多項(xiàng)選擇題

　　1、下列情形按劣藥論處的是

　　A、變質(zhì)的藥品

　　B、被污染的藥品

　　C、超過(guò)有效期的藥品

　　D、不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　　(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

　　(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;

　　(三)超過(guò)有效期的;

　　(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

　　(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　2、提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的

　　A、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件

　　B、五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

　　C、處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款

　　D、十年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的處罰：

　　(1)吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件

　　(2)五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

　　(3)并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

　　3、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)其研發(fā)的乙新藥進(jìn)行非臨床試驗(yàn)研究，但是該生產(chǎn)企業(yè)并未實(shí)施GLP，藥監(jiān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)后，對(duì)其提出警告，責(zé)令其限期改正，但是該生產(chǎn)企業(yè)逾期并未改正，藥監(jiān)部門(mén)作出的再次處罰包括

　　A、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓

　　B、處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款

　　C、處一萬(wàn)元以上二萬(wàn)元以下的罰款

　　D、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 相關(guān)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP的處罰：

　　(1)給予警告，責(zé)令限期改正;

　　(2)逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;

　　(3)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

　　4、以下屬于按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形是

　　A、未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品

　　B、個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;

　　C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的

　　D、在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形，包括：(1)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的;(2)個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門(mén)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效。

　　5、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品，應(yīng)受到以下哪種處罰

　　A、沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品

　　B、依法予以取締

　　C、處于貨值二倍以上五倍以下的罰款

　　D、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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