21、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、衛(wèi)計(jì)委

　　D、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　22、關(guān)于“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑”的處罰，說(shuō)法最準(zhǔn)確的是

　　A、僅對(duì)委托方按制售假藥處罰

　　B、僅對(duì)受托方均按制售假藥處罰

　　C、對(duì)委托方和受托方均按制售假藥處罰

　　D、如果生產(chǎn)的藥品質(zhì)量合格，可以合法銷售

　　23、關(guān)于《GMP證書》的有效期的說(shuō)法正確的是

　　A、有效期3年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)

　　B、有效期3年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)

　　C、有效期5年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)

　　D、有效期5年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)

　　24、關(guān)于GMP中的文件管理中的批記錄保存時(shí)間說(shuō)法正確的是

　　A、至少保存至藥品有效期后1年

　　B、至少保存至藥品有效期后2年

　　C、至少保存至藥品有效期后3年

　　D、至少保存至藥品有效期后5年

　　25、注射用水應(yīng)采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)

　　A、40度

　　B、50度

　　C、60度

　　D、70度

　　26、必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是

　　A、葡萄糖

　　B、卡介苗

　　C、阿司匹林

　　D、氯化鈉

　　27、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說(shuō)法錯(cuò)誤的是

　　A、企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員

　　B、企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

　　C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　28、關(guān)于《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期的說(shuō)法正確的是

　　A、有效期3年，屆滿前3個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)

　　B、有效期3年，屆滿前6個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)

　　C、有效期5年，屆滿前3個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)

　　D、有效期5年，屆滿前6個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)

　　29、下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)說(shuō)法，不正確的是

　　A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將委托生產(chǎn)申請(qǐng)的批準(zhǔn)、變更和注銷情況告知受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　B、委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

　　C、對(duì)委托方和受托方的監(jiān)督檢查每年至少進(jìn)行一次

　　D、經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　30、關(guān)于藥品召回的相關(guān)說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A、藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，采取召回程序

　　B、安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)

　　C、主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)査評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回

　　D、責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品

　　31、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括

　　A、開展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回

　　B、立即停止銷售

　　C、向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　D、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

　　32、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)二級(jí)召回的藥品，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是

　　A、12小時(shí)內(nèi)

　　B、24小時(shí)內(nèi)

　　C、48小時(shí)內(nèi)

　　D、72小時(shí)內(nèi)

　　33、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，對(duì)三級(jí)召回的藥品向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告進(jìn)展情況的時(shí)間間隔是

　　A、每日

　　B、每?jī)扇?/P>

　　C、每3日

　　D、每7日

　　34、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度的是

　　A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　35、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度的是

　　A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　36、中藥制劑委托配制的條件說(shuō)法最準(zhǔn)確的是

　　A、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，僅可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑

　　B、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，僅可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑

　　C、具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑

　　D、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑

　　37、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)，說(shuō)法錯(cuò)誤的是

　　A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理工作

　　B、生物制品及化學(xué)原料藥均可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)

　　C、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)3年

　　D、委托方應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致

　　38、申請(qǐng)制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括

　　A、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》、委托配制合同

　　B、委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》原件、制劑批準(zhǔn)證明文件

　　C、受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件

　　D、委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝，原最小包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書實(shí)樣，制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書式樣及色標(biāo)

　　39、按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，與委托配制制劑的要求不相符的是

　　A、委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同;在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址

　　B、委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用

　　C、受托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用

　　D、受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制