答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 該類型與藥物固有的正常藥理作用無關(guān)，而與藥物變性(如藥物有效成分降解產(chǎn)生有害物質(zhì))和人體特異體質(zhì)(指患者的特殊遺傳素質(zhì))有關(guān)。該類型與用藥劑量無關(guān)，難以預(yù)測，經(jīng)常規(guī)的毒理學(xué)篩選也很難發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率雖較低，但危險性大，病死率較高。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 該類型與藥物固有的正常藥理作用無關(guān)，而與藥物變性(如藥物有效成分降解產(chǎn)生有害物質(zhì))和人體特異體質(zhì)(指患者的特殊遺傳素質(zhì))有關(guān)。該類型與用藥劑量無關(guān)，難以預(yù)測，經(jīng)常規(guī)的毒理學(xué)篩選也很難發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率雖較低，但危險性大，病死率較高。

　　3、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 用藥劑量無關(guān)的藥物不良反應(yīng)與藥物固有的正常藥理作用無關(guān)，而與藥物變性(如藥物有效成分降解產(chǎn)生有害物質(zhì))和人體特異體質(zhì)(指患者的特殊遺傳素質(zhì))有關(guān)。該類型與用藥劑量無關(guān)，難以預(yù)測，經(jīng)常規(guī)的毒理學(xué)篩選也很難發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率雖較低，但危險性大，病死率較高。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 變態(tài)反應(yīng)：亦稱藥物過敏反應(yīng)。本質(zhì)上是一類病理性免疫反應(yīng)，由抗原抗體的相互作用引起，與藥物的藥理作用無關(guān)。過敏反應(yīng)對機(jī)體的危害程度輕重不一，輕者停藥后可恢復(fù)，重者甚可致死亡。從接觸抗原至出現(xiàn)癥狀，時間差異很大，反應(yīng)持續(xù)時間也不相同。

 

　　5、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查的是劑量過大引起的中藥不良反應(yīng)　中藥的劑量使用范圍比較大，在常規(guī)劑量下，發(fā)生不良反應(yīng)的機(jī)會較少，但不可為強(qiáng)調(diào)療效而隨意加大用藥劑量。處方中某些藥物劑量的增減，很可能改變原方劑的功效和主治。大多數(shù)中藥不良反應(yīng)的發(fā)生，都與超劑量使用有關(guān)，同樣，盲目延長用藥時間，也可能導(dǎo)致體內(nèi)藥物蓄積，產(chǎn)生不良反應(yīng)。如肉桂過量會發(fā)生血尿，麻黃過量出現(xiàn)心率加快、血壓升高、心律失常等。

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 引起中藥不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)體因素包括生理因素、遺傳因素、病理因素，其中，生理因素涉及特殊人群和性別;遺傳因素涉及個體差異和種族不同。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 含雄黃的中成藥 牛黃解毒丸(片)、六神丸、安宮牛黃丸、牛黃清心丸、牛黃鎮(zhèn)驚丸、牛黃抱龍丸、追同丸、蟾酥丸、醒消丸、紫金錠等。

　　含朱砂、輕粉、紅粉等的中成藥 牛黃清心丸、牛黃抱龍丸、抱龍丸、朱砂安神丸、天王補(bǔ)心丸、蘇合香丸、人參再造丸、安宮牛黃丸、牛黃千金散、牛黃鎮(zhèn)驚丸、紫雪、活絡(luò)丸、追風(fēng)透骨丸、蟾酥丸、紫金錠等。

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 含蟾酥的中成藥：六神丸、六應(yīng)丸、喉癥丸、蟾酥丸等。

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 含馬錢子的中成藥有：九分散、山藥丸、舒筋丸、疏風(fēng)定痛丸、傷科七味片等。

　　10、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 馬錢子含番木鱉堿即士的寧，毒性大。成人服用5～10mg即可中毒，一次服用30mg即可致死。首先興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)，引起脊髓強(qiáng)直性痙攣，繼而興奮呼吸中樞及血管運(yùn)動中樞。

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 主要有毒成分為烏頭堿(Aconitine)，一般中毒量為0.2mg，致死量為2～4mg。主要是對神經(jīng)系統(tǒng)。尤其是迷走神經(jīng)等，使其先興奮、后抑制，并可直接作用于心臟，產(chǎn)生異常興奮，可致心律失常，甚至引起室顫而死亡。

　　12、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 含雄黃的中成藥：牛黃解毒丸(片)、六神丸、喉癥丸、安宮牛黃丸、牛黃清心丸、牛黃鎮(zhèn)驚丸、牛黃抱龍丸、牛黃至寶丸、追風(fēng)丸、牛黃醒消丸、紫金錠(散)、三品等。

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 含馬錢子的中成藥：九分散、山藥丸、舒筋丸、疏風(fēng)定痛丸、傷科七味片等。

　　14、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 目前臨床報(bào)道的與黃藥子及其制劑相關(guān)的安全性問題主要是肝毒性，且有死亡病例發(fā)生。其肝損害的臨床表現(xiàn)，以混合性損傷為主，兼有肝細(xì)胞損傷和膽汁淤積的癥狀，且損傷程度和劑量與給藥時間有關(guān)。實(shí)驗(yàn)室檢查血ALT、AST、TBiL等顯著升高。

　　15、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 蒼耳子有小毒，生品對肝臟有損害，需炒黃去刺用，炒后可使其有毒的植物蛋白變性凝固。

