5、 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證；
6、 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)；
7、 設(shè)計和開發(fā)的更改。
�。ㄋ模┎少�
1、采購過程
組織應(yīng)對影響隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品的那些采購產(chǎn)品和提供采購產(chǎn)品的供方進(jìn)行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程度取決于影響的程度。
2、采購信息
�。ǎ保� 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；
�。ǎ玻� 人員資格的要求；
�。ǎ常� 質(zhì)量管理體系的要求。
3、采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
采用供方現(xiàn)場驗(yàn)證、查驗(yàn)供方合格證明、進(jìn)貨檢驗(yàn)等方式。
（五）生產(chǎn)和服務(wù)提供
1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制進(jìn)行策劃，以使生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下進(jìn)行，這些受控條件包括：
（１） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
�。ǎ玻� 必要進(jìn)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；
（３） 使用適宜的設(shè)備；
（４） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；
�。ǎ担� 實(shí)施監(jiān)視和測量；
（６） 放行、交付和交付后活動的實(shí)施。
2、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
標(biāo)準(zhǔn)所要求的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程，或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才能顯現(xiàn)的過程。組織應(yīng)對這些過程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的目的是要證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
經(jīng)確認(rèn)，若組織存在這樣一些過程，組織應(yīng)對這些過程進(jìn)行安排，這些過程安排包括：
�。ǎ保� 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；
�。ǎ玻� 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；
�。ǎ常� 使用特定的方法和程序；
（４） 記錄的要求；
（５） 再確認(rèn)。
特殊過程的過程輸出體現(xiàn)了兩大特點(diǎn)或性質(zhì)：
（１） 過程的輸出不易驗(yàn)證；
（２） 過程的輸出不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證。
特殊過程和要確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是有區(qū)別的，要確認(rèn)的過程必定是特殊過程，但特殊過程依組織和產(chǎn)品不同未必都是標(biāo)準(zhǔn)所要求確認(rèn)的過程。
3、標(biāo)識及可追溯性
4、顧客財產(chǎn)
5、 產(chǎn)品防護(hù)
6、 測量和監(jiān)視裝置的控制
測量、分析和改進(jìn)
了解測量、分析和改進(jìn)過程的作用
熟悉對不合格品控制的基本要求
熟悉數(shù)據(jù)分析的要求
熟悉糾正、糾正措施與預(yù)防措施的概念及基本要求
（一）總則
組織應(yīng)對監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行策劃，并實(shí)施這些過程，以滿足以下方面的需要：
1、 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；
2、 確保質(zhì)量管理體系的符合性；
3、 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
�。ǘ┍O(jiān)視和測量
1、顧客滿意的監(jiān)視
“顧客滿意”是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受。
相對概念：
相對于顧客：不同的顧客要求不同，感受也不同；
相對于要求：顧客要求因時間和空間的變化而不同，感受也不同；
相對于程度：滿足顧客要求的程度不同，感受也不同。
2、內(nèi)部審核
目的是確定質(zhì)量管理體系是否滿足下列要求：
�。ǎ保� 符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求；
�。ǎ玻� 符合標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求；
�。ǎ常� 符合組織所確定的質(zhì)量管理體系要求；
�。ǎ矗� 質(zhì)量管理體系得到有效的實(shí)施和保持。
3、過程的監(jiān)視和測量
4、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
對產(chǎn)品監(jiān)視和測量應(yīng)考慮和確定以下幾點(diǎn)：
（１） 對象：產(chǎn)品的特性；
�。ǎ玻� 目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足；
�。ǎ常� 依據(jù)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所策劃的安排；
�。ǎ矗� 時機(jī)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段。
放行須滿足兩個條件：
�。ǎ保� 有關(guān)授權(quán)人批準(zhǔn)；
�。ǎ玻� 適用時顧客批準(zhǔn)。
�。ㄈ┎缓细衿房刂�
組織應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行評審，在評審的基礎(chǔ)上通過下列一種或幾種途徑進(jìn)行處置：
�。ǎ保� 采取措施、消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；
�。ǎ玻� 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步放行、放行或接收不合格品；
�。ǎ常� 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。
�。ㄋ模⿺�(shù)據(jù)分析
�。ㄎ澹└倪M(jìn)
1、持續(xù)改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性是組織的最高管理者在質(zhì)量方針中所做出的承諾，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性應(yīng)通過以下手段措施：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施及管理評審。
2、糾正措施
3、預(yù)防措施
第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施
了解建立質(zhì)量管理體系的基本原則及主要活動
熟悉質(zhì)量管理體系方法
一、建立質(zhì)量管理體系的基本原則
�。ㄒ唬┌隧�(xiàng)質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ)
八項(xiàng)質(zhì)量管理原則體現(xiàn)了質(zhì)量管理應(yīng)遵循的基本原則，包括了質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和質(zhì)量管理的基本方法，提出了組織在質(zhì)量管理中應(yīng)處理好與顧客、員工和供方三者之間的關(guān)系。質(zhì)量管理八項(xiàng)基本原則構(gòu)成了2000版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，也是質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施的基礎(chǔ)。
