二、配伍選擇題

　　1、A. Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B. Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C. Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D. Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　<1> 、觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是

　　<2> 、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，可采用隨機(jī)盲對(duì)照臨床試驗(yàn)的方法的是

　　<3> 、新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目的在于考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是

　　2、A. 臨床前研究階段

　　B. Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)

　　C. Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)

　　D. 生產(chǎn)和上市后研究

　　<1> 、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于哪個(gè)階段

　　<2> 、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于哪個(gè)階段

　　<3> 、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是

　　3、A.主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作, 對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批

　　B.對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查

　　C.對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　D.組織制定國(guó)家基本藥物目錄

　　各個(gè)主管部門的職責(zé)應(yīng)對(duì)應(yīng)的是

　　<1> 、衛(wèi)生計(jì)生部門

　　<2> 、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　<3> 、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　<4> 、中檢院

　　4、A.新藥申請(qǐng)

　　B.仿制藥申請(qǐng)

　　C.再注冊(cè)申請(qǐng)

　　D.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　<1> 、生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

　　<2> 、已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

　　<3> 、新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)

　　<4> 、藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

　　5、A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　<1> 、進(jìn)口中國(guó)香港地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　<2> 、進(jìn)美國(guó)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　6、A.再注冊(cè)申請(qǐng)

　　B.仿制藥申請(qǐng)

　　C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　D.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　<1> 、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　<2> 、生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　<3> 、境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　<4> 、仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　7、A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　D.衛(wèi)計(jì)委

　　<1> 、對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查的是

　　<2> 、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是

　　<3> 、主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批的是

　　8、A.30日

　　B.6個(gè)月

　　C.3年

　　D.5年

　　<1> 、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)在有效期滿多久之前申請(qǐng)換發(fā)

　　<2> 、《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更申請(qǐng)應(yīng)在變更前

　　<3> 、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為

　　三、綜合分析選擇題

　　1、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理�，F(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國(guó)內(nèi)上市許可。

　　<1> 、該藥品上市前需要做臨床試驗(yàn)，下列關(guān)于臨床試驗(yàn)說法錯(cuò)誤的是

　　A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

　　B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段

　　C、Ⅱ期臨床試驗(yàn)可以采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)

　　D、Ⅲ期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)

　　<2> 、關(guān)于上市前各期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)說法錯(cuò)誤的是

　　A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)為20-30例

　　B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)不少于100例

　　C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不得少于300例

　　D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不少于3000例

　　<3> 、該藥物臨床試驗(yàn)的檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少幾年

　　A、一年

　　B、兩年

　　C、三年

　　D、五年

　　<4> 、關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的說法錯(cuò)誤的是

　　A、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱為GCP

　　B、藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)

　　C、科學(xué)和社會(huì)利益高于受試者的權(quán)益、安全和健康

　　D、臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)方案，方案由研究者與申辦者共同商定并簽字

　　2、某藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過多年研發(fā)，其研制的新藥經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

　　<1> 、初步的臨床藥理學(xué)試驗(yàn)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)為

　　A、I 期臨床試驗(yàn)

　　B、Ⅱ 期臨床試驗(yàn)

　　C、Ⅲ 期臨床試驗(yàn)

　　D、Ⅳ 期臨床試驗(yàn)

　　<2> 、上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)

　　A、20～30例

　　B、不少于100例

　　C、不少于200例

　　D、不少于300例

　　<3> 、完成臨床試驗(yàn)后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門申請(qǐng)新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

　　<4> 、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　3、江蘇省某藥廠于2016年3月1日取得了該廠生產(chǎn)的某化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

　　<1> 、此藥廠取得的批準(zhǔn)文號(hào)，正確的格式是

　　A、國(guó)藥證字H20160301

　　B、國(guó)藥準(zhǔn)字H20160301

　　C、H20160301

　　D、HC20160301

　　<2> 、此藥廠向哪個(gè)部門申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　C、衛(wèi)計(jì)委

　　D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　4、2000年10月某省A藥業(yè)有限公司因拓展醫(yī)藥市場(chǎng)，將旗下的“XXXX” 感冒藥委托給河北石家莊開發(fā)區(qū)B藥廠生產(chǎn)，雙方的合作實(shí)現(xiàn)了雙贏。

　　<1> 、關(guān)于委托方的A藥業(yè)有限公司及受托方的要求，說法不正確的是

　　A、委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)

　　B、委托方負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，受托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行

　　C、受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　D、委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查

　　<2> 、此委托生產(chǎn)需要經(jīng)哪個(gè)部門審批

　　A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　<3> 、取得的《藥品委托生產(chǎn)批件》的有效期不得超過

　　A、3個(gè)月

　　B、1年

　　C、3年

　　D、5年

　　5、2009年9月，某國(guó)制藥公司生產(chǎn)了一批平喘藥，患者連續(xù)服用此批藥品后，出現(xiàn)了消化道出血和中風(fēng)等嚴(yán)重危害反應(yīng)。

　　<1> 、若實(shí)施召回此類藥品，召回的責(zé)任主體是

　　A、該國(guó)藥監(jiān)局

　　B、中國(guó)藥監(jiān)局

　　C、該國(guó)某制藥公司

　　D、省級(jí)藥監(jiān)局

　　<2> 、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，此次召回屬于幾級(jí)召回

　　A、一級(jí)

　　B、二級(jí)

　　C、三級(jí)

　　D、四級(jí)