　　16、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 重點(diǎn)藥物監(jiān)測　主要是對新藥和進(jìn)口藥品進(jìn)行上市后的監(jiān)測，以便及時發(fā)現(xiàn)一些未知或非預(yù)期的不良反應(yīng)，并作為這類藥品的早期預(yù)警系統(tǒng)。

　　集中監(jiān)測系統(tǒng)通過對資料的收集和整理。對藥物不良反應(yīng)的全貌有所了解，如藥物不良反應(yīng)出現(xiàn)的緩急、輕重程度，不良反應(yīng)出現(xiàn)的部位、持續(xù)時間，是否因不良反應(yīng)而停藥，是否延長住院期限，各種藥物引起的不良反應(yīng)發(fā)生率及轉(zhuǎn)歸等。

　　17、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心　中心具體承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，其主要任務(wù)是承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評價、反饋和上報(bào)工作;對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作;組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作;與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流;組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究等。

　　18、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 我國《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中要求對新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例需用有效方式快速報(bào)告，必要時可以越級報(bào)告，最遲不超過15個工作日。

　　19、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 “不良反應(yīng)事件過程描述”。要求對不良反應(yīng)的主要表現(xiàn)和體征描述詳細(xì)、具體、明確。若為過敏性皮疹，應(yīng)填寫類型、性質(zhì)、部位、面積大小等;為上消化道出血嘔血者，需估計(jì)嘔血量的多少等;為心律失常，要填寫屬何種類型等。

　　20、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 自愿呈報(bào)系統(tǒng)

　　又稱為自愿呈報(bào)制度，是一種自愿而有組織的報(bào)告系統(tǒng)，國家或地區(qū)設(shè)有專門的藥物不良反應(yīng)登記處，成立有關(guān)藥物不良反應(yīng)的專門委員會或監(jiān)測中心，委員會或監(jiān)測中心通過監(jiān)測報(bào)告單位把大量分散的不良反應(yīng)病例收集起來，經(jīng)加工、整理、因果關(guān)系評定后儲存，并將不良反應(yīng)及時反饋給監(jiān)測報(bào)告單位，從而及早提出警告，以保障用藥安全。醫(yī)師在診治病人的過程中，如發(fā)現(xiàn)某些癥狀可能是某種藥物引起時，即可填寫不良反應(yīng)報(bào)告表，并通過一定程序呈報(bào)給監(jiān)測機(jī)構(gòu)。目前，世界衛(wèi)生組織國際藥物監(jiān)測合作中心的成員國大多采用這種方法。

　　自愿呈報(bào)系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)是監(jiān)測覆蓋面大，監(jiān)測范圍廣，時間長，簡單易行。藥物上市后自然地加入被監(jiān)測行列，且沒有時間限制。藥物不良反應(yīng)能夠得到早期警告。由于報(bào)告者及時得到反饋信息，可以調(diào)整治療計(jì)劃，更加合理用藥。缺點(diǎn)是存在資料偏差和漏報(bào)現(xiàn)象。自愿呈報(bào)系統(tǒng)在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中占有極重要的地位，國家應(yīng)在制度的建立、醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)等方面改進(jìn)和加強(qiáng)，以促進(jìn)和鼓勵更多的醫(yī)務(wù)工作者加入到藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測工作中來。

　　21、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，需長期保存，務(wù)必用鋼筆書寫(用藍(lán)或黑色墨水)，填寫內(nèi)容、簽署意見(包括有關(guān)人員的簽名)的字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫和草體簽名等。表格中的內(nèi)容必須填寫齊全和確切，不得缺項(xiàng)。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 E

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本組題考查藥物不良反應(yīng)的病因?qū)W分類中的內(nèi)容。

　　與藥物劑量無關(guān)的中藥不良反應(yīng)與藥物固有的正常藥理作用無關(guān)。與藥物劑量有關(guān)的中藥不良發(fā)應(yīng)由藥物本身或其代謝產(chǎn)物所引起。由藥物不良反應(yīng)引起的器質(zhì)性改變與疾病引起的器質(zhì)性改變無明顯區(qū)別。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 中藥毒性反應(yīng)引起的生理生化機(jī)能異常和結(jié)構(gòu)的病理變化，可在各系統(tǒng)內(nèi)發(fā)生，造成多系統(tǒng)多臟器的損害。

　　消化系統(tǒng)的毒性反應(yīng)有惡心、嘔吐、食欲不振、腹痛、腹瀉，甚至嘔血、便血及肝臟損害等。

　　神經(jīng)系統(tǒng)的毒性反應(yīng)有口唇麻木或全身麻木、眩暈、頭痛、失眠或嗜睡，嚴(yán)重時出現(xiàn)意識模糊、言語不清或障礙，甚至抽搐、驚厥、昏迷、呼吸抑制等。

　　心血管系統(tǒng)的毒性反應(yīng)有心慌、胸悶、面色蒼白、心率加快或減慢、心律不齊、血壓下降或升高、傳導(dǎo)阻滯等。

　　造血系統(tǒng)的毒性反應(yīng)有溶血性貧血、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。

　　呼吸系統(tǒng)的毒性反應(yīng)有呼吸急促、咳嗽、呼吸困難、紫紺，甚至引發(fā)急性肺水腫、呼吸衰竭或麻痹等。

　　泌尿系統(tǒng)的毒性反應(yīng)有少尿或多尿、蛋白尿、管型尿、血尿、腰痛或腎區(qū)叩擊痛、腎功能降低或衰竭、氮質(zhì)血癥、酸中毒、電解質(zhì)平衡失調(diào)，甚至尿毒癥等。

