第二章　藥品研制和注冊

　　第十六條　國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進步。

　　國家鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。

　　國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。

　　第十七條　從事藥品研制活動，應(yīng)當遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。

　　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。

　　第十八條　開展藥物非臨床研究，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，有與研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性。

　　第十九條　開展藥物臨床試驗，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開展生物等效性試驗的，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　開展藥物臨床試驗，應(yīng)當在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行。藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。

　　第二十條　開展藥物臨床試驗，應(yīng)當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意。

　　倫理委員會應(yīng)當建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正，監(jiān)督規(guī)范開展藥物臨床試驗，保障受試者合法權(quán)益，維護社會公共利益。

　　第二十一條　實施藥物臨床試驗，應(yīng)當向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風(fēng)險等詳細情況，取得受試者或者其監(jiān)護人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護受試者合法權(quán)益。

　　第二十二條　藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，臨床試驗申辦者應(yīng)當及時調(diào)整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗方案、暫�；蛘呓K止臨床試驗。

　　第二十三條　對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

　　第二十四條　在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書;但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。

　　申請藥品注冊，應(yīng)當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

　　第二十五條　對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰�進行審查;符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準。

　　本法所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。

　　第二十六條　對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。

　　第二十七條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。

　　批準上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當依法公開，接受社會監(jiān)督。對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當保密。

　　第二十八條　藥品應(yīng)當符合國家藥品標準。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行;沒有國家藥品標準的，應(yīng)當符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會，負責(zé)國家藥品標準的制定和修訂。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)標定國家藥品標準品、對照品。

　　第二十九條　列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

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