（二）領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵
領(lǐng)導(dǎo)作用，特別是最高管理者的作用是質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施的關(guān)鍵。
�。ㄈ┤珕T參與是根本
�。ㄋ模┳⒅貙�(shí)效是重點(diǎn)
（五）持續(xù)改進(jìn)求發(fā)展
二、主要活動
�。ㄒ唬⿲W(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)
（二）確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
�。ㄈ┵|(zhì)量管理體系策劃
�。ㄋ模┐_定職責(zé)與權(quán)限
�。ㄎ澹┚幹瀑|(zhì)量管理體系文件
（六）質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布與實(shí)施
�。ㄆ撸⿲W(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件
�。ò耍┵|(zhì)量管理體系的運(yùn)行
�。ň牛┵|(zhì)量管理體系內(nèi)部審核
（十）管理評審
三、質(zhì)量管理體系方法
建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系可采用下列八個步驟
1、確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望。
營銷的特征是：一個組織所關(guān)心的不僅是生產(chǎn)適銷的產(chǎn)品滿足顧客當(dāng)前的需求，還要著眼于通過對顧客的市場調(diào)查分析和預(yù)測，不斷開發(fā)新產(chǎn)品，滿足顧客和市的未來需求。
2、建立組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)
一個組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)不僅應(yīng)與組織的宗旨和發(fā)展方向相一致，而且應(yīng)能體現(xiàn)顧客的需求和期望。質(zhì)量方針應(yīng)能體現(xiàn)一個組織在質(zhì)量上的追求，對顧客在質(zhì)量方面的承諾，也是規(guī)范全體員工質(zhì)量行為的準(zhǔn)則。
質(zhì)量目標(biāo)的主要內(nèi)容應(yīng)包括
�。ǎ保� 適應(yīng)性：質(zhì)量目標(biāo)必須能全面反映質(zhì)量方針要求和組織特點(diǎn)；
�。ǎ玻� 可測量：目標(biāo)必須具體，測量不僅指對事物大小或質(zhì)量參數(shù)的測定，也包括可感知的評價，即所制定的質(zhì)量目標(biāo)都應(yīng)是可衡量的。
�。ǎ常� 分層次：一個組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)質(zhì)上是一個目標(biāo)體系，質(zhì)量方針應(yīng)有組織的質(zhì)量目標(biāo)支持，組織的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)有部門的具體目標(biāo)或舉措支持。
�。ǎ矗� 可實(shí)現(xiàn)：一個科學(xué)合理的質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)該是在某個時間段內(nèi)經(jīng)過努力能達(dá)到的目標(biāo)。
�。ǎ担� 全方位：即在目標(biāo)的設(shè)定上應(yīng)能全方位地體現(xiàn)質(zhì)量方針，應(yīng)包括組織上的、技術(shù)上的、資源方面的、以及為滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。
3、確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)
為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，組織應(yīng)：
�。ǎ保┫到y(tǒng)識別并確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過程，包括一個過程應(yīng)包括哪些子過程和活動，在此基礎(chǔ)上，明確每一過程的輸入和輸出的要求。
（２）用網(wǎng)絡(luò)圖、流程圖或文字、科學(xué)而合理地描述這些過程或子過程的邏輯順序、按產(chǎn)品或相互關(guān)系。
�。ǎ常┟鞔_這些過程的責(zé)任部門和責(zé)任人，并規(guī)定其職責(zé)。
4、確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源
這些資源包括：
�。ǎ保� 人力資源
（２） 基礎(chǔ)設(shè)施
�。ǎ常� 工作環(huán)境
�。ǎ矗� 信息
此外資源還包括財務(wù)資源、自然資源和供方及合作者提供的資源。
5、規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法
有效性：指完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度
效率：達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。
為了保證過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)規(guī)定過程的輸入、轉(zhuǎn)換活動和輸出的監(jiān)視和測量方法。這些方法包括：檢驗(yàn)、驗(yàn)證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)審和采用統(tǒng)計技術(shù)等。
6、應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率
確定過程的有效性和效率是評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的基礎(chǔ)。
7、確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施
防止不合格包括防止已發(fā)現(xiàn)的不合格和潛在的不合格，質(zhì)量管理體系的重點(diǎn)是“防止”。對不合格不僅要進(jìn)行糾正，重要的是要針對不合格產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，確定所采取的措施，防止已發(fā)現(xiàn)的不合格再發(fā)生，潛在的不合格的發(fā)生。這些措施通常是指糾正措施和預(yù)防措施。
8、建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程
持續(xù)改進(jìn)是質(zhì)量管理體系過程、PDCA循環(huán)過程的終點(diǎn)，也是一個新的質(zhì)量管理體系過程、PDCA循環(huán)活動的起點(diǎn)。以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式是建立在以“顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”和“質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)”的基礎(chǔ)上的。
第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核
掌握質(zhì)量管理體系審核的主要術(shù)語
熟悉質(zhì)量管理體系審核的目的和分類
熟悉質(zhì)量管理體系審核的主要活動及主要內(nèi)容
熟悉質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要區(qū)別及聯(lián)系
一、質(zhì)量管理體系審核的基本概念
（一）主要術(shù)語
1、審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。
理解要點(diǎn)：
�。ǎ保� 審核是收集、分析和評價審核證據(jù)的過程；
�。ǎ玻� 審核是系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過程；
（３） 審核是確定審核證據(jù)滿足審核準(zhǔn)則的程度的過程。
2、審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。
來源:考試網(wǎng)-質(zhì)量工程師考試