　　其他毒性反應(yīng)有眼、耳等五官功能障礙，如視力降低，甚而失明、復(fù)視，耳聾、耳鳴，以及頭痛、脫發(fā)、水腫、胸膜炎、咽痛等。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 E

　　【正確答案】 C

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 含馬錢子的中成藥 九分散、山藥丸、舒筋丸、疏風(fēng)定痛丸、傷科七味片等。

　　中毒原因

　　(1)誤服或服用過量。

　　(2)服用炮制不當(dāng)?shù)鸟R錢子。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 含馬錢子的中成藥 九分散、山藥丸、舒筋丸、疏風(fēng)定痛丸、傷科七味片等。

　　中毒原因

　　(1)誤服或服用過量。

　　(2)服用炮制不當(dāng)?shù)鸟R錢子。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 含烏頭類藥物的中成藥：追風(fēng)丸、追風(fēng)透骨丸、大活絡(luò)丸、小活絡(luò)丸、三七傷藥片、附子理中丸、金匱腎氣丸、木瓜丸、小金丸、風(fēng)濕骨痛膠囊、祛風(fēng)止痛片、祛風(fēng)舒筋丸、正天丸、右歸丸等。

　　中毒原因

　　(1)過量服用為主要原因。。

　　(2)用法不當(dāng)，如煎煮時間太短或生用。

　　(3)泡酒服用。

　　(4)個體差異引起蓄積性中毒。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 含烏頭類藥物的中成藥：追風(fēng)丸、追風(fēng)透骨丸、大活絡(luò)丸、小活絡(luò)丸、三七傷藥片、附子理中丸、金匱腎氣丸、木瓜丸、小金丸、風(fēng)濕骨痛膠囊、祛風(fēng)止痛片、祛風(fēng)舒筋丸、正天丸、右歸丸等。

　　中毒原因

　　(1)過量服用為主要原因。。

　　(2)用法不當(dāng)，如煎煮時間太短或生用。

　　(3)泡酒服用。

　　(4)個體差異引起蓄積性中毒。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 中藥引起的各系統(tǒng)常見中毒表現(xiàn)：

　　各系統(tǒng)常見的中毒表現(xiàn)

　　中藥毒性反應(yīng)引起的生理生化機(jī)能異常和結(jié)構(gòu)的病理變化，可在各系統(tǒng)內(nèi)發(fā)生，造成多系統(tǒng)多臟器的損害。

　　1.消化系統(tǒng)的毒性反應(yīng)

　　有惡心、嘔吐、食欲不振、腹痛、腹瀉，甚至嘔血、便血及肝臟損害等。

　　2.神經(jīng)系統(tǒng)的毒性反應(yīng)

　　有口唇麻木或全身麻木、眩暈、頭痛、失眠或嗜睡，嚴(yán)重時出現(xiàn)意識模糊、言語不清或障礙，甚至抽搐、驚厥、昏迷、呼吸抑制等。

　　3.心血管系統(tǒng)的毒性反應(yīng)

　　有心慌、胸悶、面色蒼白、心率加快或減慢、心律不齊、血壓下降或升高、傳導(dǎo)阻滯等。

　　4.造血系統(tǒng)的毒性反應(yīng)

　　有溶血性貧血、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。

　　5.呼吸系統(tǒng)的毒性反應(yīng)

　　有呼吸急促、咳嗽、呼吸困難、發(fā)紺，甚至引發(fā)急性肺水腫、呼吸衰竭或麻痹等。

　　6.泌尿系統(tǒng)的毒性反應(yīng)

　　有少尿或多尿、蛋白尿、管型尿、血尿、腰痛或腎區(qū)叩擊痛、腎功能降低或衰竭、氮質(zhì)血癥、酸中毒、電解質(zhì)平衡失調(diào)，甚至尿毒癥等。

　　7.其他毒性反應(yīng)

　　有眼、耳等五官功能障礙，如視力降低，甚而失明復(fù)視，耳聾、耳鳴，以及頭痛、脫發(fā)、水腫、胸膜炎、咽痛等。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 E

　　【正確答案】 C

　　5、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 含馬錢子的中成藥中毒表現(xiàn)：初期出現(xiàn)頭暈、頭痛、煩躁不安、面部肌肉緊張、吞咽困難;進(jìn)而伸肌與屈肌同時做極度收縮，發(fā)生典型的士的寧驚厥、痙攣，甚至角弓反張，可因呼吸肌痙攣窒息或心力衰竭而死亡。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 含烏頭類藥物的中成藥中毒表現(xiàn)

　　(1)神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)為口舌、四肢及全身麻木、頭痛、頭暈、精神恍惚、語言不清或小便失禁，繼而四肢抽搐、牙關(guān)緊閉、呼吸衰竭等。

　　(2)循環(huán)系統(tǒng)表現(xiàn)為心悸氣短、心律失常、血壓下降、面色蒼白、口唇紫紺、四肢厥冷等。

　　(3)消化系統(tǒng)表現(xiàn)為流涎、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腸鳴音亢進(jìn)。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 含輕粉的中成藥中毒表現(xiàn)

　　(1)消化系統(tǒng)表現(xiàn)為惡心嘔吐、腹痛腹瀉、口中有金屬味、流涎、口腔黏膜充血、牙齦腫脹潰瘍等。

　　(2)泌尿系統(tǒng)表現(xiàn)為少尿、蛋白尿，嚴(yán)重者可發(fā)生急性腎功能衰竭。

　　(3)神經(jīng)系統(tǒng)及精神方面癥狀。

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 含蟾酥的中成藥中毒表現(xiàn)

