柜臺;

　　(二)監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備;

　　(三)經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備;

　　(四)經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備;

　　(五)經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備;

　　(六)藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

　　16、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

　　18、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A的正確說法：“藥品已超過有效期的不得出庫”

　　19、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

　　(一)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

　　20、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

　　21、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

　　22、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

　　23、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B正確的說法是：外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　24、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　25、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　26、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

　　27、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證

　　28、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　29、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不能銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品

　　30、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C錯在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)僅對銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任，而不是所有的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

　　31、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不能銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品

　　32、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　33、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。但是可以在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同。

　　34、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　(一)依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè);

　　(二)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格;

　　(三)具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度;

　　(四)具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備;

　　(五)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能;

　　(六)對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施;

　　(七)具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng);

　　(八)具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度;

　　(九)從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。

　　35、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D選項(xiàng)的正確說法是：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

　　36、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D選項(xiàng)的正確說法是：是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)

　　37、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 網(wǎng)上交易藥品的限制：①通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

　　38、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類：第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù);第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易;第三類為向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

　　39、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在市場上是不可以供應(yīng)銷售的。

　　40、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息

　　41、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息

　　42、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

　　43、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更;登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項(xiàng)的變更。

　　44、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

　　45、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫。

　　46、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 非處方藥專有標(biāo)識由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識及其管理規(guī)定。

　　47、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。

　　48、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。

　　49、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍：主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品;部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外);勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。

　　50、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　51、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系可將藥品不良反應(yīng)分為A型、B型、C型藥品不良反應(yīng)三類。A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。B型不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無關(guān)，與用藥劑量無關(guān)，一般很難預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。C型不良反應(yīng)發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)。

　　52、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系可將藥品不良反應(yīng)分為A型、B型、C型藥品不良反應(yīng)三類。A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。B型不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無關(guān)，與用藥劑量無關(guān)，一般很難預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。C型不良反應(yīng)發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)。

　　53、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析,提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時通報(bào)衛(wèi)生部。