（3）實(shí)施：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實(shí)施；
　　（4）保持：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持；
　　（5）改進(jìn)：質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性。

（二）文件要求
　　學(xué)、質(zhì)量管理體系文件的多少詳略程度應(yīng)取決于：
　　組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；
　　過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；
　　人員的能力。
　　2、質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括：
　　形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo)；
　　質(zhì)量手冊(cè)；
　　標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；
　　組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；
　　標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。
　　另有部分不是標(biāo)準(zhǔn)所要求的，例如：組織結(jié)構(gòu)圖、過(guò)程／流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、生產(chǎn)計(jì)劃、內(nèi)部溝通的文件、批準(zhǔn)的供方清單、質(zhì)量計(jì)劃、檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃、規(guī)范、表格、外來(lái)文件等。
　　3、標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)形成文件的程序
　　文件控制
　　記錄控制
　　內(nèi)部審核
　　不合格品控制
　　糾正措施
　　預(yù)防措施
　　形成文件的程序說(shuō)明：建立該程序、將該程序形成文件、實(shí)施該程序、保持該程序。
　　4、標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄
　�。ǎ保�   管理評(píng)審；
　　（２）   教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)；
　�。ǎ常�   實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)；
　�。ǎ矗�   與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審而引起的措施；
　�。ǎ担�   與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入；
　�。ǎ叮�   設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施；
　�。ǎ罚�   設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果以及必要的措施；
　�。ǎ福�   設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施；
　�。ǎ梗�   設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)審的結(jié)果及以必要的措施；
　�。ǎ保埃� 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的記錄；
　�。ǎ保保� 供方評(píng)價(jià)結(jié)果以及由評(píng)價(jià)而采取的必要措施；
　　（１２） 在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測(cè)量所證實(shí)的情況下，組織應(yīng)證實(shí)對(duì)過(guò)程的確認(rèn)；
　�。ǎ保常� 當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)；
　�。ǎ保矗� 丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適應(yīng)使用的顧客財(cái)產(chǎn)；
　�。ǎ保担� 當(dāng)無(wú)國(guó)標(biāo)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用以或校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的依據(jù)；
　　（１６） 當(dāng)測(cè)量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)，對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的確認(rèn)；
　�。ǎ保罚� 測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果；
　�。ǎ保福� 內(nèi)部審核結(jié)果；
　�。ǎ保梗� 指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員；
　　（２０） 產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步；
　　（２１） 糾正措施的結(jié)果；
　　（２２） 預(yù)防措施的結(jié)果。
　�。ㄈ�）質(zhì)量手冊(cè)
　　質(zhì)量手冊(cè)是組織規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。
　　對(duì)組織而言，質(zhì)量管理體系是唯一的，質(zhì)量手冊(cè)也是唯一的。
　　質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容包括：
　　1、質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說(shuō)明及對(duì)其判斷的理由；
　　2、對(duì)質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)�這些程序的引用；
　　3、質(zhì)量管理體系過(guò)程及其相互作用的描述。
　　（四）文件控制
　�。ㄎ澹┯涗浛刂�
　　管理職責(zé)
　　    熟悉最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)及要求
　　    掌握對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求
　　三、管理職責(zé)
　　最高管理者在質(zhì)量管理體系中應(yīng)履行下列職責(zé)：
　�。ㄒ唬�應(yīng)做出的承諾：建立質(zhì)量管理體系、實(shí)施質(zhì)量管理體系、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；
　　通過(guò)下述活動(dòng)對(duì)其所做出的上述承諾提供證據(jù)：
　　1、  向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
　　2、  制定質(zhì)量方針；
　　3、  確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；
　　4、  進(jìn)行管理評(píng)審；
　　5、  確保資源的獲得。
　　（二）最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
　�。ㄈ�）最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針
　　質(zhì)量方針應(yīng)以質(zhì)量管理八項(xiàng)原則為基礎(chǔ)，確保其內(nèi)容滿足：
　　1、  與組織的宗旨相適應(yīng)；
　　2、  包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
　　3、  提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。
　　最高管理者應(yīng)確保所發(fā)布的質(zhì)量方針能在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在質(zhì)量方針持續(xù)的適宜性方面得到評(píng)審。
　�。ㄋ模┳罡吖芾碚邞�(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo)
　　質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)滿足：
　　1、  包括滿足產(chǎn)品所要求的內(nèi)容；
　　2、  可測(cè)量（目標(biāo)無(wú)論是定量的還是定性的，都應(yīng)是可測(cè)量的）；
　　3、  與質(zhì)量方針保持一致。
　�。ㄎ澹┳罡吖芾碚邞�(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃
　　（六）最高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限
　�。ㄆ撸┳罡吖芾碚邞�(yīng)指定管理者代表
　　管理者代表的職責(zé)：
　　1、  確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；
　　2、  向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；
　　3、  確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。
　　管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
　　（八）最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通
　�。ň牛┳罡吖芾碚邞�(yīng)進(jìn)行管理評(píng)審。