　　(1)循環(huán)系統(tǒng)表現(xiàn)為胸悶、心悸、心律不齊、脈緩慢無力、心電圖顯示房室傳導(dǎo)阻滯等。嚴(yán)重時面色蒼白、口唇發(fā)紺、四肢厥冷、大汗虛脫、血壓下降、休克，甚至心跳驟停而死亡。

　　(2)消化系統(tǒng)表現(xiàn)為惡心嘔吐、腹痛、腹瀉等。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 含朱砂、輕粉、紅粉等的中成藥的中毒機(jī)制：此類藥物含汞，屬汞中毒。機(jī)體吸收后迅速彌散到各個器官和組織，并可通過血腦屏障進(jìn)入腦組織，產(chǎn)生各種中毒癥狀。

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 研究提示其毒性與薯蕷皂苷、薯蕷毒皂苷、二萜內(nèi)酯類成分如黃獨(dú)乙素、黃酮類和皂苷類等有關(guān)。其中二萜內(nèi)酯類成分具有肝細(xì)胞毒性，然而黃藥子引起肝腎損害的具體成分與機(jī)制仍待充分研究。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 蟾酥主要毒性成分是強(qiáng)心苷(蟾酥毒素)，還含有兒茶酚胺類化合物、腎上腺素、去甲腎上腺素等。蟾酥毒素有洋地黃樣作用，小劑量能使心肌收縮力增強(qiáng)，大劑量則使心臟停止于收縮期。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 馬錢子含番木鱉堿即士的寧，毒性大。成人服用5～10mg即可中毒，一次服用30mg即可致死。首先興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)，引起脊髓強(qiáng)直痙攣，繼而興奮呼吸中樞及血管運(yùn)動中樞。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 蟾酥及含蟾酥的中成藥

　　中毒解救

　　(1)清除毒物，如洗胃、灌腸、導(dǎo)瀉、較大量靜脈輸液。服用蛋清、牛奶保護(hù)胃黏膜并大量飲水或濃茶。

　　(2)對癥治療，如注射阿托品，服用顛茄合劑等。

　　(3)甘草、綠豆煎湯飲用，或以生姜搗汁、鮮蘆根搗汁內(nèi)服。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 雷公藤中毒解救的中藥治療：

　　1.楊梅根60g，水煎，內(nèi)服。

　　2.鮮烏蕨150～250g，搗汁，配香附、三七、雞血藤、茜草、廣木香、青木香各15g，冰片1.5g，共研為末，每次3～9g，細(xì)粉對汁服。

　　3.綠豆12g，甘草30g，水煎服。

　　4.鮮地捻90～150g，水煎服或灌服，嚴(yán)重時每4小時服用1次。蛇莓60g，綠豆60g，冷開水浸泡，絞汁服。

　　5.鐵箍散60g，大黃、芒硝、防風(fēng)各18g，水煎2次，合在一起，每4小時服1次，2次服完，連服2劑。

　　6.鮮鳳尾草90g，塘螺60g，烏桕樹鮮嫩芽10余個，混合，洗凈后搗汁，吞服1～2次。

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 馬錢子及含馬錢子的中成藥

　　中毒解救：

　　1.病人需保持安靜，避免聲音、光線刺激(因外界刺激可引發(fā)驚厥痙攣)，吸氧。

　　2.清除毒物，洗胃、導(dǎo)瀉。較大量的靜脈輸液，以加快排泄。

　　3.對癥治療，痙攣時可靜注苯巴比妥鈉0.2～0.3g。

　　4.肉桂煎湯或甘草煎湯飲服。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 1.清除毒物，如催吐、洗胃、導(dǎo)瀉、輸液，服用牛奶、蛋清等。也可用二巰丙醇磺酸鈉類、硫代硫酸鈉等解毒。

　　2.糾正水液代謝和電解質(zhì)紊亂，抗休克、腎透析等對癥治療。

　　3.甘草、綠豆煎湯飲，或以土茯苓煎湯飲。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 傷科七味片含有馬錢子，而含馬錢子的中成藥中毒機(jī)制：馬錢子含番木鱉堿即士的寧，毒性大。成人服用5～10mg即可中毒，一次服用30mg即致死。首先興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)，引起脊髓強(qiáng)直性痙攣，繼而興奮呼吸中樞及血管運(yùn)動中樞。

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 雷公藤的主要成分是雷公藤，雷公藤的主要毒性物質(zhì)為雷公藤甲素與雷公藤醋酸乙酯。雷公藤甲素是雷公藤中活性最高的環(huán)氧二萜內(nèi)酯化合物，也是雷公藤引起毒副作用的主要成分，

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 復(fù)方蘆薈膠囊是含朱砂、輕粉、紅粉等的中成藥。

　　含朱砂、輕粉、紅粉等的中成藥中毒機(jī)制：此類藥物含汞，屬汞中毒。機(jī)體吸收后迅速彌散到各個器官和組織，并可通過血腦屏障進(jìn)入腦組織，產(chǎn)生各種中毒癥狀。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 牛黃醒消丸含有雄黃，含雄黃的中成藥中毒機(jī)制：雄黃主要成分含二硫化二砷(As2S2)，此外還含有少量三氧化二砷(As2O3)。砷鹽毒性較大，進(jìn)入體內(nèi)后，蓄積和分布于體內(nèi)各組織，主要分布在肝、腎、脾等內(nèi)臟及指甲、毛發(fā)等部位。砷對機(jī)體的毒性作用是多方面的，首先危害神經(jīng)細(xì)胞，使中樞神經(jīng)中毒，產(chǎn)生一系列中毒癥狀。并直接影響毛細(xì)血管通透性。也可使血管舒縮中樞麻痹，而導(dǎo)致毛細(xì)血管擴(kuò)張，并可引起肝、腎、脾、心臟等血管的脂肪變性和壞死。

