1、國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月24日發(fā)布的新《藥品GMP認證檢查評定標準》自( A )施行。

　　A、2008年1月1日 B、2007年12月1日

　　C、2007年11月1日 D、2007年10月24日

　　2、潔凈室(區(qū))的水池、地漏不得對藥品產生污染，( D )潔凈區(qū)不得設置地漏。

　　A、30萬級 B、10萬級

　　C、1萬級 D、100級

　　3、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用 80度以上保溫 、( C )以上保溫循環(huán) 或4度以下保溫循環(huán)。

　　A、80度 B、60度

　　C、65度 D、50度

　　4、批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后( A ) 。

　　A、一年 B、三年

　　C、五年 D、兩年

　　5、( B )有物料和中間產品使用、成品放行的決定權。

　　A、供應部門 B、質量管理部門

　　C、生產管理部門 D、銷售部門

　　6、100，000級區(qū)域的潔凈工作服應在( A )潔凈室(區(qū))洗滌、干燥、整理。

　　A、100，000級 B、300，000級

　　C、一般區(qū) D、10，000級

　　7、最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應按( A )取樣檢驗。

　　A、滅菌柜次 B、最后滅菌結束的批次

　　C、生產批次 D、開始滅菌結束的批次

　　8、檢查項目共( A )項，其中關鍵項目(條款號前加“*”)( )項，一般項目( )項。(比對本企業(yè)所涉及的檢查項目及關鍵項目)

　　A、259、92、167 B、235、58、177

　　C、225、56、169 D、261、78、183

　　9、從事藥品生產操作和質量檢驗的人員應通過相應的專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和 ( A )。

　　A、實際操作技能 B、操作技巧

　　C、工作能力 D、實踐經驗

　　10、每批藥品均應有銷售記錄。根據銷售記錄應能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部收回。銷售記錄保存至藥品有效期后( A )。

　　A、一年 B、三年

　　C、五年 D、兩年

　　11、開辦藥品零售企業(yè)必須首先取得( B )

　　A、營業(yè)執(zhí)照 B、藥品經營許可證

　　C、執(zhí)業(yè)藥師注冊證 D、ZDA培訓證

　　12、藥品不良反應是指( D )：

　　A、合格藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　　B、合格藥品在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　　C、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應。

　　D、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應

　　13、以下可不配備依法經過資格認定的藥學技術人員的是( B )

　　A、非處方藥品零售企業(yè) B、藥品檢驗所

　　C、醫(yī)療機構 D、藥品批發(fā)企業(yè)

　　14、城鄉(xiāng)集貿市場可以出售( C )

　　A、甘草 B、制大黃 C、枸杞子 D、蟾酥

　　15、下列屬于劣藥的是( D )

　　A、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符合的

　　B、變質的

　　C、被污染的

　　D、直接接觸藥品的包裝材料或容器未經審批的

　　16、以虛假的申報資料取得許可證或藥品批準證明文件的要吊銷許可證或者撤銷批準證明文件，不再受理申請的時間是( D )

　　A、一年 B、三年 C、四年 D、五年

　　17、必須強制檢驗的品種不包括( A )

　　A、放射性藥品 B、疫苗

　　C、血液制品 D、用于血源篩查的體外診斷試劑

　　18、關于新開辦藥品批發(fā)企業(yè)許可證審批要求不正確的是( C )：

　　A、質量負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師并具有大學本科學歷

　　B、質量管理機構負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師并有三年藥品經營質量管理經驗

　　C、質量管理員應具有大專以上學歷或藥師以上職稱

　　D、能覆蓋經營全過程的計算機信息化管理系統(tǒng)

　　19、銷售乙類非處方藥的零售企業(yè)( A )

　　A、必須經地市藥品監(jiān)督管理局批準

　　B、必須經省藥品監(jiān)督管理局備案

　　C、必須具有《藥品經營許可證》

　　D、必須配備藥士以上的藥學技術人員

　　20、紅色標志用于( A )

　　A、外用藥品 B、列入《非處方藥目錄》的藥品包裝

　　C、退貨區(qū) D、經營場所指南性標志