　　管理評(píng)審是為確定質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。
　　適宜性指質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性；
　　充分性指質(zhì)量管理體系是否足以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要；
　　有效性指質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的程度。
　　管理評(píng)審包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，也包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)。
　　管理評(píng)審的輸入包括：

1、  審核結(jié)果；
　　2、  顧客反饋；
　　3、  過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；
　　4、  預(yù)防和糾正措施的狀況；
　　5、  以往管理評(píng)審的跟蹤措施；
　　6、  可能影響質(zhì)量管理體系的變更；
　　7、  改進(jìn)的建議。
　　管理評(píng)審的輸出包括以下方面的決定和措施：
　　1、  質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；
　　2、  與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
　　3、  資源需求，包括由于改進(jìn)所引發(fā)的資源需求。
　　 
　　資源管理
　　    熟悉質(zhì)量管理體系所需的資源
　　    掌握對(duì)人力資源的要求
　　    了解對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境的要求
　　四、資源管理
　�。ㄒ唬┨峁┧�需的資源
　　資源是將輸入轉(zhuǎn)化輸出的前提和必要條件，是質(zhì)量管理體系基于過(guò)程得以運(yùn)行的前提和必要條件。組織應(yīng)確定和提供足夠的資源，至少應(yīng)確保滿足以下需求：
　　1、  實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；
　　2、  通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。
　　資源至少應(yīng)包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，另外，資源還可包括（但不是要求）信息、合作伙伴、自然資源和財(cái)務(wù)資源。
　　（二）人力資源
　　質(zhì)量管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)有能力勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃�、培�?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。
　　組織應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)具有的必要能力，分析各崗位現(xiàn)有人員能力的實(shí)際狀況以及對(duì)能力的需求，確定現(xiàn)有的和要求的能力之間的差距�？纱_定所需的培訓(xùn)。并對(duì)進(jìn)行的培訓(xùn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。（培訓(xùn)四個(gè)階段：確定培訓(xùn)需求、設(shè)計(jì)和策劃培訓(xùn)、提供培訓(xùn)和評(píng)價(jià)培訓(xùn)結(jié)果），應(yīng)對(duì)培訓(xùn)的四個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)視，以證實(shí)培訓(xùn)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
　　意識(shí)教育是能力建設(shè)的重要內(nèi)容，組織應(yīng)確保所有員工能提高對(duì)所在崗位重要性和相關(guān)性的認(rèn)識(shí)，以及知道如何在各自的崗位上為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。
　�。ㄈ�）基礎(chǔ)設(shè)施
　　組織應(yīng)確定、提供基礎(chǔ)設(shè)施并對(duì)其加以維護(hù)。
　　基礎(chǔ)設(shè)施指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系，特指為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：
　　1、  建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；
　　2、  過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；
　　3、  支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。
　�。ㄋ模┕ぷ鳝h(huán)境
　　工作環(huán)境指工作時(shí)所外的一組條件，特指為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。
　　 
　　產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
　　    熟悉產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程及控制要求
　　    掌握設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的概念及對(duì)其控制的要求
　　    熟悉生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要求
　　五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
　　產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過(guò)程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程包括：與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的提供以及監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制等五大過(guò)程，這些過(guò)程又包括相應(yīng)的一系列子過(guò)程。
　　（一）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
　　組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的需的過(guò)程。這里所說(shuō)的策劃是指針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程的策劃，在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)考慮和確定以下內(nèi)容：
　　1、  產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；
　　2、  針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的要求；
　　3、  產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
　　4、  為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。
　�。ǘ�）與顧客有關(guān)的過(guò)程
　　包括：確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求以及與顧客溝通三個(gè)子過(guò)程。
　　1、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求
　　產(chǎn)品有關(guān)的要求包括產(chǎn)品本身，也包括與產(chǎn)品有關(guān)但非產(chǎn)品本身的要求。
　　在合同或協(xié)議中規(guī)定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求。也包括沒(méi)有在合同或協(xié)議中規(guī)定但必須滿足的那些與產(chǎn)品有關(guān)的要求。
　�。ǎ保�   顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；
　�。ǎ玻�   顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；
　�。ǎ常�   與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；
　　（４）   組織確定的任何附加要求。
　　2、評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求
　　評(píng)審的目的是為了確保：
　　（１）   產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
　　（２）   與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決；
　�。ǎ常�   組織有能力滿足規(guī)定的要求。
　　若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織應(yīng)在接受顧客要求前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
　　若顧客要求發(fā)生變更，則組織應(yīng)確保；
　　（１）   相關(guān)文件得到更改；
　�。ǎ玻�   相關(guān)人員知道已變更的需求。
　　3、顧客溝通
　�。ǎ保�   產(chǎn)品信息；
　�。ǎ玻�   問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；
　�。ǎ常�   顧客反饋，包括顧客抱怨。