　　9、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 含蟾酥的中成藥：六神丸、六應(yīng)丸、喉癥丸、蟾酥丸等。

　　中毒解救：

　　(1)清除毒物，如洗胃、灌腸、導(dǎo)瀉、較大量靜脈輸液。服用蛋清、牛奶保護(hù)胃黏膜并大量飲水或濃茶。

　　(2)對癥治療，如注射阿托品，服用顛茄合劑等。

　　(3)甘草、綠豆煎湯飲用，或以生姜搗汁、鮮蘆根搗汁內(nèi)服。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 含朱砂、輕粉、紅粉等的中成藥：牛黃清心丸、牛黃抱龍丸、抱龍丸、朱砂安神丸、天王補(bǔ)心丸、蘇合香丸、人參再造丸、安宮牛黃丸、牛黃千金散、牛黃鎮(zhèn)驚丸、紫雪丹、活絡(luò)丸、追風(fēng)透骨丸、蟾酥丸、紫金錠等。

　　中毒解救：

　　(1)清除毒物，如催吐、洗胃、導(dǎo)瀉、輸液，服用牛奶、蛋清等。也可用二巰基丙醇類、硫代硫酸鈉等解毒。

　　(2)糾正水液代謝和電解質(zhì)紊亂，抗休克、腎透析等對癥治療。

　　(3)甘草、綠豆煎湯飲，或以土茯苓煎湯飲。

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 烏頭類藥物和含烏頭類藥物的中成藥：追風(fēng)丸、追風(fēng)透骨丸、大活絡(luò)丸、小活絡(luò)丸、三七傷藥片、附子理中丸、金匱腎氣丸、木瓜丸、小金丸、風(fēng)濕骨痛膠囊、祛風(fēng)止痛片、祛風(fēng)舒筋丸、正天丸、右歸丸等。

　　中毒解救：

　　(1)清除毒物，在無驚厥及嚴(yán)重心律失常情況下，反復(fù)催吐、洗胃。

　　(2)肌內(nèi)注射阿托品0.5～1.0mg，根據(jù)病情可注射數(shù)次。如未見癥狀改善或出現(xiàn)阿托品毒性反應(yīng)，可改用利多卡因靜注或靜脈滴注。

　　(3)對呼吸衰竭、昏迷及休克等垂�；颊撸�酌情對癥治療。

　　(4)綠豆、甘草、生姜、蜂蜜等煎湯內(nèi)服。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 含馬錢子的中成藥：九分散、山藥丸、舒筋丸、疏風(fēng)定痛丸、傷科七味片等。

　　中毒解救：

　　(1)患者需保持安靜，避免聲音、光線刺激(因外界刺激可引發(fā)驚厥痙攣)，吸氧。

　　(2)清除毒物，洗胃、導(dǎo)瀉。較大量的靜脈輸液，以加快排泄。

　　(3)對癥治療，痙攣時可靜注苯巴比妥鈉0.2～0.3g。

　　(4)肉桂煎湯或甘草煎湯飲服。

　　10、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 木瓜丸中含有烏頭堿

 

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 含有蟾酥的中藥或中成藥主要毒性成分是強(qiáng)心苷(蟾酥毒素)，還含有兒茶酚胺類化合物、腎上腺素、去甲腎上腺素等。蟾酥毒素有洋地黃樣作用，小劑量能使心肌收縮力增強(qiáng)，大劑量則使心臟停止于收縮期。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 砷鹽毒性較大，進(jìn)入體內(nèi)后，蓄積和分布于體內(nèi)各組織，主要分布在肝、腎、脾等內(nèi)臟及指甲、毛發(fā)等部位。砷對機(jī)體的毒性作用是多方面的，首先危害神經(jīng)細(xì)胞，使中樞神經(jīng)中毒，產(chǎn)生一系列中毒癥狀。并直接影響毛細(xì)血管通透性。也可使血管舒縮中樞麻痹，而導(dǎo)致毛細(xì)血管擴(kuò)張，并可引起肝、腎、脾、心臟等血管的脂肪變性和壞死。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 含雄黃的中成藥的中毒表現(xiàn)：

　　1.消化系統(tǒng)表現(xiàn)為口腔咽喉干痛、燒灼感、口中有金屬味、流涎、劇烈惡心嘔吐、腹痛腹瀉、嚴(yán)重時類似霍亂。

　　2.各種出血癥狀，如吐血、咯血、眼結(jié)膜充血、鼻衄、便血、尿血等。

　　3.肝腎功能損害而引起轉(zhuǎn)氨酶升高、黃疸、血尿、蛋白尿等。

　　4.嚴(yán)重者因心力衰竭、呼吸衰竭而死亡。

　　5.長期接觸可引起皮膚過敏，出現(xiàn)丘疹、皰疹、痤瘡樣皮疹等。

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 含朱砂、輕粉、紅粉的中成藥中毒表現(xiàn)

