第四章　藥品生產(chǎn)

　　第四十一條　從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

　　藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　第四十二條　從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

　　(一)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

　　(二)有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

　　(三)有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備;

　　(四)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　第四十三條　從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

　　第四十四條　藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。

　　中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。

　　第四十五條　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。

　　生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。

　　第四十六條　直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

　　對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

　　第四十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。

　　第四十八條　藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

　　發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

　　第四十九條　藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

　　標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。

　　第五十條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查�；加袀魅静』蛘咂渌�可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第五章　藥品經(jīng)營(yíng)

　　第五十一條　從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

　　藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購藥的原則。

　　第五十二條　從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

　　(一)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;

　　(二)有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

　　(三)有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

　　(四)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　第五十三條　從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求。

　　國(guó)家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

　　第五十四條　國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。

　　第五十五條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;但是，購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。

　　第五十六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。

　　第五十七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價(jià)格、購銷日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　第五十八條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

　　依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。

　　第五十九條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

　　藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。

　　第六十條　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。

　　第六十一條　藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。

　　疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

　　第六十二條　藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。

　　第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門;發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。

　　第六十三條　新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。

　　第六十四條　藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。

　　口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

　　允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。

　　第六十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

　　個(gè)人自用攜帶入境少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。

　　第六十六條　進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。

　　第六十七條　禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

　　第六十八條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口:

　　(一)首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品;

　　(二)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;

　　(三)國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

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