三、ISO9000族質(zhì)量管理體系標準 �。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展
第二次世界大戰(zhàn)期間，提出了質(zhì)量保證的要求。50年代末，美國發(fā)布了MIL－Q－9858A《質(zhì)量大綱要求》。成為世界上最早的有關質(zhì)量保證方面的標準。
70年代初，美國標準化協(xié)會（ANSI）和機械工程師協(xié)會分別發(fā)布了一系列有關原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)的質(zhì)量保證標準。其它國家發(fā)布了用于民品生產(chǎn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。
國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC 176），1987年更名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。
1986年頒布了ISO8402《質(zhì)量－術(shù)語》標準
1987年頒布了ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準－選擇和使用指南》
ISO9001《質(zhì)量體系－設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》
ISO9002《質(zhì)量體系－生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》
ISO9003《質(zhì)量體系－最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》
ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素－指南》
共六個標準。
后又在1994年進行了修訂，稱為94版標準。
2000年12月15日，ISO／TC 176正式發(fā)布了2000版ISO9000標準。
�。ǘ㊣SO9000簇文件的結(jié)構(gòu)
第一部分：ISO9000族核心標準：
ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系－基礎和術(shù)語》
ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系－要求》
ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系－業(yè)績改進指南》
ISO19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》
第二部分：其它標準：
ISO10012 測量管理體系
ISO10019 質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南
第三部分：技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范或技術(shù)協(xié)議
ISO／TS 10005《質(zhì)量計劃指南》
ISO／TS 10006《項目質(zhì)量管理指南》
ISO／TS 10007《技術(shù)狀態(tài)管理指南》
ISO／TS 10014：1998《質(zhì)量經(jīng)濟性指南》
ISO／TS 10013：2001《質(zhì)量管理體系文件》
ISO／TS 10017《ISO9001：2000中的統(tǒng)計技術(shù)指南》
ISO／TS 10018《顧客投訴》
技術(shù)協(xié)議（1）：2002醫(yī)療機構(gòu)應用ISO9000指南
技術(shù)協(xié)議（2）：教育機構(gòu)應用ISO9000指南
第四部分：小冊子
（三）2000版ISO9000族質(zhì)量管理體系標準簡介
1、GB/T 19000 idt ISO9000 《質(zhì)量管理體系－基礎和術(shù)語》 標準明確了八項質(zhì)量管理原則，給出了有關質(zhì)量的術(shù)語80個詞條，共十部分。 ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系－要求》，提供了質(zhì)量管理體系的要求。
ISO8994：2000《質(zhì)量管理體系－業(yè)績改進指南》幫助提高。
ISO19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》提出審核的基本原則。
第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求 范圍
熟悉標準應用的范圍
掌握標準應用的要求
一、范圍
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為有以下需求的組織提出了質(zhì)量管理體系應滿足的基本要求：
�。�1）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。
�。�2）通過體系的有效應有，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用法律法規(guī)的要求，旨在增強顧客滿意。
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標準的刪減原則：
�。�1）內(nèi)容僅限于第七章范圍
�。�2）刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；
（3）刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責任。
質(zhì)量管理體系總要求和文件要求
熟悉質(zhì)量管理體系的總要求
質(zhì)量管理體系文件的范圍及要求
掌握質(zhì)量手冊的概念及主要內(nèi)容
掌握文件和記錄的概念及控制的目的和要求
二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系的總要求
質(zhì)量管理體系總要求包括5個方面的要求：
�。�1）符合：質(zhì)量管理體系應符合標準所提出的各項要求；
（2）文件：質(zhì)量管理體系應形成文件；