　　1.消化系統(tǒng)表現(xiàn)為惡心嘔吐、腹痛腹瀉、口中有金屬味、流涎、口腔黏膜充血、牙齦腫脹潰瘍等。

　　2.泌尿系統(tǒng)表現(xiàn)為少尿、蛋白尿，嚴(yán)重者可發(fā)生急性腎功能衰竭。

　　3.神經(jīng)系統(tǒng)及精神方面癥狀。

　　11、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本組題考查常用有毒中藥中毒反應(yīng)的表現(xiàn)。

　　服用含馬錢子的中成藥：躁動不安、焦慮、頭痛、頭暈，繼而出現(xiàn)陣發(fā)性痙攣、面色青紫，受外界光、聲等刺激即可引起以上癥狀發(fā)作。服用含有朱砂、輕粉、水銀等的中成藥：中毒可表現(xiàn)為惡心嘔吐、腹痛腹瀉、口中有金屬味、流涎、口腔黏膜充血、牙齦腫脹潰爛等。服用含蟾酥的中成藥：中毒主要表現(xiàn)為胸悶、心悸、心律不齊、脈緩慢無力、心電圖顯示房室傳導(dǎo)阻滯等。嚴(yán)重時面色蒼白、口唇發(fā)紺、四肢厥冷、大汗虛脫、血壓下降、休克，甚至心跳驟停而死亡。

　　12、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 六神丸是含有蟾酥類的中成藥，可通過注射阿托品，服用顛茄合劑等解救中毒。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 蘇合香丸是屬于含有朱砂、輕粉、紅粉的中成藥，其可通過清除毒物，如催吐、洗胃、導(dǎo)瀉、輸液，服用牛奶、蛋清等。也可用二巰丙醇磺酸鈉類、硫代硫酸鈉等解毒。

 

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 正天丸屬于含有烏頭類成分的中成藥，其中毒解救的措施是：肌注阿托品0.5～1.0mg，根據(jù)病情可注射數(shù)次。如未見癥狀改善或出現(xiàn)阿托品毒性反應(yīng)，可改用利多卡因靜注或靜滴。

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 舒筋丸屬于含有馬錢子的中成藥，其中毒解救措施是：對癥治療，痙攣時可靜注苯巴比妥鈉0.2～0.3g。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 追風(fēng)丸屬于含有雄黃的中成藥，其中毒的解救可采用：清除毒物，如催吐、洗胃、導(dǎo)瀉、輸液，服用牛奶、蛋清、豆?jié){、藥用炭等吸附毒物，保護(hù)黏膜，必要時可應(yīng)用二巰基丙醇類。

　　13、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 含烏頭類藥物的中成藥：追風(fēng)丸、追風(fēng)透骨丸、大活絡(luò)丸、小活絡(luò)丸、三七傷藥片、附子理中丸、金匱腎氣丸、木瓜丸、小金丸、風(fēng)濕骨痛膠囊、祛風(fēng)止痛片、祛風(fēng)舒筋丸、正天丸、右歸丸等。

　　中毒原因

　　(1)過量服用為主要原因。。

　　(2)用法不當(dāng)，如煎煮時間太短或生用。

　　(3)泡酒服用。

　　(4)個體差異引起蓄積性中毒。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 含馬錢子的中成藥 九分散、山藥丸、舒筋丸、疏風(fēng)定痛丸、傷科七味片等。

　　中毒原因

　　(1)誤服或服用過量。

　　(2)服用炮制不當(dāng)?shù)鸟R錢子。

　　14、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 針對此類中毒，可以肌注阿托品0.5～1.0mg，根據(jù)病情可注射數(shù)次。如未見癥狀改善或出現(xiàn)阿托品毒性反應(yīng)，可改用利多卡因靜注或靜滴。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 針對此類中毒，可采用對癥治療，如注射阿托品，服用顛茄合劑等。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 針對此類藥物中毒，可清除毒物，如催吐、洗胃、導(dǎo)瀉、輸液，服用牛奶、蛋清、豆?jié){、藥用炭等吸附毒物，保護(hù)黏膜，必要時可應(yīng)用二巰基丙醇類。

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 針對此類藥物中毒，可對癥治療，痙攣時可靜注苯巴比妥鈉0.2～0.3g。

　　15、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 含朱砂、輕粉、紅粉的中成藥的中毒表現(xiàn)：消化系統(tǒng)表現(xiàn)為惡心嘔吐、腹痛腹瀉、口中有金屬味、流涎、口腔黏膜充血、牙齦腫脹潰爛等。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 含雄黃的中成藥中毒表現(xiàn)：各種出血癥狀，如吐血、咯血、眼結(jié)膜充血、鼻衄、便血、尿血等。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 含有馬錢子藥物的中毒表現(xiàn)是：初期出現(xiàn)頭暈、頭痛、煩躁不安、面部肌肉緊張、吞咽困難;進(jìn)而伸肌與屈肌同時做極度收縮，發(fā)生典型的士的寧驚厥、痙攣，甚至角弓反張，可因呼吸肌痙攣窒息或心力衰竭而死亡。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 含烏頭類藥物和含烏頭類藥物的中成藥中毒表現(xiàn)是：口舌、四肢及全身麻木、頭痛、頭暈、精神恍惚、語言不清或小便失禁，繼而四肢抽搐、牙關(guān)緊閉、呼吸衰竭等。

