新版人民共和國藥品管理法，自2019年12月1日起施行。

　　1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過

　　2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂

　　根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈人民共和國海洋環(huán)境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正

　　根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改〈人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正

　　2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂)

　　人民共和國藥品管理法

　　第一章　總　　則

　　第一條　為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康，制定本法。

　　第二條　在人民共和國境內從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，適用本法。

　　本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。

　　第三條　藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。

　　第四條　國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。

　　國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。

　　第五條　國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。

　　第六條　國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

　　第七條　從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

　　第八條　國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。國務院藥品監(jiān)督管理部門配合國務院有關部門，執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門(以下稱藥品監(jiān)督管理部門)負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作�？h級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。

　　第九條　縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。

　　第十條　縣級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府預算，加強藥品監(jiān)督管理能力建設，為藥品安全工作提供保障。

　　第十一條　藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。

　　第十二條　國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。

　　國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。

　　第十三條　各級人民政府及其有關部門、藥品行業(yè)協(xié)會等應當加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)等知識的普及工作。

　　新聞媒體應當開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監(jiān)督。有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。

　　第十四條　藥品行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

　　第十五條　縣級以上人民政府及其有關部門對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰、獎勵。

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