四、多項(xiàng)選擇題

　　1、新藥研制階段為

　　A、臨床前研究階段

　　B、臨床階段

　　C、生產(chǎn)和上市后研究

　　D、不良反應(yīng)監(jiān)測階段

　　2、關(guān)于藥品注冊管理機(jī)構(gòu)說法正確的是

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作

　　B、國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批

　　C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核査

　　D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　3、藥品注冊申請包括

　　A、新藥申請

　　B、仿制藥申請

　　C、進(jìn)口藥品申請

　　D、補(bǔ)充申請和再注冊申請

　　4、以下藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)的是

　　A、改變劑型

　　B、改變給藥途徑

　　C、增加新適應(yīng)癥

　　D、改變包裝方式

　　5、原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為哪幾種

　　A、生藥的加工制造。

　　B、藥用成分

　　C、化合物的加工制造

　　D、利用生物技術(shù)加工生物材料獲得的生物制品

　　6、原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為

　　A、注射劑(如輸液劑、粉針劑)生產(chǎn)制造

　　B、生藥的加工制造

　　C、藥用成分和化合物的加工制造

　　D、利用生物技術(shù)加工生物材料獲得的生物制品

　　7、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括

　　A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

　　B、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

　　D、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

　　8、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括

　　A、有效期

　　B、生產(chǎn)范圍

　　C、企業(yè)名稱

　　D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　9、根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，下列哪些情況需要辦理《藥品生產(chǎn)許可證》

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的

　　B、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型

　　10、中藥飲片可以按下列哪種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制

　　A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　B、省級(jí)藥監(jiān)部門制定的規(guī)范

　　C、市級(jí)藥監(jiān)部門制定的規(guī)范

　　D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　11、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括

　　A、企業(yè)名稱

　　B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　C、注冊地址

　　D、生產(chǎn)范圍

　　12、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更包括

　　A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B、生產(chǎn)范圍

　　C、生產(chǎn)地址

　　D、法定代表人

　　13、《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括

　　A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B、法定代表人

　　C、注冊地址

　　D、企業(yè)名稱

　　14、有關(guān)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法正確的是

　　A、藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)

　　C、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　D、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求

　　15、根據(jù)GMP的有關(guān)規(guī)定，下面哪種情況需要重新申請GMP認(rèn)證

　　A、新增生產(chǎn)范圍

　　B、新建車間

　　C、改建車間

　　D、擴(kuò)建生產(chǎn)線

　　16、國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品GMP認(rèn)證管理工作。其主要職責(zé)包括

　　A、負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作

　　B、負(fù)責(zé)設(shè)立國家GMP認(rèn)證檢查員庫，及其管理工作

　　C、負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢査的協(xié)調(diào)工作

　　D、負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)GMP認(rèn)證和跟蹤檢査工作以及國家藥品監(jiān)督管理部門委托開展的藥品GMP檢查工作

　　17、關(guān)于GMP中生產(chǎn)管理的要求說法正確的是

　　A、每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)

　　B、除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期

　　C、不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期

　　D、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能

　　18、我國GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括

　　A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

　　C、質(zhì)量受權(quán)人

　　D、設(shè)備管理負(fù)責(zé)人

　　19、下列哪些藥品不能委托生產(chǎn)

　　A、麻醉藥品

　　B、放射藥品

　　C、醫(yī)療用毒性藥品

　　D、中藥注射劑

　　20、下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定，說法正確的是

　　A、委托方可以將部分工序進(jìn)行委托加工

　　B、《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　C、委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)

　　D、受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　21、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體包括

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

　　D、零售連鎖藥店

　　22、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

　　C、藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知

　　D、國家及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況

　　23、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)

　　A、立即停止銷售或者使用該藥品

　　B、立即實(shí)施藥品召回

　　C、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

　　D、向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告