1、國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月24日發(fā)布的新《藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》自( A )施行。

　　A、2008年1月1日 B、2007年12月1日

　　C、2007年11月1日 D、2007年10月24日

　　2、潔凈室(區(qū))的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染，( D )潔凈區(qū)不得設(shè)置地漏。

　　A、30萬級 B、10萬級

　　C、1萬級 D、100級

　　3、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應(yīng)采用 80度以上保溫 、( C )以上保溫循環(huán) 或4度以下保溫循環(huán)。

　　A、80度 B、60度

　　C、65度 D、50度

　　4、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后( A ) 。

　　A、一年 B、三年

　　C、五年 D、兩年

　　5、( B )有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

　　A、供應(yīng)部門 B、質(zhì)量管理部門

　　C、生產(chǎn)管理部門 D、銷售部門

　　6、100，000級區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在( A )潔凈室(區(qū))洗滌、干燥、整理。

　　A、100，000級 B、300，000級

　　C、一般區(qū) D、10，000級

　　7、最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應(yīng)按( A )取樣檢驗。

　　A、滅菌柜次 B、最后滅菌結(jié)束的批次

　　C、生產(chǎn)批次 D、開始滅菌結(jié)束的批次

　　8、檢查項目共( A )項，其中關(guān)鍵項目(條款號前加“*”)( )項，一般項目( )項。(比對本企業(yè)所涉及的檢查項目及關(guān)鍵項目)

　　A、259、92、167 B、235、58、177

　　C、225、56、169 D、261、78、183

　　9、從事藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和 ( A )。

　　A、實際操作技能 B、操作技巧

　　C、工作能力 D、實踐經(jīng)驗

　　10、每批藥品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄應(yīng)能追查每批藥品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部收回。銷售記錄保存至藥品有效期后( A )。

　　A、一年 B、三年

　　C、五年 D、兩年

　　11、開辦藥品零售企業(yè)必須首先取得( B )

　　A、營業(yè)執(zhí)照 B、藥品經(jīng)營許可證

　　C、執(zhí)業(yè)藥師注冊證 D、ZDA培訓(xùn)證

　　12、藥品不良反應(yīng)是指( D )：

　　A、合格藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

　　B、合格藥品在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

　　C、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)。

　　D、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　13、以下可不配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員的是( B )

　　A、非處方藥品零售企業(yè) B、藥品檢驗所

　　C、醫(yī)療機構(gòu) D、藥品批發(fā)企業(yè)

　　14、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售( C )

　　A、甘草 B、制大黃 C、枸杞子 D、蟾酥

　　15、下列屬于劣藥的是( D )

　　A、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符合的

　　B、變質(zhì)的

　　C、被污染的

　　D、直接接觸藥品的包裝材料或容器未經(jīng)審批的

　　16、以虛假的申報資料取得許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的要吊銷許可證或者撤銷批準(zhǔn)證明文件，不再受理申請的時間是( D )

　　A、一年 B、三年 C、四年 D、五年

　　17、必須強制檢驗的品種不包括( A )

　　A、放射性藥品 B、疫苗

　　C、血液制品 D、用于血源篩查的體外診斷試劑

　　18、關(guān)于新開辦藥品批發(fā)企業(yè)許可證審批要求不正確的是( C )：

　　A、質(zhì)量負責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師并具有大學(xué)本科學(xué)歷

　　B、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師并有三年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗

　　C、質(zhì)量管理員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或藥師以上職稱

　　D、能覆蓋經(jīng)營全過程的計算機信息化管理系統(tǒng)

　　19、銷售乙類非處方藥的零售企業(yè)( A )

　　A、必須經(jīng)地市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

　　B、必須經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局備案

　　C、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》

　　D、必須配備藥士以上的藥學(xué)技術(shù)人員

　　20、紅色標(biāo)志用于( A )

　　A、外用藥品 B、列入《非處方藥目錄》的藥品包裝

　　C、退貨區(qū) D、經(jīng)營場所指南性標(biāo)志