　　三、C

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 馬錢子含番木鱉堿即士的寧，毒性大。成人服用5～10mg即可中毒，一次服用30mg即可致死。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 服用馬錢子的中毒原因有

　　1)誤服或服用過量。

　　2)服用炮制不當(dāng)?shù)鸟R錢子。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 對癥治療，痙攣時可靜注苯巴比妥鈉0.2～0.3g。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 小活絡(luò)丸是含有烏頭類成分的中成藥，其他選項(xiàng)都屬于含有馬錢子毒性成分的中成藥。

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 香加皮中毒解救：心跳過緩時注射阿托品0.5～1mg，必要時重復(fù)注射。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 香加皮中毒，導(dǎo)致心律失常時，禁用鈣劑、擬腎上腺素藥。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 香加皮中毒出現(xiàn)呼吸困難時，可用山梗菜堿、尼可剎米等。

 

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 對于香加皮的中毒解救，當(dāng)出現(xiàn)心跳過緩時，注射阿托品0.5～1mg。

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】 與藥物劑量有關(guān)的中藥不良反應(yīng)

　　該類型由藥物本身或其代謝物所引起，使固有藥理作用持續(xù)和增強(qiáng)。由于不同個體在藥物吸收、分布、代謝及排泄等方面的差異，導(dǎo)致單位時間內(nèi)藥物濃度異常升高，引起有關(guān)組織器官的不良反應(yīng)。

　　該類型具有劑量依賴性和可預(yù)測性，個體易感性差異大，并受年齡、性別、病理狀態(tài)等因素影響，一旦發(fā)生，后果十分嚴(yán)重，甚至可導(dǎo)致死亡。

　　2、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 病因?qū)W分類

　　1.與藥物劑量有關(guān)的中藥不良反應(yīng)

　　該類型由藥物本身或其代謝物所引起，使固有藥理作用持續(xù)和增強(qiáng)。由于不同個體在藥物吸收、分布、代謝及排泄等方面的差異，導(dǎo)致單位時間內(nèi)藥物濃度異常升高，引起有關(guān)組織器官的不良反應(yīng)。

　　該類型具有劑量依賴性和可預(yù)測性，個體易感性差異大，并受年齡、性別、病理狀態(tài)等因素影響，一旦發(fā)生，后果十分嚴(yán)重，甚至可導(dǎo)致死亡。

　　2.與藥物劑量無關(guān)的中藥不良反應(yīng)

　　該類型與藥物固有的正常藥理作用無關(guān)，而與藥物變性(如藥物有效成分降解產(chǎn)生有害物質(zhì))和人體特異體質(zhì)(指病人的特殊遺傳素質(zhì))有關(guān)。

　　該類型與用藥劑量無關(guān)，難以預(yù)測，經(jīng)常規(guī)的毒理學(xué)篩選也很難發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率雖較低，但危險性大，病死率較高。此類傷害又可分為兩種：

　　(1)特異質(zhì)反應(yīng)：指由于遺傳因素機(jī)體產(chǎn)生的不良反應(yīng)。為患者先天性代謝紊亂表現(xiàn)的特殊形式，即只有在接觸某種藥物后才表現(xiàn)出來的先天性代謝異常。

　　(2)變態(tài)反應(yīng)：亦稱藥物過敏反應(yīng)。本質(zhì)上是一類病理性免疫反應(yīng)，由抗原抗體的相互作用引起，與藥物的藥理作用無關(guān)。過敏反應(yīng)對機(jī)體的危害程度輕重不一，輕者停藥后可恢復(fù)，重者甚可致死亡。從接觸抗原至出現(xiàn)癥狀，時間差異很大，反應(yīng)持續(xù)時間也不相同。

　　3、

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】 與藥物劑量無關(guān)的中藥不良反應(yīng)

　　該類型與藥物固有的正常藥理作用無關(guān)，而與藥物變性(如藥物有效成分降解產(chǎn)生有害物質(zhì))和人體特異體質(zhì)(指病人的特殊遺傳素質(zhì))有關(guān)。

　　該類型與用藥劑量無關(guān)，難以預(yù)測，經(jīng)常規(guī)的毒理學(xué)篩選也很難發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率雖較低，但危險性大，病死率較高。此類傷害又可分為兩種：

　　(1)特異質(zhì)反應(yīng)：指由于遺傳因素機(jī)體產(chǎn)生的不良反應(yīng)。為患者先天性代謝紊亂表現(xiàn)的特殊形式，即只有在接觸某種藥物后才表現(xiàn)出來的先天性代謝異常。

　　(2)變態(tài)反應(yīng)：亦稱藥物過敏反應(yīng)。本質(zhì)上是一類病理性免疫反應(yīng)，由抗原抗體的相互作用引起，與藥物的藥理作用無關(guān)。過敏反應(yīng)對機(jī)體的危害程度輕重不一，輕者停藥后可恢復(fù)，重者甚可致死亡。從接觸抗原至出現(xiàn)癥狀，時間差異很大，反應(yīng)持續(xù)時間也不相同。

　　4、

　　【正確答案】 ACDE

　　【答案解析】 器質(zhì)性改變

　　系指藥物引起人體器官或組織出現(xiàn)病理性器質(zhì)改變。由于藥物不良反應(yīng)引起的器質(zhì)性改變，與疾病本身引起器質(zhì)性改變無明顯區(qū)別，因此鑒別診斷時不能僅根據(jù)組織病理檢查，還應(yīng)參照藥物不良反應(yīng)判斷。此類型又可細(xì)分為炎癥型、增生型、發(fā)育不全型、萎縮壞死型等等。

　　5、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】 引起中藥不良反應(yīng)發(fā)生的因素包括：1、藥物和使用因素;2、機(jī)體因素;3、病理因素。其中，藥物和使用因素涉及：品種混亂、炮制不當(dāng)、劑量過大、療程過長、辨證不準(zhǔn)、配伍失度。

　　6、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 含馬錢子的中成藥

　　九分散、山藥丸、舒筋丸、疏風(fēng)定痛丸、傷科七味片等。

　　7、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 本組題考查常用中藥中毒的救助原則。烏頭類藥物和含烏頭類藥物的中成藥的中毒解救：

　　(1)清除毒物，在無驚厥及嚴(yán)重心律失常情況下，反復(fù)催吐、洗胃。

　　(2)肌內(nèi)注射阿托品0.5～1.0mg，根據(jù)病情可注射數(shù)次。如未見癥狀改善或出現(xiàn)阿托品毒性反應(yīng)，可改用利多卡因靜注或靜脈滴注。

　　(3)對呼吸衰竭、昏迷及休克等垂�；颊�，酌情對癥治療。

　　(4)綠豆、甘草、生姜、蜂蜜等煎湯內(nèi)服。

　　8、

　　【正確答案】 CE

　　【答案解析】 發(fā)生中毒可用肌注阿托品進(jìn)行解救的藥物是烏頭堿、蟾酥。

　　9、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 含馬錢子的中成藥：九分散、山藥丸、舒筋丸、疏風(fēng)定痛丸、傷科七味片等。

　　10、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】 藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測報(bào)告范圍:

　　各國對藥物不良反應(yīng)應(yīng)包括的內(nèi)容并不完全一致。我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，在世界衛(wèi)生組織的國際藥物監(jiān)測合作中心定義的藥物不良反應(yīng)的基礎(chǔ)上，又包括了可疑藥物相互作用等許多內(nèi)容，亦即廣義的藥物不良反應(yīng)。我國藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測報(bào)告范圍如下。

　　(一)新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

　　應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測期已滿的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　(二)進(jìn)口藥品

　　自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　中藥不良反應(yīng)監(jiān)測除對上市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測外，還應(yīng)對因用中藥材引起的人體傷害進(jìn)行監(jiān)測。由于目前我國尚未對中藥飲片施行批準(zhǔn)文號制度，所以不良反應(yīng)監(jiān)測的難度較大，問題較復(fù)雜，但已知中藥材的藥效及毒性受品種、產(chǎn)地、種植條件及農(nóng)藥殘留等因素的影響較大，因此要密切注意引起不良反應(yīng)的藥材品種、產(chǎn)地等。

 

　　11、

　　【正確答案】 DE

　　【答案解析】 用藥起止時間是指藥品同一劑量的起止時間，均需用填寫X年X月X日。用藥過程中劑量改變時應(yīng)另行填寫或在備注欄中注明，如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。

　　12、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】 集中監(jiān)測系統(tǒng)通過對資料的收集和整理。對藥物不良反應(yīng)的全貌有所了解，如藥物不良反應(yīng)出現(xiàn)的緩急、輕重程度，不良反應(yīng)出現(xiàn)的部位、持續(xù)時間，是否因不良反應(yīng)而停藥，是否延長住院期限，各種藥物引起的不良反應(yīng)發(fā)生率及轉(zhuǎn)歸等。

　　13、

　　【正確答案】 ABDE

　　【答案解析】 嚴(yán)重的、特別是致死的不良反應(yīng)應(yīng)以最快通訊方式(電話、傳真、特快專遞、E—mail)將情況報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　　14、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】 因果關(guān)系分析評價(關(guān)聯(lián)性評價)：目前分為無法評價、待評價、可能無關(guān)、可能、很可能、肯定六級。對此，我國的評價原則有5條。

　　1.用藥的時間和可以不良反應(yīng)出現(xiàn)的時間有無合理的先后關(guān)系。要有用藥在前、不良反應(yīng)在后的關(guān)系，而且要看間隔時間的長短是否合理。各種不良反應(yīng)的潛伏期長短不一，要根據(jù)不同藥品、不同不良反應(yīng)的具體情況進(jìn)行判斷。在報(bào)告時，應(yīng)具體得注明用藥時間和不良反應(yīng)出現(xiàn)的時間。

　　2.可以不良反應(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類型。可疑不良反應(yīng)如果符合該藥品已知的不良反應(yīng)類型，有助于確定因果關(guān)系。但是如果不符合，也不能輕易否定，因?yàn)樵S多藥品的不良反應(yīng)還沒有被人完全了解，使用多年的老藥也常有新的不良反應(yīng)出現(xiàn)。

　　3.停藥或降低劑量后，可疑不良反應(yīng)是否減輕或消失。發(fā)現(xiàn)可疑的，特別是嚴(yán)重的不良反應(yīng)以后，停藥或降低劑量，不良反應(yīng)的消失或減輕有利于因果關(guān)系的分析判斷。

　　4.再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。不良反應(yīng)再現(xiàn)可肯定因果關(guān)系，有時不做再給藥試驗(yàn)，仔細(xì)詢問患者的不良反應(yīng)既往史，也能了解到重要信息。

　　5.所懷疑的不良反應(yīng)是否可以用患者的并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋。

　　15、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 我國《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中要求對新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例需用有效方式快速報(bào)告，必要時可以越級報(bào)告，最遲不超過15個工作日。